Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DBPR108 100 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, aktiivinen vertailu, lumekontrolloitu kliininen DBPR108-tablettien tutkimus tyypin 2 diabetekselle

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 100 mg:n DRBP108-tablettien tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Yhteensä 750 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: DRBP108, aktiivinen vertailuaine ja lumelääke, suhteessa 3:1:1. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö 24 viikon DRBP108-hoito riittävästi hemoglobiini A1C -tasoja T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

766

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Kiina, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät Maailman terveysjärjestön (WHO) (1999) kriteerit tyypin 2 diabeteksen diagnoosi- ja luokittelukriteerit;
  • 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  • 19kg/m^2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 35kg/m^2;
  • Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka eivät käyttäneet säännöllisesti suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (eli jatkuva lääkitys alle viikon ajan);
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta viimeisen lääkkeen kuukauden loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • FPG > 13,9 mmol/l;
  • Aiempi vakava hypoglykemia (eli hypoglykemia, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja joka vaatii muita toimenpiteitä toipumisen edistämiseksi);
  • Aiempi allergia samankaltaisille lääkkeille (DPP-4-estäjät) tai henkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan allerginen testatuille lääkkeille;
  • Parantumaton kilpirauhasen liikatoiminta tai muut sairaudet voivat aiheuttaa sekundaarista verensokerin nousua;
  • Jatkuva glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai glukokortikoidien keskeytymätön käyttö ≥ 14 päivää tutkimuksen aikana (paitsi ulkoiseen käyttöön ja inhalaatioon)
  • Potilaat, joilla on krooninen suolistosairaus, joka liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen, osittaiseen suolistotukkoon tai ilmeisiin ruoansulatus- ja imeytymishäiriöihin;
  • Potilaat, joilla on tartuntatauteja (kaikki positiivisia HBsAg-, HBeAg-, HBcAb- tai hepatiitti C-vasta-ainepositiivisia tai positiivisia anti-HIV-vasta-aineille); Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat positiivisia raskaustestissä tai imettävät;
  • Henkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä;
  • Koehenkilöillä on kliinisesti merkittäviä epästabiileja sairauksia;
  • Ei sovellu tähän tutkijan arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DRBP108
Vaihe A (viikot 1-24): DBPR108 100 mg + plaseboa vastaava sitagliptiini 100 mg; Vaihe B (viikot 25-52): DBPR108 100 mg
Lääke: DBPR108; Placeboa vastaava sitagliptiini

Vaihe A (viikot 1-24): DBPR108 100 mg kerran päivässä paasto-olosuhteissa 24 viikon ajan; Lumevastaava sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa 24 viikon ajan.

Vaihe B (viikot 25-52): Lääke: DBPR108 100 mg kerran päivässä paastotilassa 28 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini
Vaihe A (viikot 1-24): plaseboa vastaava DBPR108 100 mg + sitagliptiini 100 mg; Vaihe B (viikot 25-52): DBPR108 100 mg
Lääke: Placeboa vastaava DBPR108; sitagliptiini; DBPR108

Vaihe A (viikot 1-24): lumelääke, joka vastaa DBPR108:aa 100 mg kerran päivässä paasto-olosuhteissa 24 viikon ajan; Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa 24 viikon ajan.

Vaihe B (viikot 25-52): Lääke: DBPR108 100 mg kerran päivässä paastotilassa 28 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vaihe A (viikot 1-24): DBPR108 100 mg vastaava lumelääke + 100 mg sitagliptiini; Vaihe B (viikot 25-52): DBPR108 100 mg
Lääke: Placeboa vastaava DBPR108; lumelääkettä vastaava sitagliptiini; DBPR108

Vaihe A (viikot 1-24): lumelääke, joka vastaa DBPR108:aa 100 mg kerran päivässä paasto-olosuhteissa 24 viikon ajan; Lumevastaava sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa 24 viikon ajan.

Vaihe B (viikot 25-52): Lääke: DBPR108 100 mg kerran päivässä paastotilassa 28 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c-arvossa (%) verrattuna lumelääkevertailijaan viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos kuvastaa kokeellista arvoa (perustason vähennys) miinus lumelääkevertailuarvo (perustason vähennys) viikolla 24. HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c-arvossa (%) verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Muutos kuvastaa kokeellista arvoa (perustason vähennys) vähennettynä aktiivisella vertailuarvolla (perustason vähennys) viikolla 24. HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Lähtötilanne, viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c ≤ 6,5 % ja HbA1c ≤ 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kliininen vaste arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden HbA1c ≤ 6,5 % ja HbA1c ≤ 7 % viikolla 24.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä (%) viikolla 12, viikolla 40, viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 40, viikko 52
Muutos kuvastaa kokeellista arvoa, josta on vähennetty perusarvo viikolla 12, viikolla 40 ja viikolla 52. HbA1c edustaa glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuutta.
Perustaso, viikko 12, viikko 40, viikko 52
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HbA1c ≤ 6,5 % ja HbA1c ≤ 7 % viikolla 12, viikolla 40, viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 40, viikko 52
Kliininen vaste arvioidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden HbA1c ≤ 6,5 % ja HbA1c ≤ 7 % viikolla 12, viikolla 40 ja viikolla 52.
Viikko 12, viikko 40, viikko 52
Plasman paastoglukoosin/2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin/ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 12, viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
Muutos kuvastaa kokeellista arvoa, josta on vähennetty perusarvo plasman paastoglukoosissa / 2 tunnin aterian jälkeisessä plasman glukoosissa / ruumiinpainossa viikolla 12, viikolla 24. Plasman glukoosi mitattiin paastopohjalta tai 2 tuntia tavallisen aterian jälkeen, ja se ilmaistaan ​​mmol/l:na. Kehon paino ilmaistaan ​​kg.
Perustaso, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa