Foreløpig effekt og sikkerhet av Apremilast i behandling av akne Conglobata (APACCO)
1. mars 2022 oppdatert av: Dr. Frank Behrens
Foreløpig effektivitet og sikkerhet av Apremilast i behandlingen av Acne Conglobata: En fase II, enkeltsenter, åpen etikett, bevis på konseptstudie for behandling av Acne Conglobata med PDE-4-hemmeren Apremilast (APACCO-studie)
Apremilast medierer sin kliniske effekt gjennom cAMP-PKA-NFkappaB-veien som resulterer i at et klinisk bilde endres til en reduksjon av alle tegn på betennelse.
På grunn av den NFkappaB-medierte kroniske betennelsen i patogenesen av acne conglobata, ser en behandling med Apremilast ut til å være et effektivt alternativ.
I denne studien vil behandling med Apremilast (Otezla®) bli utført hos pasienter med acne conglobata for å observere dens foreløpige effekt og sikkerhet i en åpen etikett, enkeltsenter proof of concept studiedesign.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingsalternativer for akne conglobata er begrenset, og de som er effektive kan bare brukes på kort sikt, for eksempel systemiske steroider, antibiotika eller retinoider på grunn av deres assosiasjon til bivirkninger eller potensielt teratogenetiske effekter.
Apremilast, en spesifikk hemmer for PDE-4, medierer sin kliniske effekt gjennom cAMP-PKA-NFkappaB-veien som resulterer i en reduksjon av pro-inflammatoriske og økning av anti-inflammatoriske cytokiner i flere typer leukocytter. Det kliniske bildet endres til en reduksjon av alle tegn på betennelse.
På grunn av den NFkappaB-medierte kroniske betennelsen i patogenesen av acne conglobata, ser en behandling med Apremilast ut til å være et effektivt alternativ.
I denne studien vil behandling med Apremilast (Otezla®) bli utført hos pasienter med acne conglobata for å observere dens foreløpige effekt og sikkerhet i en åpen etikett, enkeltsenter proof of concept studiedesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av acne conglobata i minimum 6 måneder
- Aktiv tilstand av acne conglobata, definert som minimum IGA på 2 (5-punkts skala) av alvorlighetsgraden av acne conglobata
- Ingen klinisk signifikant eller alvorlig abnormitet i huden (f. arr, annen alvorlig hudsykdom) basert på medisinsk/medisinsk historie eller fysisk undersøkelse som bestemt av behandlende lege
- Antall abscesser ≤ 2
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasientene før igangsetting av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
- Overholdelse av studieprosedyrer og studieprotokoll
- Alder 18 - 65 år
pasienter som ikke tolererer eller ikke lenger tolererer terapier eller for hvem følgende behandlingsalternativer er kontraindisert:
- Aktuell retinoidbehandling
- isotretinoin og/eller acitretin som standardbehandling
- Lokal behandling med antibiotika, glukokortikoider, retinoider, Vit-D-analog, calcineurin-hemmere
- systemiske antibiotika, systemiske glukokortikoider
- systemiske retinoider
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av Apremilast eller annen PDE-4-hemmer
- I henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC); se spesielle advarsler angående selvmordstanker og -adferd
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i etterforskerpreparatet (IMP)
- Gjeldende bruk av sterke CYP3A4-enzyminduktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt) Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen acne conglobata eller ville forstyrre vurderingen av behandling (f.eks. akne inversa, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, iktyose og psoriasis)
- Anamnese med klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 4 ukene før screening, som etter den behandlende legens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet
Presentasjon av spesiell type akne, inkludert men ikke begrenset til:
- Medisinerelatert akne (f.eks. steroidmisbruk)
- Akne med ansiktsødem
- Motstridende akne
- Akne kosmetikk, pomade akne
- Akne mekanikk
- Kloracne
- Historie om enhver form for kreft eller karsinom in situ i løpet av de siste 5 årene før screening
- Historie om kronisk alkohol-/narkotikamisbruk de siste 12 månedene før screening
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (definert som PEARL-indeks <1 - f.eks. hormonell prevensjon som inneholder østrogen og progesteron, eller kun progesteron, påført oralt, intravaginalt, transdermalt eller skal injiseres, spiral) i løpet av studiens varighet, inkludert streng avholdenhet, eller partneren hadde en vasektomi
- Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min)
- Enhver alvorlig sykdom som, etter den behandlende legens mening, kan forstyrre eller forverre akne conglobata eller kan bli et sikkerhetsproblem for pasienter
- Anamnese med eller nåværende hepatitt-B-, hepatitt-C- eller HIV-infeksjon
- Enhver aktiv medisin som undertrykker immunsystemet, inkludert sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og biologiske midler
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse innen 30 dager før screening
- Større operasjon innen de siste 4 ukene før screening
- Person som er mottakelig for å ta en lokal kortikosteroidbehandling (klasse I - III) under studien unntatt inhalert eller tema når det er nødvendig for å behandle en tilstand utenfor behandlingsområdet (hode, nakke, øvre del av kroppen)
- Historie og nåværende status for selvmordstanker eller -adferd eller tidligere selvmordsforsøk
Utvaskingstider for tidligere behandling for acne conglobata før screening:
- 1 uke for enhver lokal behandling (f.eks. antibiotika, glukokortikoider, retinoider, Vit-D-analog, kalsineurinhemmere)
- 4 uker for eventuelle systemiske antibiotika, systemiske glukokortikoider eller UV-terapi
- 12 uker for systemiske retinoider eller andre undersøkelsesmedisiner
- Pasienter som tar noen form for prevensjonsbehandling (f. østrogen, gestagen) med kjent positiv effekt på akne må være på stabil dosering i minimum 6 måneder
- Mindreårige eller invalide pasienter
- Pasienter som er lovlig institusjonalisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apremilast
Apremilast to ganger daglig 30 mg
|
Apremilast to ganger daglig 30 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % reduksjon i antall lesjoner
Tidsramme: 24 uker
|
andel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i totalt antall inflammatoriske lesjoner
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fag i Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (uke 2)
|
andel forsøkspersoner som oppnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 poeng på en IGA 5-punkts skala (verdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje for besøk 3 (uke 2)
|
|
andelen av fagene i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 4 (uke 4)
|
andel forsøkspersoner som oppnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 poeng på en IGA 5-punkts skala (verdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje for besøk 4 (uke 4)
|
|
andelen av fagene i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 5 (uke 8)
|
andel forsøkspersoner som oppnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 poeng på en IGA 5-punkts skala (verdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje for besøk 5 (uke 8)
|
|
andelen av fagene i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 6 (uke 16)
|
andel forsøkspersoner som oppnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 poeng på en IGA 5-punkts skala (verdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje for besøk 6 (uke 16)
|
|
andelen av fagene i Investigator global assessment (IGA)
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 7 (uke 24)
|
andel forsøkspersoner som oppnår en IGA 0/1 eller en forbedring på minimum 2 poeng på en IGA 5-punkts skala (verdi 0 til 4, hvor 0 er symptomfri og 4 alvorlige symptomer)
|
Grunnlinje for besøk 7 (uke 24)
|
|
endring i hudtilstand
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 2)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score REduction Index (SSRI), beregnet som prosentandel av lesjoner etter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere verdi, desto mer reduksjon av lesjoner ble oppnådd ved behandling
|
ved besøk 3 (uke 2)
|
|
endring i hudtilstand
Tidsramme: ved besøk 4 (uke 4)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score REduction Index (SSRI) beregnet som prosentandel av lesjoner etter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere verdi, desto mer reduksjon av lesjoner ble oppnådd ved behandling
|
ved besøk 4 (uke 4)
|
|
endring i hudtilstand
Tidsramme: ved besøk 5 (uke 8)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score Reduction Index (SSRI) beregnet som prosentandel av lesjoner etter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere verdi, desto mer reduksjon av lesjoner ble oppnådd ved behandling
|
ved besøk 5 (uke 8)
|
|
endring i hudtilstand
Tidsramme: ved besøk 6 (uke 16)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score Reduction Index (SSRI) beregnet som prosentandel av lesjoner etter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere verdi, desto mer reduksjon av lesjoner ble oppnådd ved behandling
|
ved besøk 6 (uke 16)
|
|
endring i hudtilstand
Tidsramme: ved besøk 7 (uke 24)
|
hudtilstand målt i Symptoms Score Reduction Index (SSRI) beregnet som prosentandel av lesjoner etter behandling i forhold til før behandling.
Jo lavere verdi, desto mer reduksjon av lesjoner ble oppnådd ved behandling
|
ved besøk 7 (uke 24)
|
|
endring i smerte av de inflammatoriske lesjonene
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 2)
|
smerte i de inflammatoriske lesjonene målt med en visuell analog skala (VAS), målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer smerte oppleves av personen.
|
ved besøk 3 (uke 2)
|
|
endring i smerte av de inflammatoriske lesjonene
Tidsramme: ved besøk 4 (uke 4)
|
smerte i de inflammatoriske lesjonene målt med en visuell analog skala (VAS) målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer smerte oppleves av personen.
|
ved besøk 4 (uke 4)
|
|
endring i smerte av de inflammatoriske lesjonene
Tidsramme: ved besøk 5 (uke 8)
|
smerte i de inflammatoriske lesjonene målt med en visuell analog skala (VAS) målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer smerte oppleves av personen.
|
ved besøk 5 (uke 8)
|
|
endring i smerte av de inflammatoriske lesjonene
Tidsramme: ved besøk 6 (uke 16)
|
smerte i de inflammatoriske lesjonene målt med en visuell analog skala (VAS) målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer smerte oppleves av personen.
|
ved besøk 6 (uke 16)
|
|
endring i smerte av de inflammatoriske lesjonene
Tidsramme: ved besøk 7 (uke 24)
|
smerte i de inflammatoriske lesjonene målt med en visuell analog skala (VAS) målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer smerte oppleves av personen.
|
ved besøk 7 (uke 24)
|
|
endring i kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 2)
|
kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS, målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer kløe oppleves av forsøkspersonen.
|
ved besøk 3 (uke 2)
|
|
endring i kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS
Tidsramme: ved besøk 4 (uke 4)
|
kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS, målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer kløe oppleves av forsøkspersonen.
|
ved besøk 4 (uke 4)
|
|
endring i kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS
Tidsramme: ved besøk 5 (uke 8)
|
kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS, målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer kløe oppleves av forsøkspersonen.
|
ved besøk 5 (uke 8)
|
|
endring i kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS
Tidsramme: ved besøk 6 (uke 16)
|
kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS, målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer kløe oppleves av forsøkspersonen.
|
ved besøk 6 (uke 16)
|
|
endring i kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS
Tidsramme: ved besøk 7 (uke 24)
|
kløe i de inflammatoriske lesjonene målt med en VAS, målt i mm-verdier (0 mm til 100 mm).
Jo høyere verdi, jo mer kløe oppleves av forsøkspersonen.
|
ved besøk 7 (uke 24)
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (uke 2)
|
endring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 10 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Grunnlinje for besøk 3 (uke 2)
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 4 (uke 4)
|
endring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 10 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, jo mer kvalitet på livet er svekket.
|
Grunnlinje for besøk 4 (uke 4)
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 5 (uke 8)
|
endring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 10 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Grunnlinje for besøk 5 (uke 8)
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 6 (uke 16)
|
endring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 10 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Grunnlinje for besøk 6 (uke 16)
|
|
endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 7 (uke 24)
|
endring i livskvalitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI).
DLQI beregnes ved å summere poengsummen for hvert av de 10 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Grunnlinje for besøk 7 (uke 24)
|
|
endring i depresjonsprofil
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 3 (uke 2)
|
endring i depresjonsprofil målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
PHQ-9 er 9-elements depresjonsmodulen fra hele PHQ.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de 9-elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje for besøk 3 (uke 2)
|
|
endring i depresjonsprofil
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 4 (uke 4)
|
endring i depresjonsprofil målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
PHQ-9 er 9-elements depresjonsmodulen fra hele PHQ.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de 9-elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje for besøk 4 (uke 4)
|
|
endring i depresjonsprofil
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 5 (uke 8)
|
endring i depresjonsprofil målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). PHQ-9 er depresjonsmodulen med 9 elementer fra hele PHQ.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de 9-elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje for besøk 5 (uke 8)
|
|
endring i depresjonsprofil
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 6 (uke 16)
|
endring i depresjonsprofil målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
PHQ-9 er 9-elements depresjonsmodulen fra hele PHQ.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de 9-elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje for besøk 6 (uke 16)
|
|
endring i depresjonsprofil
Tidsramme: Grunnlinje for besøk 7 (uke 24)
|
endring i depresjonsprofil målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
PHQ-9 er 9-elements depresjonsmodulen fra hele PHQ.
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27, siden hver av de 9-elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
|
Grunnlinje for besøk 7 (uke 24)
|
|
etterlevelse av terapi (medikamentansvar)
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 2)
|
etterlevelse av terapi målt ved legemiddelansvar (telling av returnert IMP)
|
ved besøk 3 (uke 2)
|
|
etterlevelse av terapi (medikamentansvar)
Tidsramme: ved besøk 4 (uke 4)
|
etterlevelse av terapi målt ved legemiddelansvar (telling av returnert IMP)
|
ved besøk 4 (uke 4)
|
|
etterlevelse av terapi (medikamentansvar)
Tidsramme: ved besøk 5 (uke 8)
|
etterlevelse av terapi målt ved legemiddelansvar (telling av returnert IMP)
|
ved besøk 5 (uke 8)
|
|
etterlevelse av terapi (medikamentansvar)
Tidsramme: ved besøk 6 (uke 16)
|
etterlevelse av terapi målt ved legemiddelansvar (telling av returnert IMP)
|
ved besøk 6 (uke 16)
|
|
etterlevelse av terapi (medikamentansvar)
Tidsramme: ved besøk 7 (uke 24)
|
etterlevelse av terapi målt ved legemiddelansvar (telling av returnert IMP)
|
ved besøk 7 (uke 24)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 2)
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 3 (uke 2)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved besøk 4 (uke 4)
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 4 (uke 4)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved besøk 5 (uke 8)
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 5 (uke 8)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved besøk 6 (uke 16)
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 6 (uke 16)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: ved besøk 7 (uke 24)
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 7 (uke 24)
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: kl Oppfølging (uke 28)
|
Hyppighet av uønskede hendelser (AE) som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
kl Oppfølging (uke 28)
|
|
Alvorligheten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: ved besøk 3 (uke 2)
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgrad som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 3 (uke 2)
|
|
Alvorligheten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: ved besøk 4 (uke 4)
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgrad som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 4 (uke 4)
|
|
Alvorligheten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: ved besøk 5 (uke 8)
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgrad som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 5 (uke 8)
|
|
Alvorligheten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: ved besøk 6 (uke 18)
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgrad som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 6 (uke 18)
|
|
Alvorligheten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: ved besøk 7 (uke 24)
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgrad som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
ved besøk 7 (uke 24)
|
|
Alvorligheten av bivirkninger (AE)
Tidsramme: kl Oppfølging (uke 28)
|
Bestemmelse av alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE) og alvorlighetsgrad som dokumentert i Case Report Form (CRF)
|
kl Oppfølging (uke 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Pinter, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Akne Conglobata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- TMP-0517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .