Předběžná účinnost a bezpečnost Apremilastu při léčbě akné conglobata (APACCO)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika acne conglobata po dobu minimálně 6 měsíců
• Aktivní stav acne conglobata, definovaný jako minimální IGA 2 (5bodová stupnice) závažnosti akné conglobata
• Žádné klinicky významné nebo závažné kožní abnormality (např. jizvy, jiné závažné kožní onemocnění) na základě lékařské/medikační anamnézy nebo fyzikálního vyšetření stanoveného ošetřujícím lékařem
• Počet abscesů ≤ 2
• Písemný informovaný souhlas získaný od pacientů před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů
• Dodržování studijních postupů a protokolu studie
• Věk 18 - 65 let

• pacienti, kteří netolerují nebo již netolerují terapie nebo u kterých jsou kontraindikovány následující možnosti léčby:

  • Lokální léčba retinoidy
  • isotretinoin a/nebo acitretin jako standardní terapie
  • Lokální léčba antibiotiky, glukokortikoidy, retinoidy, Vit-D-analogem, inhibitory kalcineurinu
  • systémová antibiotika, systémové glukokortikoidy
  • systémové retinoidy

Kritéria vyloučení:

• Předchozí užívání Apremilastu nebo jakéhokoli jiného inhibitoru PDE-4
• Podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC); viz zvláštní upozornění týkající se sebevražedných myšlenek a chování
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušejícího léčivého přípravku (IMP)
• Současné používání silných induktorů enzymu CYP3A4 (např. dermatitida, seboroická dermatitida, ichtyóza a psoriáza)
• Anamnéza klinicky významné infekce během posledních 4 týdnů před screeningem, která podle názoru ošetřujícího lékaře může ohrozit bezpečnost pacienta

• Prezentace speciálního typu akné, včetně, ale bez omezení na:

  • Akné související s léky (např. zneužívání steroidů)
  • Akné s otokem obličeje
  • Odolné akné
  • Kosmetika na akné, pomáda na akné
  • Akné mechanické
  • Chloracne
• Anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo karcinomu in situ během posledních 5 let před screeningem
• Anamnéza chronického zneužívání alkoholu/drog během posledních 12 měsíců před screeningem
• Těhotné nebo kojící ženy
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci (definováno jako PEARL index <1 - např. hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progesteron nebo pouze progesteron, aplikovaná perorálně, intravaginálně, transdermálně nebo injekčně, IUD) po dobu trvání studie včetně přísné abstinence nebo partner po vasektomii
• Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min)
• Jakékoli závažné onemocnění, které podle názoru ošetřujícího lékaře může narušit nebo zhoršit acne conglobata nebo se může stát bezpečnostním problémem pro pacienty
• Anamnéza nebo současná hepatitida-B, hepatitida-C nebo infekce HIV
• Jakékoli aktivní léky, které potlačují imunitní systém, včetně chorob modifikujících antirevmatických léků (DMARD) a biologických
• Aktuální účast v jiném hodnoceném klinickém hodnocení nebo účast do 30 dnů před screeningem
• Velká operace během posledních 4 týdnů před screeningem
• Subjekt náchylný k léčbě lokálními kortikosteroidy (třída I - III) během studie s výjimkou inhalačních nebo topických, pokud je to nutné k léčbě stavu mimo léčenou oblast (hlava, krk, horní část trupu)
• Historie a současný stav sebevražedných myšlenek nebo chování nebo předchozího pokusu o sebevraždu

• Doba omývání pro předchozí terapii akné conglobata před screeningem:

  • 1 týden pro jakoukoli lokální léčbu (např. antibiotika, glukokortikoidy, retinoidy, analog Vit-D, inhibitory kalcineurinu)
  • 4 týdny pro jakákoli systémová antibiotika, systémové glukokortikoidy nebo UV terapii
  • 12 týdnů pro jakékoli systémové retinoidy nebo jakýkoli hodnocený lék
  • Pacienti, kteří užívají jakýkoli druh antikoncepční terapie (např. estrogen, gestagen) se známým pozitivním účinkem na akné musí být na stabilním dávkování po dobu minimálně 6 měsíců
• Nezletilí nebo neschopní pacienti
• Pacienti, kteří jsou legálně institucionalizováni