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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de DBPR108 100 mg en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

16 de agosto de 2022 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, comparador activo, controlado con placebo de tabletas DBPR108 para la diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de tabletas de DRBP108 de 100 mg en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Se asignará aleatoriamente un total de 750 sujetos a tres grupos: DRBP108, comparador activo y comparador de placebo, en una proporción de 3:1:1. El propósito de este estudio es evaluar si 24 semanas de tratamiento con DRBP108 reducirán adecuadamente los niveles de hemoglobina A1C en sujetos con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

766

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Porcelana, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que cumplen los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (1999) para el diagnóstico y los criterios de clasificación para la diabetes tipo 2;
  • 18 ≤ edad ≤ 75 años, hombre o mujer;
  • 19 kg/m^2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m^2;
  • Sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que no tomaron regularmente medicamentos hipoglucemiantes orales al menos 8 semanas antes de la selección (es decir, medicación continua durante <1 semana);
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
  • Los sujetos participan voluntariamente en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado;
  • Los sujetos aceptan usar anticonceptivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final de 1 mes de la última medicación.

Criterio de exclusión:

  • GPA > 13,9 mmol/L;
  • Antecedentes de hipoglucemia grave (es decir, hipoglucemia con deterioro cognitivo grave y que requiere otras medidas para ayudar a la recuperación);
  • Antecedentes de alergia a medicamentos similares (inhibidores de la DPP-4) o aquellos que el investigador consideró alérgicos a los medicamentos probados;
  • El hipertiroidismo no curado u otras enfermedades pueden causar una elevación secundaria del azúcar en la sangre;
  • Uso continuo de glucocorticoides dentro de las 4 semanas previas a la selección o uso ininterrumpido de glucocorticoides ≥14 días durante el ensayo (excepto para uso externo e inhalación)
  • Sujetos con enfermedad intestinal crónica asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal parcial o trastornos digestivos y de absorción obvios;
  • Sujetos con enfermedades infecciosas (todos positivos para HBsAg, HBeAg, HBcAb, o positivos para anticuerpos contra la hepatitis C, o positivos para anticuerpos anti-VIH); Las mujeres en edad fértil dan positivo en la prueba de embarazo o están en período de lactancia;
  • Sujetos con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
  • Los sujetos tienen enfermedades inestables clínicamente significativas;
  • No apto para este ensayo clínico a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: DRBP108
Fase A (Semanas 1-24): DBPR108 100 mg + placebo equivalente a Sitagliptina 100 mg; Fase B (Semanas 25-52): DBPR108 100 mg
Droga: DBPR108; Placebo con sitagliptina

Fase A (Semanas 1-24): DBPR108 100 mg una vez al día en ayunas durante 24 semanas; Placebo equivalente a sitagliptina 100 mg una vez al día en ayunas durante 24 semanas.

Fase B (Semanas 25-52): Fármaco: DBPR108 100 mg una vez al día en ayunas durante 28 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
Fase A (Semanas 1-24): Placebo coincidente DBPR108 100 mg + Sitagliptin 100 mg; Fase B (Semanas 25-52): DBPR108 100 mg
Droga: Placebo coincidente con DBPR108; sitagliptina; DBPR108

Fase A (Semanas 1-24): Placebo equivalente a DBPR108 100 mg una vez al día en ayunas durante 24 semanas; Sitagliptina 100 mg una vez al día en ayunas durante 24 semanas.

Fase B (Semanas 25-52): Fármaco: DBPR108 100 mg una vez al día en ayunas durante 28 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Fase A (Semanas 1-24): Placebo emparejado DBPR108 100 mg + placebo emparejado Sitagliptina 100 mg; Fase B (Semanas 25-52): DBPR108 100 mg
Droga: Placebo coincidente con DBPR108; Placebo con sitagliptina; DBPR108

Fase A (Semanas 1-24): Placebo equivalente a DBPR108 100 mg una vez al día en ayunas durante 24 semanas; Placebo equivalente a sitagliptina 100 mg una vez al día en ayunas durante 24 semanas.

Fase B (Semanas 25-52): Fármaco: DBPR108 100 mg una vez al día en ayunas durante 28 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) en comparación con el comparador de placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio refleja el valor experimental (sustracción inicial) menos el valor del comparador de placebo (sustracción inicial) en la semana 24. HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) en comparación con el comparador activo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio refleja el valor experimental (sustracción inicial) menos el valor del comparador activo (sustracción inicial) en la semana 24. HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Línea de base, semana 24
El porcentaje de sujetos con HbA1c≤6.5% y HbA1c≤7% en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta clínica se evaluará por el porcentaje de sujetos con HbA1c≤6,5% y HbA1c≤7% en la semana 24.
Semana 24
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) en la semana 12, semana 40, semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 40, semana 52
El cambio refleja el valor experimental menos el valor de referencia en la semana 12, semana 40, semana 52. HbA1c representa el porcentaje de hemoglobina glicosilada.
Línea de base, semana 12, semana 40, semana 52
El porcentaje de sujetos con HbA1c≤6.5% y HbA1c≤7% en la semana 12, semana 40, semana 52
Periodo de tiempo: Semana 12, semana 40, semana 52
La respuesta clínica se evaluará por el porcentaje de sujetos con HbA1c≤6,5% y HbA1c≤7% en la semana 12, semana 40, semana 52.
Semana 12, semana 40, semana 52
Cambio desde el inicio en glucosa plasmática en ayunas/glucosa plasmática postprandial de 2 horas/peso corporal en la semana 12, semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
El cambio refleja el valor experimental menos el valor inicial en glucosa plasmática en ayunas/glucosa plasmática posprandial de 2 horas/peso corporal en la semana 12, semana 24. La glucosa plasmática se midió en ayunas o 2 horas después de una comida estándar y se expresa como mmol/L. El peso corporal se expresa en kg.
Línea de base, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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