Foreløbig effektivitet og sikkerhed af Apremilast i behandlingen af Acne Conglobata (APACCO)
1. marts 2022 opdateret af: Dr. Frank Behrens
Foreløbig effektivitet og sikkerhed af Apremilast i behandlingen af Acne Conglobata: Et fase II, Single Center, Open Label, Proof of Concept-undersøgelse til behandling af Acne Conglobata med PDE-4-hæmmeren Apremilast (APACCO-studie)
Apremilast medierer sin kliniske effekt gennem cAMP-PKA-NFkappaB-vejen, som resulterer i et klinisk billede, der ændrer sig til et fald i alle tegn på inflammation.
På grund af den NFkappaB-medierede kroniske inflammation i patogenesen af acne conglobata, synes en behandling med Apremilast at være en effektiv mulighed.
I denne undersøgelse vil behandling med Apremilast (Otezla®) blive udført hos patienter med acne conglobata for at observere dets foreløbige effektivitet og sikkerhed i et åbent, enkelt-center proof of concept studiedesign.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsmuligheder for acne conglobata er begrænsede, og de, der er effektive, kan kun bruges på kort sigt, såsom systemiske steroider, antibiotika eller retinoider på grund af deres tilknytning til bivirkninger eller potentielt teratogenetiske virkninger.
Apremilast, en specifik hæmmer for PDE-4, medierer dens kliniske effekt gennem cAMP-PKA-NFkappaB-vejen, som resulterer i et fald i pro-inflammatoriske og øgning af anti-inflammatoriske cytokiner i flere typer leukocytter. Det kliniske billede ændres til et fald i alle tegn på betændelse.
På grund af den NFkappaB-medierede kroniske inflammation i patogenesen af acne conglobata, synes en behandling med Apremilast at være en effektiv mulighed.
I denne undersøgelse vil behandling med Apremilast (Otezla®) blive udført hos patienter med acne conglobata for at observere dets foreløbige effektivitet og sikkerhed i et åbent, enkelt-center proof of concept studiedesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af acne conglobata i minimum 6 måneder
- Aktiv tilstand af acne conglobata, defineret som minimum IGA på 2 (5-punkts skala) af sværhedsgraden af acne conglobata
- Ingen klinisk signifikant eller alvorlig abnormitet i huden (f. ar, anden alvorlig hudsygdom) baseret på medicinsk/medicinsk historie eller fysisk undersøgelse som bestemt af den behandlende læge
- Antal bylder ≤ 2
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienterne før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer
- Overholdelse af undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesprotokol
- Alder 18 - 65 år
patienter, der ikke tolererer eller ikke længere tolererer behandlinger, eller for hvem følgende behandlingsmuligheder er kontraindiceret:
- Topisk retinoid terapi
- isotretinoin og/eller acitretin som standardbehandling
- Topisk behandling med antibiotika, glukokortikoider, retinoider, Vit-D-analog, calcineurinhæmmere
- systemiske antibiotika, systemiske glukokortikoider
- systemiske retinoider
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af Apremilast eller enhver anden PDE-4-hæmmer
- I henhold til produktresumé (SmPC); se særlige advarsler vedrørende selvmordstanker og -adfærd
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i investigator-lægemidlet (IMP)
- Nuværende brug af stærke CYP3A4 enzyminducere (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og perikon) Aktive dermatologiske tilstande, som kan forvirre diagnosen acne conglobata eller ville forstyrre vurderingen af behandling (f.eks. dermatitis, seborrheic dermatitis, ichthyosis og psoriasis)
- Anamnese med klinisk signifikant infektion inden for de sidste 4 uger før screening, som efter den behandlende læges mening kan kompromittere patientens sikkerhed
Præsentation af speciel type acne, herunder men ikke begrænset til:
- Medicinrelateret acne (f.eks. steroidmisbrug)
- Acne med ansigtsødem
- Genstridig acne
- Acne kosmetik, pomade acne
- Acne mekanik
- Kloracne
- Anamnese med enhver form for kræft eller karcinom in situ inden for de sidste 5 år før screening
- Anamnese med kronisk alkohol-/stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder før screening
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektiv prævention (defineret som PEARL-indeks <1 - f.eks. hormonelt præventionsmiddel indeholdende østrogen og progesteron, eller kun progesteron, påført oralt, intravaginalt, transdermalt eller skal injiceres, spiral) i hele undersøgelsens varighed, herunder også streng afholdenhed, eller partneren fik en vasektomi
- Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min)
- Enhver alvorlig sygdom, som efter den behandlende læges mening kan forstyrre eller forværre acne conglobata eller kan blive et sikkerhedsproblem for patienter
- Anamnese med eller nuværende Hepatitis-B-, Hepatitis-C- eller HIV-infektion
- Enhver aktiv medicin, der undertrykker immunsystemet, inklusive sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARDs) og biologiske stoffer
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse inden for 30 dage før screening
- Større operation inden for de sidste 4 uger før screening
- Person, der er modtagelig for at tage en lokal kortikosteroidbehandling (klasse I - III) under undersøgelsen undtagen inhaleret eller emne, når det er nødvendigt for at behandle en tilstand uden for behandlingsområdet (hoved, nakke, øvre krop)
- Historie og nuværende status for selvmordstanker eller -adfærd eller tidligere selvmordsforsøg
Udvaskningstider for tidligere behandling for acne conglobata før screening:
- 1 uge til enhver topisk behandling (f.eks. antibiotika, glukokortikoider, retinoider, Vit-D-analog, calcineurinhæmmere)
- 4 uger for eventuelle systemiske antibiotika, systemiske glukokortikoider eller UV-terapi
- 12 uger for systemiske retinoider eller ethvert forsøgslægemiddel
- Patienter, der tager nogen form for præventionsterapi (f. østrogen, gestagen) med kendt positiv effekt på acne skal være på stabil dosis i minimum 6 måneder
- Mindreårige eller invalide patienter
- Patienter, der er lovligt institutionaliserede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apremilast
Apremilast to gange dagligt 30 mg
|
Apremilast to gange dagligt 30 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduktion i antallet af læsioner
Tidsramme: 24 uger
|
andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 50 % reduktion i det samlede antal inflammatoriske læsioner
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af emner i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 3 (uge 2)
|
andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 point på en IGA 5-punkts skala (værdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Udgangspunkt for besøg 3 (uge 2)
|
|
andel af forsøgspersoner i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 4 (uge 4)
|
andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 point på en IGA 5-punkts skala (værdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Udgangspunkt for besøg 4 (uge 4)
|
|
andel af forsøgspersoner i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 5 (uge 8)
|
andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 point på en IGA 5-punkts skala (værdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Udgangspunkt for besøg 5 (uge 8)
|
|
andel af forsøgspersoner i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 6 (uge 16)
|
andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 point på en IGA 5-punkts skala (værdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Udgangspunkt for besøg 6 (uge 16)
|
|
andel af forsøgspersoner i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline for besøg 7 (uge 24)
|
andel af forsøgspersoner, der opnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 point på en IGA 5-punkts skala (værdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Baseline for besøg 7 (uge 24)
|
|
ændring i hudens tilstand
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 2)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score REduction Index (SSRI), beregnet som procentdelen af læsioner efter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere værdi, jo mere reduktion af læsioner blev opnået ved behandling
|
ved besøg 3 (uge 2)
|
|
ændring i hudens tilstand
Tidsramme: ved besøg 4 (uge 4)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score REduction Index (SSRI) beregnet som procentdelen af læsioner efter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere værdi, jo mere reduktion af læsioner blev opnået ved behandling
|
ved besøg 4 (uge 4)
|
|
ændring i hudens tilstand
Tidsramme: ved besøg 5 (uge 8)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score Reduction Index (SSRI) beregnet som procentdelen af læsioner efter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere værdi, jo mere reduktion af læsioner blev opnået ved behandling
|
ved besøg 5 (uge 8)
|
|
ændring i hudens tilstand
Tidsramme: ved besøg 6 (uge 16)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score Reduction Index (SSRI) beregnet som procentdelen af læsioner efter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere værdi, jo mere reduktion af læsioner blev opnået ved behandling
|
ved besøg 6 (uge 16)
|
|
ændring i hudens tilstand
Tidsramme: ved besøg 7 (uge 24)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score Reduction Index (SSRI) beregnet som procentdelen af læsioner efter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere værdi, jo mere reduktion af læsioner blev opnået ved behandling
|
ved besøg 7 (uge 24)
|
|
ændring i smerte af de inflammatoriske læsioner
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 2)
|
smerter i de inflammatoriske læsioner målt ved en visuel analog skala (VAS), målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdi, jo mere smerte oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 3 (uge 2)
|
|
ændring i smerte af de inflammatoriske læsioner
Tidsramme: ved besøg 4 (uge 4)
|
smerter i de inflammatoriske læsioner målt ved en visuel analog skala (VAS) målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdi, jo mere smerte oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 4 (uge 4)
|
|
ændring i smerte af de inflammatoriske læsioner
Tidsramme: ved besøg 5 (uge 8)
|
smerter i de inflammatoriske læsioner målt ved en visuel analog skala (VAS) målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdi, jo mere smerte oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 5 (uge 8)
|
|
ændring i smerte af de inflammatoriske læsioner
Tidsramme: ved besøg 6 (uge 16)
|
smerter i de inflammatoriske læsioner målt ved en visuel analog skala (VAS) målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdi, jo mere smerte oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 6 (uge 16)
|
|
ændring i smerte af de inflammatoriske læsioner
Tidsramme: ved besøg 7 (uge 24)
|
smerter i de inflammatoriske læsioner målt ved en visuel analog skala (VAS) målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdi, jo mere smerte oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 7 (uge 24)
|
|
ændring i kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 2)
|
kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS, målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdien er, jo mere kløe oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 3 (uge 2)
|
|
ændring i kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS
Tidsramme: ved besøg 4 (uge 4)
|
kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS, målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdien er, jo mere kløe oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 4 (uge 4)
|
|
ændring i kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS
Tidsramme: ved besøg 5 (uge 8)
|
kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS, målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdien er, jo mere kløe oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 5 (uge 8)
|
|
ændring i kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS
Tidsramme: ved besøg 6 (uge 16)
|
kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS, målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdien er, jo mere kløe oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 6 (uge 16)
|
|
ændring i kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS
Tidsramme: ved besøg 7 (uge 24)
|
kløe af de inflammatoriske læsioner målt med en VAS, målt i mm-værdier (0 mm til 100 mm).
Jo højere værdien er, jo mere kløe oplever forsøgspersonen.
|
ved besøg 7 (uge 24)
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 3 (uge 2)
|
ændring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Udgangspunkt for besøg 3 (uge 2)
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 4 (uge 4)
|
ændring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere kvalitet af livet er svækket.
|
Udgangspunkt for besøg 4 (uge 4)
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 5 (uge 8)
|
ændring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Udgangspunkt for besøg 5 (uge 8)
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Udgangspunkt for besøg 6 (uge 16)
|
ændring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Udgangspunkt for besøg 6 (uge 16)
|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline for besøg 7 (uge 24)
|
ændring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved at summere scoren for hvert af de 10 spørgsmål, hvilket resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Baseline for besøg 7 (uge 24)
|
|
ændring i depressionsprofil
Tidsramme: Baseline til besøg 3 (uge 2)
|
ændring i depressionsprofil målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer fra hele PHQ.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de 9-elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Baseline til besøg 3 (uge 2)
|
|
ændring i depressionsprofil
Tidsramme: Baseline til besøg 4 (uge 4)
|
ændring i depressionsprofil målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer fra hele PHQ.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de 9-elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Baseline til besøg 4 (uge 4)
|
|
ændring i depressionsprofil
Tidsramme: Baseline for besøg 5 (uge 8)
|
ændring i depressionsprofil målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer fra hele PHQ.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de 9-elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Baseline for besøg 5 (uge 8)
|
|
ændring i depressionsprofil
Tidsramme: Baseline for besøg 6 (uge 16)
|
ændring i depressionsprofil målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer fra hele PHQ.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de 9-elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Baseline for besøg 6 (uge 16)
|
|
ændring i depressionsprofil
Tidsramme: Baseline for besøg 7 (uge 24)
|
ændring i depressionsprofil målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 er depressionsmodulet med 9 elementer fra hele PHQ.
Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27, da hver af de 9-elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
|
Baseline for besøg 7 (uge 24)
|
|
compliance til terapi (lægemiddelansvar)
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 2)
|
overensstemmelse med terapi målt ved lægemiddelansvar (optælling af returneret IMP)
|
ved besøg 3 (uge 2)
|
|
compliance til terapi (lægemiddelansvar)
Tidsramme: ved besøg 4 (uge 4)
|
overensstemmelse med terapi målt ved lægemiddelansvar (optælling af returneret IMP)
|
ved besøg 4 (uge 4)
|
|
compliance til terapi (lægemiddelansvar)
Tidsramme: ved besøg 5 (uge 8)
|
overensstemmelse med terapi målt ved lægemiddelansvar (optælling af returneret IMP)
|
ved besøg 5 (uge 8)
|
|
compliance til terapi (lægemiddelansvar)
Tidsramme: ved besøg 6 (uge 16)
|
overensstemmelse med terapi målt ved lægemiddelansvar (optælling af returneret IMP)
|
ved besøg 6 (uge 16)
|
|
compliance til terapi (lægemiddelansvar)
Tidsramme: ved besøg 7 (uge 24)
|
overensstemmelse med terapi målt ved lægemiddelansvar (optælling af returneret IMP)
|
ved besøg 7 (uge 24)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 2)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 3 (uge 2)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 4 (uge 4)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 4 (uge 4)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 5 (uge 8)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 5 (uge 8)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 6 (uge 16)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 6 (uge 16)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 7 (uge 24)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 7 (uge 24)
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved Opfølgning (uge 28)
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved Opfølgning (uge 28)
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 3 (uge 2)
|
Bestemmelse af alvoren af uønskede hændelser (AE'er) og graden af alvor som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 3 (uge 2)
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 4 (uge 4)
|
Bestemmelse af alvoren af uønskede hændelser (AE'er) og graden af alvor som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 4 (uge 4)
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 5 (uge 8)
|
Bestemmelse af alvoren af uønskede hændelser (AE'er) og graden af alvor som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 5 (uge 8)
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 6 (uge 18)
|
Bestemmelse af alvoren af uønskede hændelser (AE'er) og graden af alvor som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 6 (uge 18)
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved besøg 7 (uge 24)
|
Bestemmelse af alvoren af uønskede hændelser (AE'er) og graden af alvor som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved besøg 7 (uge 24)
|
|
Alvoren af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: ved Opfølgning (uge 28)
|
Bestemmelse af alvoren af uønskede hændelser (AE'er) og graden af alvor som dokumenteret i Case Report Form (CRF)
|
ved Opfølgning (uge 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Pinter, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (Faktiske)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Acneiforme udbrud
- Talgkirtelsygdomme
- Acne Vulgaris
- Acne Conglobata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 4-hæmmere
- Apremilast
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP-0517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .