ニキビ跡の治療におけるアプレミラストの予備的な有効性と安全性 (APACCO)

包含基準:

• 最低6か月のコングロバタ座瘡の診断
• -アクネコングロバタの重症度の2（5ポイントスケール）の最小IGAとして定義されるアクネコングロバタの活動状態
• 皮膚に臨床的に重大な、または重度の異常がない（例： 傷跡、その他の重度の皮膚疾患) 医療/薬歴または身体検査に基づいて、担当医によって決定されます。
• 膿瘍の数 ≤ 2
• -プロトコルに必要な手順の開始前に、患者から得られた書面によるインフォームドコンセント
• 研究手順および研究プロトコルの遵守
• 18～65歳

• 治療に耐えられないか、もはや耐えられなくなった患者、または以下の治療オプションが禁忌である患者：

  • 局所レチノイド療法
  • 標準療法としてのイソトレチノインおよび/またはアシトレチン
  • 抗生物質、グルココルチコイド、レチノイド、Vit-D-アナログ、カルシニューリン阻害剤による局所治療
  • 全身抗生物質、全身グルココルチコイド
  • 全身性レチノイド

除外基準:

• アプレミラストまたはその他の PDE-4 阻害剤の使用歴
• 製品特性の要約 (SmPC) によると、自殺念慮と行動に関する特別な警告を参照してください
• -治験責任医師の医薬品（IMP）の成分に対する既知の過敏症
• 強力な CYP3A4 酵素誘導剤の現在の使用 (例えば、リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、およびセントジョンズワート)皮膚炎、脂漏性皮膚炎、魚鱗癬、および乾癬)
• -スクリーニング前の過去4週間以内の臨床的に重大な感染症の病歴。これは、治療する医師の意見では、患者の安全を損なう可能性があります

• 以下を含むがこれらに限定されない特殊なタイプのにきびの症状：

  • 薬に関連するにきび (例: ステロイドの乱用)
  • 顔面浮腫を伴うニキビ
  • 手に負えないニキビ
  • ニキビ化粧品・ポマードニキビ
  • アクネメカニカ
  • クロラクネ
• -スクリーニング前の過去5年以内のあらゆる種類のがんまたは上皮内がんの病歴
• -スクリーニング前の過去12か月以内の慢性的なアルコール/薬物乱用の履歴
• 妊娠中または授乳中の女性
• 出産の可能性のある女性で、効果的な避妊法を使用する意思がない (PEARL 指数 <1 - 例: -エストロゲンとプロゲステロンを含むホルモン避妊薬、またはプロゲステロンのみ、経口、膣内、経皮、または注射される、IUD） 厳格な禁欲を含む研究期間中、またはパートナーが精管切除を受けた
• 重度の腎不全（糸球体濾過量（GFR）< 30ml/分）
• 治療する医師の意見では、座瘡コングロバタを妨害または悪化させる可能性がある、または患者の安全性の問題になる可能性がある重度の疾患
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染の病歴または現在
• 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARDs) や生物学的製剤を含む、免疫系を抑制する任意の有効な薬
• -別の治験への現在の参加、またはスクリーニング前の30日以内の参加
• -スクリーニング前の過去4週間以内の大手術
• -研究中に局所コルチコステロイド治療（クラスI〜III）を受ける可能性のある被験者 治療領域外の状態（頭、首、体幹上部）を治療する必要がある場合の吸入または局所を除く
• 自殺念慮または行動、または以前の自殺未遂の履歴と現在の状況

• スクリーニング前の座瘡コングロバタの以前の治療のウォッシュアウト時間:

  • 局所治療（抗生物質、グルココルチコイド、レチノイド、ビタミンD類似体、カルシニューリン阻害剤など）の場合は1週間
  • 抗生物質の全身投与、グルココルチコイドの全身投与、または紫外線療法の場合は 4 週間
  • 全身性レチノイドまたは治験薬の場合は12週間
  • あらゆる種類の避妊療法を受けている患者 (例: エストロゲン、ゲスタゲン) にきびに対する効果が知られているものは、最低 6 か月間安定した用量で使用する必要があります。
• 未成年または能力のない患者
• 合法的に施設に収容されている患者