Vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast bei der Behandlung von Acne conglobata (APACCO)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Akne conglobata für mindestens 6 Monate
• Aktiver Zustand der Akne conglobata, definiert als minimaler IGA-Schweregrad von 2 (5-Punkte-Skala) der Akne conglobata
• Keine klinisch signifikante oder schwere Anomalie der Haut (z. Narben, andere schwere Hauterkrankungen) basierend auf der medizinischen/medikamentösen Vorgeschichte oder körperlichen Untersuchung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
• Anzahl der Abszesse ≤ 2
• Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten vor Beginn aller im Protokoll erforderlichen Verfahren
• Einhaltung der Studienverfahren und des Studienprotokolls
• Alter 18 - 65 Jahre

• Patienten, die Therapien nicht oder nicht mehr vertragen oder bei denen folgende Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert sind:

  • Topische Retinoidtherapie
  • Isotretinoin und/oder Acitretin als Standardtherapie
  • Topische Behandlung mit Antibiotika, Glukokortikoiden, Retinoiden, Vit-D-Analogon, Calcineurin-Inhibitoren
  • systemische Antibiotika, systemische Glukokortikoide
  • systemische Retinoide

Ausschlusskriterien:

• Frühere Anwendung von Apremilast oder einem anderen PDE-4-Hemmer
• Gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC); siehe besondere Warnhinweise zu Suizidgedanken und -verhalten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP)
• Aktuelle Anwendung starker CYP3A4-Enzyminduktoren (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) Aktive dermatologische Erkrankungen, die die Diagnose von Acne conglobata verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten (z. B. Acne inversa, atopisch). Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Ichthyose und Psoriasis)
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten gefährden kann

• Präsentation einer speziellen Art von Akne, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Medikamentenbedingte Akne (z. B. Steroidmissbrauch)
  • Akne mit Gesichtsödem
  • Widerspenstige Akne
  • Aknekosmetik, Pomadenakne
  • Akne Mechanik
  • Chlorakne
• Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs oder Karzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
• Geschichte des chronischen Alkohol- / Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden (definiert als PEARL-Index <1 – z. hormonelles Kontrazeptivum, das Östrogen und Progesteron enthält, oder nur Progesteron, oral, intravaginal, transdermal oder zur Injektion, Spirale) für die Dauer der Studie, einschließlich auch strikter Abstinenz, oder Partner hatte eine Vasektomie
• Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)
• Jede schwere Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Acne conglobata beeinträchtigen oder verschlimmern oder zu einem Sicherheitsproblem für Patienten werden könnte
• Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion
• Alle aktiven Medikamente, die das Immunsystem unterdrücken, einschließlich krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) und Biologika
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
• Proband, der während der Studie für eine lokale Kortikosteroidbehandlung (Klasse I - III) anfällig ist, außer inhalativ oder topisch, wenn dies zur Behandlung eines Zustands außerhalb des Behandlungsbereichs (Kopf, Hals, Oberkörper) erforderlich ist.
• Geschichte und aktueller Status von Selbstmordgedanken oder -verhalten oder früherem Selbstmordversuch

• Washout-Zeiten für die vorangegangene Therapie bei Acne conglobata vor dem Screening:

  • 1 Woche für jede topische Behandlung (z. B. Antibiotika, Glukokortikoide, Retinoide, Vit-D-Analogon, Calcineurin-Inhibitoren)
  • 4 Wochen für alle systemischen Antibiotika, systemischen Glukokortikoide oder UV-Therapie
  • 12 Wochen für systemische Retinoide oder Prüfpräparate
  • Patienten, die irgendeine Art von Verhütungstherapie (z. Östrogen, Gestagen) mit bekannter positiver Wirkung auf Akne muss für mindestens 6 Monate in stabiler Dosierung sein
• Minderjährige oder unfähige Patienten
• Patienten, die gesetzlich institutionalisiert sind