Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de DBPR108 100 mg em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
16 de agosto de 2022 atualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparador ativo e controlado por placebo de comprimidos DBPR108 para diabetes mellitus tipo 2
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança dos comprimidos de DRBP108 de 100 mg no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
Um total de 750 indivíduos serão alocados aleatoriamente em três grupos: DRBP108, comparador ativo e comparador placebo, em uma proporção de 3:1:1.
O objetivo deste estudo é avaliar se 24 semanas de tratamento com DRBP108 reduzirão adequadamente os níveis de hemoglobina A1C em indivíduos com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
766
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking University First Hospital
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Huan Province
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Changsha, Huan Province, China, 410005
- the No, 1 People's Hospital of Changsha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atendem aos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (1999) para o diagnóstico e critérios de classificação para diabetes tipo 2;
- 18 ≤ idade ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
- 19kg/m^2 ≤ Índice de Massa Corporal（IMC ）≤ 35kg/m^2;
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que não tomaram regularmente medicamentos hipoglicemiantes orais pelo menos 8 semanas antes da triagem (ou seja, medicação contínua por <1 semana);
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 9,5%;
- Os indivíduos participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado;
- Os sujeitos concordam em usar métodos contraceptivos desde a assinatura do termo de consentimento informado até o final de 1 mês da última medicação.
Critério de exclusão:
- GPJ > 13,9 mmol/L;
- Uma história de hipoglicemia grave (ou seja, hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave e exigindo outras medidas para ajudar na recuperação);
- Uma história de alergia a medicamentos semelhantes (inibidores de DPP-4) ou aqueles que foram julgados pelo investigador como alérgicos a medicamentos testados;
- Hipertireoidismo não curado ou outras doenças podem causar elevação secundária de açúcar no sangue;
- Uso contínuo de glicocorticóides dentro de 4 semanas antes da triagem ou uso ininterrupto de glicocorticóides ≥14 dias durante o estudo (exceto para uso externo e inalação)
- Indivíduos com doença intestinal crônica associada a doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal parcial ou distúrbios digestivos e de absorção óbvios;
- Indivíduos com doenças infecciosas (todos positivos para HBsAg, HBeAg, HBcAb, ou positivos para anticorpo de hepatite C, ou positivos para anticorpo anti-HIV); Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva são positivos no teste de gravidez ou estão amamentando;
- Indivíduos com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Os indivíduos têm as doenças instáveis clinicamente significativas;
- Não adequado para este ensaio clínico julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DRBP108
Fase A (Semanas 1-24): DBPR108 100 mg + placebo correspondente Sitagliptina 100 mg; Fase B (Semanas 25-52): DBPR108 100 mg
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Fase A (Semanas 1-24): DBPR108 100 mg uma vez ao dia em jejum por 24 semanas; Placebo correspondente a sitagliptina 100 mg uma vez ao dia em jejum por 24 semanas. Fase B (Semanas 25-52): Medicamento: DBPR108 100 mg uma vez ao dia em jejum por 28 semanas. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
Fase A (Semanas 1-24): Placebo correspondente a DBPR108 100 mg + Sitagliptina 100 mg; Fase B (Semanas 25-52): DBPR108 100 mg
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Fase A (Semanas 1-24): Placebo correspondente a DBPR108 100 mg uma vez ao dia em jejum por 24 semanas; Sitagliptina 100 mg uma vez ao dia em jejum por 24 semanas. Fase B (Semanas 25-52): Medicamento: DBPR108 100 mg uma vez ao dia em jejum por 28 semanas. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fase A (Semanas 1-24): Placebo correspondente a DBPR108 100 mg + placebo correspondente a Sitagliptina 100 mg; Fase B (Semanas 25-52): DBPR108 100 mg
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Fase A (Semanas 1-24): Placebo correspondente a DBPR108 100 mg uma vez ao dia em jejum por 24 semanas; Placebo correspondente a sitagliptina 100 mg uma vez ao dia em jejum por 24 semanas. Fase B (Semanas 25-52): Medicamento: DBPR108 100 mg uma vez ao dia em jejum por 28 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na HbA1c (%) em comparação com o comparador de placebo na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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A alteração reflete o valor experimental (subtração da linha de base) menos o valor do comparador placebo (subtração da linha de base) na semana 24.
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c (%) em comparação com o comparador ativo na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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A alteração reflete o valor experimental (subtração da linha de base) menos o valor do comparador ativo (subtração da linha de base) na semana 24.
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
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Linha de base, semana 24
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A porcentagem de indivíduos com HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta clínica será avaliada pela porcentagem de indivíduos com HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% na semana 24.
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Semana 24
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Alteração da linha de base em HbA1c (%) na semana 12, semana 40, semana 52
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 40, semana 52
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A mudança reflete o valor experimental menos o valor da linha de base na semana 12, semana 40, semana 52.
HbA1c representa a porcentagem de hemoglobina glicosilada.
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Linha de base, semana 12, semana 40, semana 52
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A porcentagem de indivíduos com HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% na semana 12, semana 40, semana 52
Prazo: Semana 12, semana 40, semana 52
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A resposta clínica será avaliada pela porcentagem de indivíduos com HbA1c≤6,5% e HbA1c≤7% na semana 12, semana 40, semana 52.
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Semana 12, semana 40, semana 52
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum/glicose plasmática pós-prandial de 2 horas/peso corporal na semana 12, semana 24
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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A alteração reflete o valor experimental menos o valor da linha de base na glicose plasmática em jejum/glicose plasmática pós-prandial de 2 horas/peso corporal na semana 12, semana 24.
A glicose plasmática foi medida em jejum ou 2 horas após uma refeição padrão e é expressa em mmol/L.
O peso corporal é expresso em kg.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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