뭉친 여드름 치료에서 아프레밀라스트의 예비 효능 및 안전성 (APACCO)

포함 기준:

• 최소 6개월 동안 여드름 덩어리의 진단
• 여드름 덩어리의 중증도의 최소 IGA 2(5점 척도)로 정의되는 여드름 덩어리의 활성 상태
• 임상적으로 중요하거나 심각한 피부 이상이 없음(예: 흉터, 기타 심각한 피부 질환) 치료 의사가 결정한 의료/약물 이력 또는 신체 검사를 기반으로 함
• 농양 수 ≤ 2
• 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
• 연구 절차 및 연구 프로토콜 준수
• 18세 - 65세

• 요법을 견디지 못하거나 더 이상 견디지 못하는 환자 또는 다음 치료 옵션이 금기인 환자:

  • 국소 레티노이드 요법
  • 표준 요법으로서의 이소트레티노인 및/또는 아시트레틴
  • 항생제, 글루코코르티코이드, 레티노이드, Vit-D-유사체, 칼시뉴린 억제제를 사용한 국소 치료
  • 전신 항생제, 전신 글루코코르티코이드
  • 전신 레티노이드

제외 기준:

• Apremilast 또는 기타 PDE-4 억제제의 이전 사용
• 제품 특성 요약(SmPC)에 따르면; 자살 생각 및 행동에 관한 특별 경고 참조
• 조사 의약품(IMP)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
• 강력한 CYP3A4 효소 유도제(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 페니토인 및 세인트 존스 워트)의 현재 사용 피부염, 지루성 피부염, 어린선, 건선)
• 치료 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 임상적으로 유의미한 감염 이력

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 특수한 유형의 여드름 표시:

  • 약물 관련 여드름(예: 스테로이드 남용)
  • 안면 부종을 동반한 여드름
  • 다루기 힘든 여드름
  • 여드름화장품,포마드여드름
  • 여드름 역학
  • Chloracne
• 스크리닝 전 지난 5년 이내에 모든 종류의 암 또는 상피내 암종 이력
• 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 만성 알코올/약물 남용 이력
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성(PEARL 지수 <1로 정의됨 - 예: 에스트로겐 및 프로게스테론을 포함하는 호르몬 피임약, 또는 프로게스테론 단독, 경구, 질내, 경피 또는 주사, IUD) 엄격한 금욕을 포함하는 연구 기간 동안 또는 파트너가 정관수술을 받음
• 중증 신장 기능 부전(사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min)
• 치료 의사의 견해에 따라 여드름 뭉침을 방해하거나 악화시킬 수 있거나 환자의 안전 문제가 될 수 있는 모든 심각한 질병
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 병력 또는 현재
• DMARD(disease modifying anti-rheumatic drugs) 및 생물학적 제제를 포함하여 면역 체계를 억제하는 활성 약물
• 현재 다른 연구 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여 중
• 스크리닝 전 최근 4주 이내 대수술
• 연구 동안 국소 코르티코스테로이드 치료(클래스 I - III)를 받을 수 있는 피험자.
• 자살 생각이나 행동 또는 이전 자살 시도의 병력 및 현재 상태

• 스크리닝 전 여드름 뭉침에 대한 이전 요법의 휴약 시간:

  • 모든 국소 치료(예: 항생제, 글루코코르티코이드, 레티노이드, Vit-D-유사체, 칼시뉴린 억제제)의 경우 1주
  • 전신 항생제, 전신 글루코코르티코이드 또는 UV 요법의 경우 4주
  • 전신성 레티노이드 또는 연구용 약물의 경우 12주
  • 모든 종류의 피임 요법을 받는 환자(예: 여드름에 긍정적인 효과가 있는 것으로 알려진 estrogen, gestagen)은 최소 6개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
• 미성년자 또는 무능력 환자
• 합법적으로 시설에 입원한 환자