Apremilastin alustava teho ja turvallisuus akne Conglobatan hoidossa (APACCO)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Frank Behrens
Apremilastin alustava teho ja turvallisuus akne Conglobatan hoidossa: vaihe II, yksi keskus, avoin etiketti, konseptitutkimus akne conglobatan hoidosta PDE-4-inhibiittori apremilastilla (APACCO-tutkimus)
Apremilast välittää kliinisen vaikutuksensa cAMP-PKA-NFkappaB-reitin kautta, minkä seurauksena kliininen kuva muuttuu siten, että kaikki tulehduksen merkit vähenevät.
NFkappaB-välitteisen kroonisen tulehduksen vuoksi akne conglobatan patogeneesissä Apremilast-hoito näyttää olevan tehokas vaihtoehto.
Tässä tutkimuksessa Apremilast-hoitoa (Otezla®) suoritetaan potilaille, joilla on akne conglobata, jotta sen alustavaa tehoa ja turvallisuutta voidaan tarkkailla avoimessa, yhden keskuksen konseptitutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne conglobatan hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja tehokkaita, kuten systeemisiä steroideja, antibiootteja tai retinoideja, voidaan käyttää vain lyhytaikaisesti, koska niillä on sivuvaikutuksia tai mahdollisesti teratogeneettisiä vaikutuksia.
Apremilast, spesifinen PDE-4:n inhibiittori, välittää sen kliinistä vaikutusta cAMP-PKA-NFkappaB-reitin kautta, mikä johtaa tulehdusta edistävien sytokiinien vähenemiseen ja anti-inflammatoristen sytokiinien lisääntymiseen useissa leukosyyttityypeissä. Kliininen kuva muuttuu siten, että kaikki tulehduksen merkit vähenevät.
NFkappaB-välitteisen kroonisen tulehduksen vuoksi akne conglobatan patogeneesissä Apremilast-hoito näyttää olevan tehokas vaihtoehto.
Tässä tutkimuksessa Apremilast-hoitoa (Otezla®) suoritetaan potilaille, joilla on akne conglobata, jotta sen alustavaa tehoa ja turvallisuutta voidaan tarkkailla avoimessa, yhden keskuksen konseptitutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akne conglobata -diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- Akne conglobata aktiivinen tila, joka määritellään vähintään 2:n IGA:na (5 pisteen asteikko) aknekonglobaatin vakavuuden mukaan
- Ei kliinisesti merkittäviä tai vakavia ihopoikkeavuuksia (esim. arvet, muu vakava ihosairaus) lääketieteellisen/lääkityshistorian tai hoitavan lääkärin määrittämän fyysisen tutkimuksen perusteella
- Paiseiden määrä ≤ 2
- Potilailta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
- Tutkimusmenettelyjen ja tutkimusprotokollan noudattaminen
- Ikä 18-65 vuotta
potilaat, jotka eivät siedä tai eivät enää siedä hoitoja tai joille seuraavat hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia:
- Paikallinen retinoidihoito
- isotretinoiinia ja/tai asitretiinia normaalina hoitona
- Paikallinen hoito antibiooteilla, glukokortikoideilla, retinoideilla, Vit-D-analogilla, kalsineuriinin estäjillä
- systeemiset antibiootit, systeemiset glukokortikoidit
- systeemiset retinoidit
Poissulkemiskriteerit:
- Apremilastin tai minkä tahansa muun PDE-4-estäjän aikaisempi käyttö
- Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan; katso itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevat erityisvaroitukset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkijan lääkkeen aineosalle (IMP)
- Voimakkaiden CYP3A4-entsyymi-indusoijien (esim. rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) nykyinen käyttö Akne conglobata -diagnoosissa tai hoidon arvioinnissa (esim. acne inversa, atooppinen) dermatiitti, seborrooinen ihottuma, iktyoosi ja psoriaasi)
- Kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa, joka voi hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa potilaan turvallisuuden
Erikoistyyppisten aknen esittely, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Lääkkeisiin liittyvä akne (esim. steroidien väärinkäyttö)
- Akne ja kasvojen turvotus
- Vastahakoinen akne
- Aknen kosmetiikka, pomade akne
- Akne mekaaninen
- Kloorakne
- Minkä tahansa syövän tai karsinooman historia in situ viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Krooninen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä (määritelty PEARL-indeksinä <1 - esim. hormonaalinen ehkäisyvalmiste, joka sisältää estrogeenia ja progesteronia tai vain progesteronia, annettu suun kautta, emättimensisäisesti, ihon läpi tai ruiskeena, IUD) tutkimuksen ajan, mukaan lukien tiukka raittius, tai kumppanille on tehty vasektomia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min)
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voi häiritä tai pahentaa akne conglobataa tai muodostua potilaiden turvallisuusongelmaksi
- Aiempi tai nykyinen hepatiitti-B-, hepatiitti-C- tai HIV-infektio
- Kaikki aktiiviset lääkkeet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää, mukaan lukien sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ja biologiset lääkkeet
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen 30 päivää ennen seulontaa
- Suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Kohde, joka on altis saada paikallista kortikosteroidihoitoa (luokat I - III) tutkimuksen aikana, paitsi hengitettynä tai paikallisesti, kun se on tarpeen hoitoalueen ulkopuolella (pää, kaula, ylävartalo)
- Itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen tai aikaisemman itsemurhayrityksen historia ja nykyinen tila
Huuhteluajat aiemman akne conglobatan hoidossa ennen seulontaa:
- 1 viikko kaikille paikallisille hoidoille (esim. antibiootit, glukokortikoidit, retinoidit, D-vitamiinianalogi, kalsineuriinin estäjät)
- 4 viikkoa kaikille systeemisille antibiooteille, systeemisille glukokortikoideille tai UV-hoidolle
- 12 viikkoa kaikille systeemisille retinoideille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa ehkäisyä (esim. estrogeeni, gestageeni), joilla tiedetään olevan positiivinen vaikutus akneen, on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 kuukauden ajan
- Alaikäiset tai toimintakyvyttömät potilaat
- Potilaat, jotka ovat laillisesti laitoshoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast
Apremilast kahdesti vuorokaudessa 30 mg
|
Apremilast kahdesti vuorokaudessa 30 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % vähennys vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
niiden koehenkilöiden osuus, jotka vähentävät tulehduksellisten leesioiden kokonaismäärää vähintään 50 %
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden osuus Tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 3 (viikko 2)
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat IGA-arvon 0/1 tai paransivat vähintään 2 pistettä IGA:n 5-pisteen asteikolla (arvo 0-4, jolloin 0 on oireeton ja 4 vakavaa oireita)
|
Vierailun lähtötaso 3 (viikko 2)
|
|
koehenkilöiden osuus Tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 4 (viikko 4)
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat IGA-arvon 0/1 tai paransivat vähintään 2 pistettä IGA:n 5-pisteen asteikolla (arvo 0-4, jolloin 0 on oireeton ja 4 vakavaa oireita)
|
Vierailun lähtötaso 4 (viikko 4)
|
|
koehenkilöiden osuus Tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 5 (viikko 8)
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat IGA-arvon 0/1 tai paransivat vähintään 2 pistettä IGA:n 5-pisteen asteikolla (arvo 0-4, jolloin 0 on oireeton ja 4 vakavaa oireita)
|
Vierailun lähtötaso 5 (viikko 8)
|
|
koehenkilöiden osuus Tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 6 (viikko 16)
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat IGA-arvon 0/1 tai paransivat vähintään 2 pistettä IGA:n 5-pisteen asteikolla (arvo 0-4, jolloin 0 on oireeton ja 4 vakavaa oireita)
|
Vierailun lähtötaso 6 (viikko 16)
|
|
koehenkilöiden osuus Tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA)
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 7 (viikko 24)
|
osuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat IGA-arvon 0/1 tai paransivat vähintään 2 pistettä IGA:n 5-pisteen asteikolla (arvo 0-4, jolloin 0 on oireeton ja 4 vakavaa oireita)
|
Vierailun lähtötaso 7 (viikko 24)
|
|
ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 2)
|
ihon kunto mitattuna Symptoms Score REduction Index (SSRI) -indeksillä, joka lasketaan hoidon jälkeisten leesioiden prosentteina suhteessa ennen hoitoa.
Mitä pienempi arvo, sitä enemmän vaurioita saavutettiin hoidolla
|
vierailulla 3 (viikko 2)
|
|
ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: vierailulla 4 (viikko 4)
|
ihon kunto mitattuna Symptoms Score Reduction Index (SSRI) -indeksinä, joka lasketaan leesioiden prosenttiosuutena hoidon jälkeen suhteessa ennen hoitoa.
Mitä pienempi arvo, sitä enemmän vaurioita saavutettiin hoidolla
|
vierailulla 4 (viikko 4)
|
|
ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: vierailulla 5 (viikko 8)
|
ihon kunto mitattuna Symptoms Score Reduction Index (SSRI) -indeksinä, joka lasketaan leesioiden prosenttiosuutena hoidon jälkeen suhteessa ennen hoitoa.
Mitä pienempi arvo, sitä enemmän vaurioita saavutettiin hoidolla
|
vierailulla 5 (viikko 8)
|
|
ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: vierailulla 6 (viikko 16)
|
ihon kunto mitattuna Symptoms Score Reduction Index (SSRI) -indeksinä, joka lasketaan leesioiden prosenttiosuutena hoidon jälkeen suhteessa ennen hoitoa.
Mitä pienempi arvo, sitä enemmän vaurioita saavutettiin hoidolla
|
vierailulla 6 (viikko 16)
|
|
ihon kunnon muutos
Aikaikkuna: vierailulla 7 (viikko 24)
|
ihon kunto mitattuna Symptoms Score Reduction Index (SSRI) -indeksinä, joka lasketaan leesioiden prosenttiosuutena hoidon jälkeen suhteessa ennen hoitoa.
Mitä pienempi arvo, sitä enemmän vaurioita saavutettiin hoidolla
|
vierailulla 7 (viikko 24)
|
|
tulehduksellisten leesioiden kivun muutos
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 2)
|
tulehduksellisten leesioiden kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua kohde kokee.
|
vierailulla 3 (viikko 2)
|
|
tulehduksellisten leesioiden kivun muutos
Aikaikkuna: vierailulla 4 (viikko 4)
|
tulehduksellisten leesioiden kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua kohde kokee.
|
vierailulla 4 (viikko 4)
|
|
tulehduksellisten leesioiden kivun muutos
Aikaikkuna: vierailulla 5 (viikko 8)
|
tulehduksellisten leesioiden kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua kohde kokee.
|
vierailulla 5 (viikko 8)
|
|
tulehduksellisten leesioiden kivun muutos
Aikaikkuna: vierailulla 6 (viikko 16)
|
tulehduksellisten leesioiden kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua kohde kokee.
|
vierailulla 6 (viikko 16)
|
|
tulehduksellisten leesioiden kivun muutos
Aikaikkuna: vierailulla 7 (viikko 24)
|
tulehduksellisten leesioiden kipu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua kohde kokee.
|
vierailulla 7 (viikko 24)
|
|
muutos tulehdusvaurioiden kutinassa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 2)
|
tulehdusleesioiden kutina mitattuna VAS:lla, mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kohde kokee kutinaa.
|
vierailulla 3 (viikko 2)
|
|
muutos tulehdusvaurioiden kutinassa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: vierailulla 4 (viikko 4)
|
tulehdusleesioiden kutina mitattuna VAS:lla, mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kohde kokee kutinaa.
|
vierailulla 4 (viikko 4)
|
|
muutos tulehdusvaurioiden kutinassa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: vierailulla 5 (viikko 8)
|
tulehdusleesioiden kutina mitattuna VAS:lla, mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kohde kokee kutinaa.
|
vierailulla 5 (viikko 8)
|
|
muutos tulehdusvaurioiden kutinassa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: vierailulla 6 (viikko 16)
|
tulehdusleesioiden kutina mitattuna VAS:lla, mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kohde kokee kutinaa.
|
vierailulla 6 (viikko 16)
|
|
muutos tulehdusvaurioiden kutinassa VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: vierailulla 7 (viikko 24)
|
tulehdusleesioiden kutina mitattuna VAS:lla, mitattuna mm-arvoina (0 mm - 100 mm).
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän kohde kokee kutinaa.
|
vierailulla 7 (viikko 24)
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 3 (viikko 2)
|
elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin 10 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Vierailun lähtötaso 3 (viikko 2)
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 4 (viikko 4)
|
elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna. DLQI lasketaan summaamalla kunkin 10 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi laatu on elämä on heikentynyt.
|
Vierailun lähtötaso 4 (viikko 4)
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 5 (viikko 8)
|
elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin 10 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Vierailun lähtötaso 5 (viikko 8)
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 6 (viikko 16)
|
elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin 10 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Vierailun lähtötaso 6 (viikko 16)
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 7 (viikko 24)
|
elämänlaadun muutos Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) mitattuna.
DLQI lasketaan summaamalla kunkin 10 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Vierailun lähtötaso 7 (viikko 24)
|
|
muutos masennusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 2)
|
muutos masennusprofiilissa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli täydestä PHQ:sta.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne käyntiin 3 (viikko 2)
|
|
muutos masennusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 4 (viikko 4)
|
muutos masennusprofiilissa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli täydestä PHQ:sta.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne vierailulle 4 (viikko 4)
|
|
muutos masennusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käyntiin 5 (viikko 8)
|
muutos masennusprofiilissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9). PHQ-9 on 9 kohdan masennusmoduuli täydestä PHQ:sta.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne käyntiin 5 (viikko 8)
|
|
muutos masennusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötaso vierailulle 6 (viikko 16)
|
muutos masennusprofiilissa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli täydestä PHQ:sta.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Lähtötaso vierailulle 6 (viikko 16)
|
|
muutos masennusprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne vierailulle 7 (viikko 24)
|
muutos masennusprofiilissa mitattuna Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 on 9-osan masennusmoduuli täydestä PHQ:sta.
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0–27, koska jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan saada arvosta 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne vierailulle 7 (viikko 24)
|
|
terapian noudattaminen (huumeiden vastuullisuus)
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 2)
|
hoidon noudattaminen mitattuna lääkevastuulla (palautuneiden IMP:n laskeminen)
|
vierailulla 3 (viikko 2)
|
|
terapian noudattaminen (huumeiden vastuullisuus)
Aikaikkuna: vierailulla 4 (viikko 4)
|
hoidon noudattaminen mitattuna lääkevastuulla (palautuneiden IMP:n laskeminen)
|
vierailulla 4 (viikko 4)
|
|
terapian noudattaminen (huumeiden vastuullisuus)
Aikaikkuna: vierailulla 5 (viikko 8)
|
hoidon noudattaminen mitattuna lääkevastuulla (palautuneiden IMP:n laskeminen)
|
vierailulla 5 (viikko 8)
|
|
terapian noudattaminen (huumeiden vastuullisuus)
Aikaikkuna: vierailulla 6 (viikko 16)
|
hoidon noudattaminen mitattuna lääkevastuulla (palautuneiden IMP:n laskeminen)
|
vierailulla 6 (viikko 16)
|
|
terapian noudattaminen (huumeiden vastuullisuus)
Aikaikkuna: vierailulla 7 (viikko 24)
|
hoidon noudattaminen mitattuna lääkevastuulla (palautuneiden IMP:n laskeminen)
|
vierailulla 7 (viikko 24)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 2)
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoituna
|
vierailulla 3 (viikko 2)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 4 (viikko 4)
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoituna
|
vierailulla 4 (viikko 4)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 5 (viikko 8)
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoituna
|
vierailulla 5 (viikko 8)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 6 (viikko 16)
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoituna
|
vierailulla 6 (viikko 16)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 7 (viikko 24)
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoituna
|
vierailulla 7 (viikko 24)
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: seurannassa (viikko 28)
|
Haittavaikutusten (AE) esiintymistiheys tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoituna
|
seurannassa (viikko 28)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 3 (viikko 2)
|
Haittavaikutusten vakavuuden (AE) ja vakavuuden määrittäminen tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoidulla tavalla
|
vierailulla 3 (viikko 2)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 4 (viikko 4)
|
Haittavaikutusten vakavuuden (AE) ja vakavuuden määrittäminen tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoidulla tavalla
|
vierailulla 4 (viikko 4)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 5 (viikko 8)
|
Haittavaikutusten vakavuuden (AE) ja vakavuuden määrittäminen tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoidulla tavalla
|
vierailulla 5 (viikko 8)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 6 (viikko 18)
|
Haittavaikutusten vakavuuden (AE) ja vakavuuden määrittäminen tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoidulla tavalla
|
vierailulla 6 (viikko 18)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: vierailulla 7 (viikko 24)
|
Haittavaikutusten vakavuuden (AE) ja vakavuuden määrittäminen tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoidulla tavalla
|
vierailulla 7 (viikko 24)
|
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: seurannassa (viikko 28)
|
Haittavaikutusten vakavuuden (AE) ja vakavuuden määrittäminen tapausraporttilomakkeessa (CRF) dokumentoidulla tavalla
|
seurannassa (viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Pinter, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Akne Conglobata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP-0517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .