Eficacia preliminar y seguridad de apremilast en el tratamiento del acné conglobata (APACCO)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de acné conglobata durante un mínimo de 6 meses
• Condición activa de acné conglobata, definida como un IGA mínimo de 2 (escala de 5 puntos) de gravedad del acné conglobado
• Ninguna anomalía clínica significativa o grave de la piel (p. cicatrices, otras enfermedades graves de la piel) según el historial médico/medicamento o el examen físico según lo determine el médico tratante
• Número de abscesos ≤ 2
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los pacientes antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo
• Cumplimiento de los procedimientos y el protocolo del estudio
• Edad 18 - 65 años

• pacientes que no toleran o ya no toleran las terapias o para quienes están contraindicadas las siguientes opciones de tratamiento:

  • Terapia tópica con retinoides
  • isotretinoína y/o acitretina como terapia estándar
  • Tratamiento tópico con antibióticos, glucocorticoides, retinoides, análogos de Vit-D, inhibidores de la calcineurina
  • antibióticos sistémicos, glucocorticoides sistémicos
  • retinoides sistémicos

Criterio de exclusión:

• Uso previo de apremilast o cualquier otro inhibidor de la PDE-4
• Según Resumen de características del producto (SmPC); ver advertencias especiales con respecto a la ideación y el comportamiento suicida
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del investigador (IMP)
• Uso actual de inductores enzimáticos potentes de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan) Afecciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de acné conglobata o interferir con la evaluación del tratamiento (p. ej., acné inverso, atópica dermatitis, dermatitis seborreica, ictiosis y psoriasis)
• Antecedentes de infección clínicamente significativa en las últimas 4 semanas antes de la selección que, a juicio del médico tratante, pueda comprometer la seguridad del paciente

• Presentación de tipo especial de acné, incluyendo pero no limitado a:

  • Acné relacionado con medicamentos (por ejemplo, abuso de esteroides)
  • Acné con edema facial
  • Acné recalcitrante
  • Cosmético para el acné, pomada para el acné.
  • Acné mecánico
  • cloracné
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer o carcinoma in situ en los últimos 5 años antes de la selección
• Antecedentes de abuso crónico de alcohol/drogas en los últimos 12 meses antes de la selección
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos (definido como índice PEARL <1 - p. anticonceptivo hormonal que contiene estrógeno y progesterona, o progesterona sola, aplicado por vía oral, intravaginal, transdérmico o inyectable, DIU) durante la duración del estudio, incluida también la abstinencia estricta, o la pareja se sometió a una vasectomía
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min)
• Cualquier enfermedad grave que, a juicio del médico tratante, pueda interferir o empeorar el acné conglobata o pueda convertirse en un problema de seguridad para los pacientes.
• Antecedentes o infección actual por hepatitis B, hepatitis C o VIH
• Cualquier medicamento activo que suprima el sistema inmunitario, incluidos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y los productos biológicos
• Participación actual en otro ensayo clínico de investigación o participación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Cirugía mayor en las últimas 4 semanas antes de la selección
• Sujeto susceptible de tomar un tratamiento con corticoides locales (clase I - III) durante el estudio excepto inhalados o tópicos cuando sea necesario para tratar una afección fuera del área de tratamiento (cabeza, cuello, tronco superior)
• Antecedentes y estado actual de pensamientos o conductas suicidas o intento suicida previo

• Tiempos de lavado para la terapia previa para el acné conglobata antes de la detección:

  • 1 semana para cualquier tratamiento tópico (por ejemplo, antibióticos, glucocorticoides, retinoides, análogos de Vit-D, inhibidores de la calcineurina)
  • 4 semanas para cualquier antibiótico sistémico, glucocorticoides sistémicos o terapia UV
  • 12 semanas para cualquier retinoides sistémicos o cualquier fármaco en investigación
  • Pacientes que toman algún tipo de terapia anticonceptiva (ej. estrógeno, gestágeno) con efecto positivo conocido sobre el acné debe estar en dosis estable durante un mínimo de 6 meses
• Pacientes menores de edad o incapaces
• Pacientes legalmente institucionalizados