제2형 당뇨병 환자에서 DBPR108 100 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 8월 16일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
제2형 진성 당뇨병에 대한 DBPR108 정제의 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 활성 대조약, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 제2형 당뇨병 치료에서 100mg DRBP108 정제의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
총 750명의 피험자가 3:1:1의 비율로 DRBP108, 활성 대조군 및 위약 대조군의 세 그룹에 무작위로 할당됩니다.
이 연구의 목적은 24주간의 DRBP108 치료가 T2DM 피험자에서 헤모글로빈 A1C 수준을 적절하게 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
766
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University First Hospital
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Huan Province
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Changsha, Huan Province, 중국, 410005
- the No, 1 People's Hospital of Changsha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)(1999) 제2형 당뇨병의 진단 및 분류 기준에 부합하는 피험자
- 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 19kg/m^2 ≤ 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m^2;
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 정기적으로 경구 혈당 강하제를 복용하지 않은(즉, <1주 동안 지속적인 약물 치료) 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자;
- 7.0% ≤ HbA1c ≤ 9.5%;
- 피험자는 자발적으로 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투약 1개월이 끝날 때까지 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- FPG > 13.9mmol/L;
- 중증 저혈당 병력(즉, 중증 인지 장애가 있고 회복에 도움이 되는 다른 조치가 필요한 저혈당증)
- 유사한 약물(DPP-4 억제제)에 대한 알레르기 병력 또는 검사자가 테스트 약물에 대해 알레르기가 있다고 판단한 자;
- 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 기타 질병은 이차 혈당 상승을 유발할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 글루코코르티코이드를 지속적으로 사용하거나 시험 기간 동안 14일 이상 글루코코르티코이드를 중단 없이 사용할 수 있음(외부 사용 및 흡입 제외)
- 염증성 장 질환, 부분적인 장 폐쇄 또는 명백한 소화 및 흡수 장애와 관련된 만성 장 질환이 있는 피험자;
- 감염성 질환이 있는 대상자(모두 HBsAg, HBeAg, HBcAb 양성 또는 C형 간염 항체 양성 또는 항HIV 항체 양성); 가임기 여성 피험자는 임신 테스트에서 양성이거나 수유 중입니다.
- 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 피험자
- 피험자는 임상적으로 유의미한 불안정한 질병을 가지고 있습니다.
- 연구자가 판단한 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DRBP108
A상(1-24주차): DBPR108 100mg + 위약 매칭 시타글립틴 100mg; 상 B(25-52주): DBPR108 100 mg
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A상(1-24주): DBPR108 100mg 1일 1회 공복 상태에서 24주 동안; 24주 동안 공복 상태에서 1일 1회 위약 매칭 시타글립틴 100 mg. B상(25-52주): 약물: DBPR108 100mg 1일 1회 공복 상태에서 28주 동안. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴
A상(1-24주): DBPR108 100mg + 시타글립틴 100mg과 일치하는 위약; 상 B(25-52주): DBPR108 100 mg
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A상(1-24주): 24주 동안 공복 상태에서 1일 1회 DBPR108 100mg과 일치하는 위약; 시타글립틴 100 mg 1일 1회 공복 상태에서 24주. B상(25-52주): 약물: DBPR108 100mg 1일 1회 공복 상태에서 28주 동안. |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
A상(1-24주): DBPR108 100mg과 일치하는 위약 + Sitagliptin 100mg과 일치하는 위약; 상 B(25-52주): DBPR108 100 mg
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A상(1-24주): 24주 동안 공복 상태에서 1일 1회 DBPR108 100mg과 일치하는 위약; 24주 동안 공복 상태에서 1일 1회 위약 매칭 시타글립틴 100 mg. B상(25-52주): 약물: DBPR108 100mg 1일 1회 공복 상태에서 28주 동안. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 위약 비교군과 비교한 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%)
기간: 기준선, 24주차
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변화는 24주차에 실험 값(기준선 빼기)에서 위약 비교기 값(기준선 빼기)을 뺀 값을 반영합니다.
HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 활성 대조약과 비교한 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%)
기간: 기준선, 24주차
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변화는 실험 값(기준선 빼기)에서 24주차의 활성 비교기 값(기준선 빼기)을 뺀 값을 반영합니다.
HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 HbA1c≤6.5% 및 HbA1c≤7%인 피험자의 비율
기간: 24주차
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임상 반응은 24주차에 HbA1c≤6.5% 및 HbA1c≤7%인 피험자의 백분율로 평가됩니다.
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24주차
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12주차, 40주차, 52주차에 HbA1c의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선, 12주차, 40주차, 52주차
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변화는 12주차, 40주차, 52주차의 실험값에서 기준값을 뺀 값을 반영합니다.
HbA1c는 당화된 헤모글로빈의 백분율을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 40주차, 52주차
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12주차, 40주차, 52주차에 HbA1c≤6.5% 및 HbA1c≤7%인 대상자의 비율
기간: 12주차, 40주차, 52주차
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임상 반응은 12주차, 40주차, 52주차에 HbA1c≤6.5% 및 HbA1c≤7%인 피험자의 백분율로 평가됩니다.
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12주차, 40주차, 52주차
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12주차, 24주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당/식후 2시간 혈장 포도당/체중의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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변화는 12주차, 24주차에 공복 혈장 포도당/식후 2시간 혈장 포도당/체중의 실험 값에서 기준선 값을 뺀 값을 반영합니다.
혈장 포도당은 공복 상태 또는 표준 식사 2시간 후 측정되었으며, mmol/L로 표시됩니다.
체중은 kg으로 표시됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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