Voorlopige werkzaamheid en veiligheid van Apremilast bij de behandeling van acne conglobata (APACCO)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van acne conglobata gedurende minimaal 6 maanden
• Actieve toestand van acne conglobata, gedefinieerd als minimaal IGA van 2 (5-puntsschaal) van de ernst van acne conglobata
• Geen klinisch significante of ernstige huidafwijkingen (bijv. littekens, andere ernstige huidaandoeningen) op basis van medische/medicatiegeschiedenis of lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de behandelend arts
• Aantal abcessen ≤ 2
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten voorafgaand aan de start van protocol-vereiste procedures
• Naleving van de studieprocedures en het studieprotocol
• Leeftijd 18 - 65 jaar

• patiënten die therapieën niet of niet meer verdragen of voor wie de volgende behandelingsopties gecontra-indiceerd zijn:

  • Topische retinoïde therapie
  • isotretinoïne en/of acitretine als standaardtherapie
  • Topische behandeling met antibiotica, glucocorticoïden, retinoïden, Vit-D-analoog, calcineurineremmers
  • systemische antibiotica, systemische glucocorticoïden
  • systemische retinoïden

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gebruik van Apremilast of een andere PDE-4-remmer
• Volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC); zie speciale waarschuwingen met betrekking tot zelfmoordgedachten en -gedrag
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoeker (IMP)
• Huidig ​​gebruik van sterke CYP3A4-enzyminductoren (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose van acne conglobata kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren (bijv. acne inversa, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, ichthyosis en psoriasis)
• Voorgeschiedenis van klinisch significante infectie in de laatste 4 weken voor de screening, die naar de mening van de behandelend arts de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen

• Presentatie van een speciaal type acne, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Medicatiegerelateerde acne (bijvoorbeeld misbruik van steroïden)
  • Acne met gezichtsoedeem
  • Weerspannige acne
  • Acne cosmetische, pommade acne
  • Acne mechanica
  • chlooracne
• Geschiedenis van elke vorm van kanker of carcinoom in situ in de laatste 5 jaar vóór screening
• Geschiedenis van chronisch alcohol-/drugsmisbruik in de laatste 12 maanden vóór screening
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (gedefinieerd als PEARL-index <1 - b.v. hormonaal anticonceptiemiddel dat oestrogeen en progesteron bevat, of alleen progesteron, oraal, intravaginaal, transdermaal of voor injectie, spiraaltje) voor de duur van het onderzoek inclusief strikte onthouding, of partner onderging een vasectomie
• Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min)
• Elke ernstige ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, de acne conglobata kan verstoren of verergeren of een veiligheidsprobleem voor patiënten kan worden
• Geschiedenis van of huidige hepatitis-B-, hepatitis-C- of HIV-infectie
• Elke actieve medicatie die het immuunsysteem onderdrukt, inclusief ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en biologische middelen
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Grote operatie in de laatste 4 weken voor screening
• Proefpersoon die vatbaar is voor een lokale behandeling met corticosteroïden (klasse I - III) tijdens het onderzoek, behalve bij inhalatie of onderwerp wanneer dit nodig is voor de behandeling van een aandoening buiten het behandelingsgebied (hoofd, nek, bovenlichaam)
• Geschiedenis en huidige status van zelfmoordgedachten of -gedrag of eerdere zelfmoordpogingen

• Uitwastijden voor eerdere therapie voor acne conglobata vóór screening:

  • 1 week voor elke lokale behandeling (bijv. Antibiotica, glucocorticoïden, retinoïden, Vit-D-analoog, calcineurineremmers)
  • 4 weken voor eventuele systemische antibiotica, systemische glucocorticoïden of UV-therapie
  • 12 weken voor alle systemische retinoïden of elk onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die enige vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. oestrogeen, gestageen) met een bekend positief effect op acne moeten gedurende minimaal 6 maanden op een stabiele dosering staan
• Minderjarige of wilsonbekwame patiënten
• Patiënten die wettelijk zijn opgenomen