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Eficácia e Segurança Preliminares do Apremilast no Tratamento da Acne Conglobata (APACCO)

1 de março de 2022 atualizado por: Dr. Frank Behrens

Eficácia e segurança preliminares do Apremilast no tratamento da acne conglobata: um estudo de fase II, centro único, rótulo aberto, prova de conceito para o tratamento da acne conglobata com o inibidor de PDE-4 Apremilast (estudo APACCO)

O apremilast medeia o seu efeito clínico através da via cAMP-PKA-NFkappaB que resulta numa alteração do quadro clínico numa diminuição de todos os sinais de inflamação.

Devido à inflamação crônica mediada por NFkappaB na patogênese da acne conglobata, um tratamento com Apremilast parece ser uma opção eficaz.

Neste estudo, o tratamento com Apremilast (Otezla®) será realizado em pacientes com acne conglobata para observar sua eficácia e segurança preliminares em um projeto de estudo de prova de conceito de centro único e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções de tratamento para acne conglobata são limitadas e aquelas que são eficazes só podem ser usadas em curto prazo, como esteróides sistêmicos, antibióticos ou retinóides, devido à associação com efeitos colaterais ou efeitos potencialmente teratogênicos.

O apremilast, um inibidor específico da PDE-4, media seu efeito clínico através da via cAMP-PKA-NFkappaB que resulta na diminuição das citocinas pró-inflamatórias e aumento das citocinas anti-inflamatórias em diversos tipos de leucócitos. O quadro clínico muda para uma diminuição de todos os sinais de inflamação.

Devido à inflamação crônica mediada por NFkappaB na patogênese da acne conglobata, um tratamento com Apremilast parece ser uma opção eficaz.

Neste estudo, o tratamento com Apremilast (Otezla®) será realizado em pacientes com acne conglobata para observar sua eficácia e segurança preliminares em um projeto de estudo de prova de conceito de centro único e aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acne conglobata por um período mínimo de 6 meses
  • Condição ativa de acne conglobata, definida como IGA mínimo de 2 (escala de 5 pontos) de gravidade da acne conglobata
  • Nenhuma anormalidade clínica significativa ou grave da pele (p. cicatrizes, outras doenças de pele graves) com base no histórico médico/medicamentoso ou exame físico determinado pelo médico assistente
  • Número de abscessos ≤ 2
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pacientes antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo
  • Conformidade com os procedimentos do estudo e protocolo do estudo
  • Idade 18 - 65 anos

  • pacientes que não toleram ou não toleram mais as terapias ou para os quais as seguintes opções de tratamento são contraindicadas:

    • Terapia retinóide tópica
    • isotretinoína e/ou acitretina como terapia padrão
    • Tratamento tópico com antibióticos, glicocorticoides, retinóides, análogos da Vit-D, inibidores da calcineurina
    • antibióticos sistêmicos, glicocorticóides sistêmicos
    • retinóides sistêmicos

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de Apremilast ou qualquer outro inibidor de PDE-4
  • De acordo com o Resumo das características do produto (SmPC); ver advertências especiais sobre ideação e comportamento suicida
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento investigador (PIM)
  • Uso atual de indutores fortes da enzima CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e erva de São João) Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de acne conglobata ou interferir na avaliação do tratamento (por exemplo, acne inversa, atópica dermatite, dermatite seborreica, ictiose e psoríase)
  • História de infecção clinicamente significativa nas últimas 4 semanas antes da triagem, que, na opinião do médico assistente, pode comprometer a segurança do paciente

  • Apresentação de tipo especial de acne, incluindo, mas não limitado a:

    • Acne relacionada a medicamentos (por exemplo, abuso de esteróides)
    • Acne com edema facial
    • acne recalcitrante
    • Cosmético para acne, pomada para acne
    • Acne mecânica
    • Cloracne
  • História de qualquer tipo de câncer ou carcinoma in situ nos últimos 5 anos antes da triagem
  • História de abuso crônico de álcool/drogas nos últimos 12 meses antes da triagem
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes (definido como índice PEARL <1 - ex. contraceptivo hormonal contendo estrogênio e progesterona, ou apenas progesterona, aplicado oralmente, intravaginal, transdérmico ou para ser injetado, DIU) durante a duração do estudo, incluindo também abstinência estrita, ou parceiro teve uma vasectomia
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min)
  • Qualquer doença grave que, na opinião do médico assistente, possa interferir ou piorar a acne conglobata ou se tornar um problema de segurança para os pacientes
  • História ou infecção atual por Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Qualquer medicamento ativo que suprima o sistema imunológico, incluindo medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e biológicos
  • Participação atual em outro ensaio clínico investigativo ou participação nos 30 dias anteriores à triagem
  • Cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduo suscetível a receber um tratamento local com corticosteroide (classe I - III) durante o estudo, exceto inalado ou tópico quando necessário para tratar uma condição fora da área de tratamento (cabeça, pescoço, parte superior do tronco)
  • Histórico e estado atual de pensamentos ou comportamentos suicidas ou tentativa anterior de suicídio

  • Tempos de washout para terapia anterior para acne conglobata antes da triagem:

    • 1 semana para qualquer tratamento tópico (por exemplo, antibióticos, glicocorticoides, retinóides, análogos de Vit-D, inibidores de calcineurina)
    • 4 semanas para quaisquer antibióticos sistêmicos, glicocorticóides sistêmicos ou terapia UV
    • 12 semanas para quaisquer retinóides sistêmicos ou qualquer medicamento experimental
    • Pacientes que fazem uso de qualquer tipo de terapia contraceptiva (ex. estrogênio, gestagênico) com efeito positivo conhecido na acne deve estar em dosagem estável por um período mínimo de 6 meses
  • Pacientes menores de idade ou incapazes
  • Pacientes legalmente institucionalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast
Apremilast duas vezes ao dia 30 mg
Medicamento: Apremilast
Apremilast duas vezes ao dia 30 mg
Outros nomes:
  • Otezla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 50% no número de lesões
Prazo: 24 semanas
proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no número total de lesões inflamatórias
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de assuntos na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base para visitar 3 (semana 2)
proporção de indivíduos que atingem um IGA 0 / 1 ou uma melhora de no mínimo 2 pontos em uma escala IGA de 5 pontos (valor de 0 a 4, em que 0 é livre de sintomas e 4 sintomas graves)
Linha de base para visitar 3 (semana 2)
proporção de assuntos na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base para visita 4 (semana 4)
proporção de indivíduos que atingem um IGA 0 / 1 ou uma melhora de no mínimo 2 pontos em uma escala IGA de 5 pontos (valor de 0 a 4, em que 0 é livre de sintomas e 4 sintomas graves)
Linha de base para visita 4 (semana 4)
proporção de assuntos na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base para a visita 5 (semana 8)
proporção de indivíduos que atingem um IGA 0 / 1 ou uma melhora de no mínimo 2 pontos em uma escala IGA de 5 pontos (valor de 0 a 4, em que 0 é livre de sintomas e 4 sintomas graves)
Linha de base para a visita 5 (semana 8)
proporção de assuntos na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base para visita 6 (semana 16)
proporção de indivíduos que atingem um IGA 0 / 1 ou uma melhora de no mínimo 2 pontos em uma escala IGA de 5 pontos (valor de 0 a 4, em que 0 é livre de sintomas e 4 sintomas graves)
Linha de base para visita 6 (semana 16)
proporção de assuntos na avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base para visita 7 (semana 24)
proporção de indivíduos que atingem um IGA 0 / 1 ou uma melhora de no mínimo 2 pontos em uma escala IGA de 5 pontos (valor de 0 a 4, em que 0 é livre de sintomas e 4 sintomas graves)
Linha de base para visita 7 (semana 24)
mudança na condição da pele
Prazo: na visita 3 (semana 2)
condição da pele medida no Índice de REdução de Sintomas (SSRI), calculado como a porcentagem de lesões após o tratamento em relação ao antes do tratamento. Quanto menor o valor, mais redução das lesões foi alcançada pelo tratamento
na visita 3 (semana 2)
mudança na condição da pele
Prazo: na visita 4 (semana 4)
condição da pele medida no Índice de REdução de Escore de Sintomas (SSRI) calculado como a porcentagem de lesões após o tratamento em relação a antes do tratamento. Quanto menor o valor, mais redução das lesões foi alcançada pelo tratamento
na visita 4 (semana 4)
mudança na condição da pele
Prazo: na visita 5 (semana 8)
condição da pele medida no Índice de Redução de Pontuação de Sintomas (SSRI) calculado como a porcentagem de lesões após o tratamento em relação a antes do tratamento. Quanto menor o valor, mais redução das lesões foi alcançada pelo tratamento
na visita 5 (semana 8)
mudança na condição da pele
Prazo: na visita 6 (semana 16)
condição da pele medida no Índice de Redução de Pontuação de Sintomas (SSRI) calculado como a porcentagem de lesões após o tratamento em relação a antes do tratamento. Quanto menor o valor, mais redução das lesões foi alcançada pelo tratamento
na visita 6 (semana 16)
mudança na condição da pele
Prazo: na visita 7 (semana 24)
condição da pele medida no Índice de Redução de Pontuação de Sintomas (SSRI) calculado como a porcentagem de lesões após o tratamento em relação a antes do tratamento. Quanto menor o valor, mais redução das lesões foi alcançada pelo tratamento
na visita 7 (semana 24)
mudança na dor das lesões inflamatórias
Prazo: na visita 3 (semana 2)
dor das lesões inflamatórias medida por uma escala analógica visual (VAS), medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais dor é sentida pelo sujeito.
na visita 3 (semana 2)
mudança na dor das lesões inflamatórias
Prazo: na visita 4 (semana 4)
dor das lesões inflamatórias medida por uma escala analógica visual (VAS) medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais dor é sentida pelo sujeito.
na visita 4 (semana 4)
mudança na dor das lesões inflamatórias
Prazo: na visita 5 (semana 8)
dor das lesões inflamatórias medida por uma escala analógica visual (VAS) medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais dor é sentida pelo sujeito.
na visita 5 (semana 8)
mudança na dor das lesões inflamatórias
Prazo: na visita 6 (semana 16)
dor das lesões inflamatórias medida por uma escala analógica visual (VAS) medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais dor é sentida pelo sujeito.
na visita 6 (semana 16)
mudança na dor das lesões inflamatórias
Prazo: na visita 7 (semana 24)
dor das lesões inflamatórias medida por uma escala analógica visual (VAS) medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais dor é sentida pelo sujeito.
na visita 7 (semana 24)
mudança na coceira das lesões inflamatórias medido por um VAS
Prazo: na visita 3 (semana 2)
coceira das lesões inflamatórias medida por uma EVA, medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais coceira é experimentada pelo sujeito.
na visita 3 (semana 2)
mudança na coceira das lesões inflamatórias medido por um VAS
Prazo: na visita 4 (semana 4)
coceira das lesões inflamatórias medida por uma EVA, medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais coceira é experimentada pelo sujeito.
na visita 4 (semana 4)
mudança na coceira das lesões inflamatórias medido por um VAS
Prazo: na visita 5 (semana 8)
coceira das lesões inflamatórias medida por uma EVA, medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais coceira é experimentada pelo sujeito.
na visita 5 (semana 8)
mudança na coceira das lesões inflamatórias medido por um VAS
Prazo: na visita 6 (semana 16)
coceira das lesões inflamatórias medida por uma EVA, medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais coceira é experimentada pelo sujeito.
na visita 6 (semana 16)
mudança na coceira das lesões inflamatórias medido por um VAS
Prazo: na visita 7 (semana 24)
coceira das lesões inflamatórias medida por uma EVA, medida em valores de mm (0 mm a 100 mm). Quanto maior o valor, mais coceira é experimentada pelo sujeito.
na visita 7 (semana 24)
mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para visitar 3 (semana 2)
mudança na qualidade de vida medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada uma das 10 questões resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Linha de base para visitar 3 (semana 2)
mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para visita 4 (semana 4)
mudança na qualidade de vida medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é calculado somando a pontuação de cada uma das 10 questões resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida a vida fica prejudicada.
Linha de base para visita 4 (semana 4)
mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para a visita 5 (semana 8)
mudança na qualidade de vida medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada uma das 10 questões resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Linha de base para a visita 5 (semana 8)
mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para visita 6 (semana 16)
mudança na qualidade de vida medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada uma das 10 questões resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Linha de base para visita 6 (semana 16)
mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base para visita 7 (semana 24)
mudança na qualidade de vida medida pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI é calculado pela soma da pontuação de cada uma das 10 questões resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
Linha de base para visita 7 (semana 24)
mudança no perfil da depressão
Prazo: Linha de base para a visita 3 (semana 2)
mudança no perfil de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo. Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base para a visita 3 (semana 2)
mudança no perfil da depressão
Prazo: Linha de base para a visita 4 (semana 4)
mudança no perfil de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo. Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base para a visita 4 (semana 4)
mudança no perfil da depressão
Prazo: Linha de base para a visita 5 (semana 8)
mudança no perfil de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo. Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base para a visita 5 (semana 8)
mudança no perfil da depressão
Prazo: Linha de base para a visita 6 (semana 16)
mudança no perfil de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo. Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base para a visita 6 (semana 16)
mudança no perfil da depressão
Prazo: Linha de base para a visita 7 (semana 24)
mudança no perfil de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é o módulo de depressão de 9 itens do PHQ completo. Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Linha de base para a visita 7 (semana 24)
adesão à terapia (responsabilização da droga)
Prazo: na visita 3 (semana 2)
adesão à terapia medida pela responsabilidade do medicamento (contagem de IMP retornado)
na visita 3 (semana 2)
adesão à terapia (responsabilização da droga)
Prazo: na visita 4 (semana 4)
adesão à terapia medida pela responsabilidade do medicamento (contagem de IMP retornado)
na visita 4 (semana 4)
adesão à terapia (responsabilização da droga)
Prazo: na visita 5 (semana 8)
adesão à terapia medida pela responsabilidade do medicamento (contagem de IMP retornado)
na visita 5 (semana 8)
adesão à terapia (responsabilização da droga)
Prazo: na visita 6 (semana 16)
adesão à terapia medida pela responsabilidade do medicamento (contagem de IMP retornado)
na visita 6 (semana 16)
adesão à terapia (responsabilização da droga)
Prazo: na visita 7 (semana 24)
adesão à terapia medida pela responsabilidade do medicamento (contagem de IMP retornado)
na visita 7 (semana 24)
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 3 (semana 2)
Frequência de eventos adversos (EAs) conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 3 (semana 2)
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 4 (semana 4)
Frequência de eventos adversos (EAs) conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 4 (semana 4)
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 5 (semana 8)
Frequência de eventos adversos (EAs) conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 5 (semana 8)
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 6 (semana 16)
Frequência de eventos adversos (EAs) conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 6 (semana 16)
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 7 (semana 24)
Frequência de eventos adversos (EAs) conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 7 (semana 24)
Frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: no Acompanhamento (semana 28)
Frequência de eventos adversos (EAs) conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
no Acompanhamento (semana 28)
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 3 (semana 2)
Determinação da gravidade dos eventos adversos (EAs) e taxa de gravidade conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 3 (semana 2)
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 4 (semana 4)
Determinação da gravidade dos eventos adversos (EAs) e taxa de gravidade conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 4 (semana 4)
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 5 (semana 8)
Determinação da gravidade dos eventos adversos (EAs) e taxa de gravidade conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 5 (semana 8)
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 6 (semana 18)
Determinação da gravidade dos eventos adversos (EAs) e taxa de gravidade conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 6 (semana 18)
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: na visita 7 (semana 24)
Determinação da gravidade dos eventos adversos (EAs) e taxa de gravidade conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
na visita 7 (semana 24)
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: no Acompanhamento (semana 28)
Determinação da gravidade dos eventos adversos (EAs) e taxa de gravidade conforme documentado no Formulário de Relato de Caso (CRF)
no Acompanhamento (semana 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Frank Behrens

Colaboradores

Celgene
Dermatology Department University Hospital Frankfurt

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Pinter, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMP-0517

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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