Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности DBPR108 в дозе 100 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 августа 2022 г. обновлено: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активное сравнение, плацебо-контролируемое клиническое исследование таблеток DBPR108 для лечения сахарного диабета 2 типа

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность таблеток DRBP108 по 100 мг при лечении сахарного диабета 2 типа. В общей сложности 750 субъектов будут случайным образом распределены по трем группам: DRBP108, активный препарат сравнения и препарат сравнения плацебо, в соотношении 3:1:1. Цель этого исследования — оценить, адекватно ли снизит уровень гемоглобина A1C у пациентов с СД2 24-недельный курс лечения DRBP108.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

766

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Китай, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые соответствуют критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (1999) для диагностики и критериям классификации диабета 2 типа;
  • 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
  • 19 кг/м^2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м^2;
  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, которые не принимали регулярно пероральные гипогликемические препараты по крайней мере за 8 недель до скрининга (т.е. непрерывный прием лекарств в течение <1 недели);
  • 7,0% ≤ HbA1c ≤ 9,5%;
  • Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия;
  • Субъекты соглашаются использовать противозачаточные средства с момента подписания формы информированного согласия до окончания 1 месяца приема последнего лекарства.

Критерий исключения:

  • ГПН > 13,9 ммоль/л;
  • Тяжелая гипогликемия в анамнезе (то есть гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями, требующая других мер для восстановления);
  • Аллергия на аналогичные препараты (ингибиторы ДПП-4) в анамнезе или те, у кого исследователь определил аллергию на тестируемые препараты;
  • Невылеченный гипертиреоз или другие заболевания могут вызвать вторичное повышение уровня сахара в крови;
  • Непрерывное применение глюкокортикоидов в течение 4 недель до скрининга или возможно непрерывное применение глюкокортикоидов ≥14 дней во время исследования (за исключением наружного применения и ингаляций)
  • Субъекты с хроническим заболеванием кишечника, связанным с воспалительным заболеванием кишечника, частичной кишечной непроходимостью или явными нарушениями пищеварения и всасывания;
  • Субъекты с инфекционными заболеваниями (все положительные на HBsAg, HBeAg, HBcAb или положительные на антитела к гепатиту С или положительные на антитела к ВИЧ); Субъекты женского пола детородного возраста имеют положительный результат теста на беременность или кормят грудью;
  • Субъекты с историей алкоголизма или злоупотребления наркотиками;
  • Субъекты имеют клинически значимые нестабильные заболевания;
  • По мнению исследователя, не подходит для данного клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DRBP108
Фаза A (недели 1–24): DBPR108 100 мг + плацебо, соответствующее ситаглиптину 100 мг; Фаза B (недели 25-52): DBPR108 100 мг
Лекарство: ДБПР108; Плацебо, соответствующее ситаглиптину

Фаза А (недели 1-24): DBPR108 100 мг один раз в день натощак в течение 24 недель; Плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 100 мг один раз в день натощак в течение 24 недель.

Фаза B (недели 25-52): Препарат: DBPR108 100 мг один раз в день натощак в течение 28 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин
Фаза A (недели 1–24): плацебо, соответствующее DBPR108 100 мг + ситаглиптин 100 мг; Фаза B (недели 25-52): DBPR108 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее DBPR108; ситаглиптин; ДБПР108

Фаза A (недели 1–24): плацебо, соответствующее DBPR108, по 100 мг один раз в день натощак в течение 24 недель; Ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки натощак в течение 24 недель.

Фаза B (недели 25-52): Препарат: DBPR108 100 мг один раз в день натощак в течение 28 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Фаза A (недели 1–24): плацебо, соответствующее DBPR108, 100 мг + плацебо, соответствующее ситаглиптину, 100 мг; Фаза B (недели 25-52): DBPR108 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее DBPR108; Плацебо, соответствующее ситаглиптину; ДБПР108

Фаза A (недели 1-24): плацебо, соответствующее DBPR108, 100 мг один раз в день натощак в течение 24 недель; Плацебо, соответствующее ситаглиптину в дозе 100 мг один раз в день натощак в течение 24 недель.

Фаза B (недели 25-52): Препарат: DBPR108 100 мг один раз в день натощак в течение 28 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Изменение отражает экспериментальное значение (вычитание исходного уровня) за вычетом значения компаратора плацебо (вычитание исходного уровня) на 24-й неделе. HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина.
Исходный уровень, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с активным препаратом сравнения на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
Изменение отражает экспериментальное значение (вычитание исходного уровня) за вычетом активного значения компаратора (вычитание исходного уровня) на 24-й неделе. HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина.
Исходный уровень, 24 неделя
Процент субъектов с HbA1c≤6,5% и HbA1c≤7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Клинический ответ будет оцениваться по проценту субъектов с HbA1c≤6,5% и HbA1c≤7% на 24-й неделе.
Неделя 24
Изменение уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 40-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя
Изменение отражает экспериментальное значение за вычетом исходного значения на 12-й, 40-й и 52-й неделе. HbA1c представляет собой процент гликозилированного гемоглобина.
Исходный уровень, 12-я неделя, 40-я неделя, 52-я неделя
Процент субъектов с HbA1c≤6,5% и HbA1c≤7% на 12-й, 40-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 12 неделя, 40 неделя, 52 неделя
Клинический ответ будет оцениваться по проценту субъектов с HbA1c≤6,5% и HbA1c≤7% на 12-й, 40-й и 52-й неделе.
12 неделя, 40 неделя, 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак/глюкозы плазмы через 2 часа после приема пищи/массы тела на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение отражает экспериментальное значение минус исходное значение глюкозы плазмы натощак/глюкозы плазмы через 2 часа после приема пищи/массы тела на неделе 12, неделе 24. Глюкозу плазмы измеряли натощак или через 2 часа после стандартного приема пищи и выражали в ммоль/л. Масса тела выражается в кг.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться