Efficacia preliminare e sicurezza di Apremilast nel trattamento dell'acne conglobata (APACCO)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di acne conglobata per un minimo di 6 mesi
• Condizione attiva di acne conglobata, definita come IGA minimo di 2 (scala a 5 punti) di gravità dell'acne conglobata
• Nessuna anomalia clinica significativa o grave della pelle (ad es. cicatrici, altre gravi malattie della pelle) in base all'anamnesi medica/farmaceutica o all'esame obiettivo, come determinato dal medico curante
• Numero di ascessi ≤ 2
• Consenso informato scritto ottenuto dai pazienti prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo
• Conformità alle procedure di studio e al protocollo di studio
• Età 18 - 65 anni

• pazienti che non tollerano o non tollerano più le terapie o per i quali le seguenti opzioni terapeutiche sono controindicate:

  • Terapia topica con retinoidi
  • isotretinoina e/o acitretina come terapia standard
  • Trattamento topico con antibiotici, glucocorticoidi, retinoidi, analoghi della vitamina D, inibitori della calcineurina
  • antibiotici sistemici, glucocorticoidi sistemici
  • retinoidi sistemici

Criteri di esclusione:

• Uso precedente di Apremilast o di qualsiasi altro inibitore della PDE-4
• Secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP); vedere avvertenze speciali riguardanti l'ideazione e il comportamento suicidari
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentatore (IMP)
• Uso corrente di forti induttori dell'enzima CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni) Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di acne conglobata o interferire con la valutazione del trattamento (ad es. acne inversa, atopia dermatite, dermatite seborroica, ittiosi e psoriasi)
• Anamnesi di infezione clinicamente significativa nelle ultime 4 settimane prima dello screening, che, a giudizio del medico curante, può compromettere la sicurezza del paziente

• Presentazione di un tipo speciale di acne, incluso ma non limitato a:

  • Acne correlata ai farmaci (ad esempio, abuso di steroidi)
  • Acne con edema facciale
  • Acne recalcitrante
  • Cosmetici per l'acne, acne pomata
  • Acne meccanica
  • Cloracne
• Storia di qualsiasi tipo di cancro o carcinoma in situ negli ultimi 5 anni prima dello screening
• Storia di abuso cronico di alcol/droghe negli ultimi 12 mesi prima dello screening
• Donne incinte o che allattano
• Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace (definita come indice PEARL <1 - ad es. contraccettivo ormonale contenente estrogeni e progesterone, o solo progesterone, applicato per via orale, intravaginale, transdermico o da iniettare, IUD) per la durata dello studio inclusa anche l'astinenza rigorosa, o il partner ha subito una vasectomia
• Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min)
• Qualsiasi malattia grave che, a giudizio del medico curante, possa interferire o peggiorare l'acne conglobata o diventare un problema di sicurezza per i pazienti
• Precedenti o attuali infezioni da epatite B, epatite C o HIV
• Qualsiasi farmaco attivo che sopprime il sistema immunitario, compresi i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e i farmaci biologici
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico sperimentale o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening
• Chirurgia maggiore nelle ultime 4 settimane prima dello screening
• Soggetto suscettibile di assumere un trattamento locale con corticosteroidi (classe I - III) durante lo studio tranne inalazione o topico quando necessario per trattare una condizione al di fuori dell'area di trattamento (testa, collo, parte superiore del tronco)
• Storia e stato attuale di pensieri o comportamenti suicidari o precedente tentativo di suicidio

• Tempi di interruzione della precedente terapia per l'acne conglobata prima dello screening:

  • 1 settimana per qualsiasi trattamento topico (ad es. antibiotici, glucocorticoidi, retinoidi, analoghi della vitamina D, inibitori della calcineurina)
  • 4 settimane per qualsiasi antibiotico sistemico, glucocorticoidi sistemici o terapia UV
  • 12 settimane per qualsiasi retinoide sistemico o qualsiasi farmaco sperimentale
  • Pazienti che assumono qualsiasi tipo di terapia contraccettiva (es. estrogeni, gestageni) con effetti positivi noti sull'acne devono essere a dosaggio stabile per un minimo di 6 mesi
• Pazienti minorenni o incapaci
• Pazienti legalmente istituzionalizzati