Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DBPR108 100 mg hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

16 augusti 2022 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv jämförande, placebokontrollerad klinisk prövning av DBPR108-tabletter för typ 2-diabetes mellitus

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 100 mg DRBP108-tabletter vid behandling av typ 2-diabetes mellitus. Totalt 750 försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: DRBP108, aktiv jämförelse och placebojämförare, i förhållandet 3:1:1. Syftet med denna studie är att utvärdera om 24 veckors behandling med DRBP108 kommer att reducera hemoglobin A1C-nivåerna i T2DM-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

766

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University First Hospital
    • Huan Province
      • Changsha, Huan Province, Kina, 410005
        • the No, 1 People's Hospital of Changsha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som uppfyller Världshälsoorganisationens (WHO) (1999) kriterier för diagnos och klassificeringskriterier för typ 2-diabetes;
  • 18 ≤ ålder ≤ 75 år, man eller kvinna;
  • 19 kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m^2;
  • Försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus som inte regelbundet tog orala hypoglykemiska läkemedel minst 8 veckor före screening (d.v.s. kontinuerlig medicinering under <1 vecka);
  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %;
  • Försökspersoner deltar frivilligt i rättegången och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  • Försökspersonerna samtycker till att använda preventivmedel från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av 1 månad efter den senaste medicineringen.

Exklusions kriterier:

  • FPG > 13,9 mmol/L;
  • En historia av allvarlig hypoglykemi (det vill säga hypoglykemi med allvarlig kognitiv försämring och som kräver andra åtgärder för att hjälpa till att återhämta sig);
  • En historia av allergi mot liknande läkemedel (DPP-4-hämmare) eller de som av utredaren har bedömts vara allergiska mot testade läkemedel;
  • Obotad hypertyreos eller andra sjukdomar kan orsaka sekundär blodsockerhöjning;
  • Kontinuerlig användning av glukokortikoider inom 4 veckor före screening eller oavbruten användning av glukokortikoider ≥14 dagar under prövningen (förutom för extern användning och inhalation)
  • Patienter med kronisk tarmsjukdom associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, partiell tarmobstruktion eller uppenbara matsmältnings- och absorptionsstörningar;
  • Försökspersoner med infektionssjukdomar (alla positiva för HBsAg, HBeAg, HBcAb eller positiva för hepatit C-antikroppar eller positiva för anti-HIV-antikroppar); Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är positiva i graviditetstest eller ammar;
  • Försökspersoner med en historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  • Försökspersoner har de kliniskt signifikanta instabila sjukdomarna;
  • Inte lämplig för denna kliniska prövning bedömd av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DRBP108
Fas A (vecka 1-24): DBPR108 100 mg + placebomatchande Sitagliptin 100 mg; Fas B (vecka 25-52): DBPR108 100 mg
Läkemedel: DBPR108; Placebo som matchar sitagliptin

Fas A (vecka 1-24): DBPR108 100 mg en gång dagligen under fasta i 24 veckor; Placebomatchande sitagliptin 100 mg en gång dagligen under fasta i 24 veckor.

Fas B (vecka 25-52): Läkemedel: DBPR108 100 mg en gång dagligen under fasta i 28 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Fas A (vecka 1-24): Placebomatchande DBPR108 100 mg + Sitagliptin 100 mg; Fas B (vecka 25-52): DBPR108 100 mg
Läkemedel: Placebo som matchar DBPR108; Sitagliptin; DBPR108

Fas A (vecka 1-24): Placebo som matchar DBPR108 100 mg en gång dagligen under fasta under 24 veckor; Sitagliptin 100 mg en gång dagligen under fasta i 24 veckor.

Fas B (vecka 25-52): Läkemedel: DBPR108 100 mg en gång dagligen under fasta i 28 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fas A (vecka 1-24): Placebomatchande DBPR108 100 mg + placebomatchande Sitagliptin 100 mg; Fas B (vecka 25-52): DBPR108 100 mg
Läkemedel: Placebo som matchar DBPR108; Placebomatchande sitagliptin; DBPR108

Fas A (vecka 1-24): Placebomatchande DBPR108 100 mg en gång dagligen under fasta under 24 veckor; Placebomatchande sitagliptin 100 mg en gång dagligen under fasta i 24 veckor.

Fas B (vecka 25-52): Läkemedel: DBPR108 100 mg en gång dagligen under fasta i 28 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) jämfört med placebojämförelse vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringen återspeglar experimentvärdet (baslinjesubtrahera) minus placebojämförelsevärdet (baslinjesubtrahera) vid vecka 24. HbA1c representerar procentandelen glykosylerat hemoglobin.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) jämfört med aktiv komparator vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Ändring speglar experimentvärdet (baslinjesubtrahera) minus det aktiva jämförelsevärdet (baslinjesubtrahera) vid vecka 24. HbA1c representerar procentandelen glykosylerat hemoglobin.
Baslinje, vecka 24
Andelen försökspersoner med HbA1c≤6,5 % och HbA1c≤7 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Kliniskt svar kommer att bedömas av andelen försökspersoner med HbA1c≤6,5 % och HbA1c≤7 % vid vecka 24.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i HbA1c (%) vid vecka 12, vecka 40, vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 40, vecka 52
Ändring speglar experimentvärdet minus baslinjevärdet vid vecka 12, vecka 40, vecka 52. HbA1c representerar procentandelen glykosylerat hemoglobin.
Baslinje, vecka 12, vecka 40, vecka 52
Andelen försökspersoner med HbA1c≤6,5 % och HbA1c≤7 % vid vecka 12, vecka 40, vecka 52
Tidsram: Vecka 12, vecka 40, vecka 52
Kliniskt svar kommer att bedömas av andelen försökspersoner med HbA1c≤6,5 % och HbA1c≤7 % vid vecka 12, vecka 40, vecka 52.
Vecka 12, vecka 40, vecka 52
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos/2 timmar postprandial plasmaglukos/kroppsvikt vid vecka 12, vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Förändringen återspeglar det experimentella värdet minus baslinjevärdet i fastande plasmaglukos/2 timmar postprandial plasmaglukos/kroppsvikt vid vecka 12, vecka 24. Plasmaglukos mättes på fastande basis eller 2 timmar efter en standardmåltid och uttrycks som mmol/L. Kroppsvikten uttrycks som kg.
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (FAKTISK)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC/DBPR108201903/PRO-III-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på DBPR108; Placebo som matchar sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera