Предварительная эффективность и безопасность апремиласта при лечении конглобатных угрей (APACCO)

Критерии включения:

• Диагностика конглобатных угрей в течение как минимум 6 месяцев
• Активное состояние конглобатных угрей, определяемое как минимум 2 IGA (5-балльная шкала) тяжести конглобатных угрей.
• Нет клинически значимых или серьезных аномалий кожи (например, шрамы, другие тяжелые кожные заболевания) на основании истории болезни/приема лекарств или медицинского осмотра по решению лечащего врача
• Количество абсцессов ≤ 2
• Письменное информированное согласие, полученное от пациентов до начала любых процедур, требуемых протоколом.
• Соблюдение процедур исследования и протокола исследования
• Возраст 18 - 65 лет

• пациенты, которые не переносят или больше не переносят терапию или которым противопоказаны следующие варианты лечения:

  • Местная ретиноидная терапия
  • изотретиноин и/или ацитретин в качестве стандартной терапии
  • Местное лечение антибиотиками, глюкокортикоидами, ретиноидами, аналогами вит-D, ингибиторами кальциневрина
  • системные антибиотики, системные глюкокортикоиды
  • системные ретиноиды

Критерий исключения:

• Предыдущий прием апремиласта или любого другого ингибитора ФДЭ-4.
• В соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC); см. специальные предупреждения о суицидальных мыслях и поведении
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата (ИМП)
• Текущее использование сильных индукторов фермента CYP3A4 (например, рифампицина, фенобарбитала, карбамазепина, фенитоина и зверобоя) дерматит, себорейный дерматит, ихтиоз и псориаз)
• История клинически значимой инфекции в течение последних 4 недель до скрининга, которая, по мнению лечащего врача, может поставить под угрозу безопасность пациента

• Представление особого типа акне, включая, но не ограничиваясь:

  • Акне, связанное с приемом лекарств (например, злоупотребление стероидами)
  • Акне с отеком лица
  • Непокорные прыщи
  • Косметика от прыщей, помада от прыщей
  • Акне механика
  • Хлоракна
• История любого вида рака или карциномы in situ в течение последних 5 лет до скрининга
• История хронического злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение последних 12 месяцев до скрининга
• Беременные или кормящие женщины
• Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную контрацепцию (определяется как индекс PEARL <1, т.е. гормональные контрацептивы, содержащие эстроген и прогестерон или только прогестерон, применяемые перорально, интравагинально, трансдермально или для инъекций, ВМС) на время исследования, включая также строгое воздержание, или у партнера была вазэктомия
• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин)
• Любое тяжелое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может мешать или ухудшать течение конглобатных угрей или может стать проблемой безопасности для пациентов.
• История или текущий гепатит-В, гепатит-С или ВИЧ-инфекция
• Любые активные лекарства, которые подавляют иммунную систему, в том числе противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD) и биологические препараты.
• Текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании или участие в течение 30 дней до скрининга
• Серьезная операция в течение последних 4 недель перед скринингом
• Субъект, восприимчивый к местному лечению кортикостероидами (класс I–III) во время исследования, за исключением вдыхания или местного применения, когда это необходимо для лечения состояния за пределами области лечения (голова, шея, верхняя часть туловища).
• История и текущий статус суицидальных мыслей или поведения или предыдущей суицидальной попытки

• Время вымывания для предыдущей терапии конглобатных угрей перед скринингом:

  • 1 неделя для любого местного лечения (например, антибиотики, глюкокортикоиды, ретиноиды, аналог витамина D, ингибиторы кальциневрина)
  • 4 недели для любых системных антибиотиков, системных глюкокортикоидов или УФ-терапии
  • 12 недель для любых системных ретиноидов или любого исследуемого препарата
  • Пациенты, принимающие какие-либо противозачаточные средства (например, эстроген, гестаген) с известным положительным эффектом на акне должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум 6 месяцев.
• Несовершеннолетние или недееспособные пациенты
• Пациенты, находящиеся на законных основаниях