Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo apremilastu w leczeniu trądziku skupionego (APACCO)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Frank Behrens

Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apremilastu w leczeniu trądziku skupiskowego: badanie fazy II, jednoośrodkowe, otwarte, potwierdzające słuszność koncepcji leczenia trądziku skupionego z użyciem inhibitora PDE-4 apremilastu (badanie APACCO)

Apremilast pośredniczy w swoim działaniu klinicznym poprzez szlak cAMP-PKA-NFkappaB, co powoduje zmianę obrazu klinicznego w kierunku zmniejszenia wszelkich objawów stanu zapalnego.

Ze względu na przewlekły stan zapalny, w którym pośredniczy NFkappaB w patogenezie trądziku skupiskowego, leczenie preparatem Apremilast wydaje się skuteczną opcją.

W tym badaniu leczenie Apremilastem (Otezla®) zostanie przeprowadzone u pacjentów z trądzikiem skupionym, aby obserwować jego wstępną skuteczność i bezpieczeństwo w ramach otwartego, jednoośrodkowego badania typu proof of concept.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości leczenia trądziku skupiskowego są ograniczone, a te, które są skuteczne, mogą być stosowane tylko krótkoterminowo, takie jak steroidy ogólnoustrojowe, antybiotyki lub retinoidy ze względu na ich związek z działaniami niepożądanymi lub potencjalnymi efektami teratogennymi.

Apremilast, swoisty inhibitor PDE-4, pośredniczy w swoim działaniu klinicznym za pośrednictwem szlaku cAMP-PKA-NFkappaB, co powoduje zmniejszenie stężenia cytokin prozapalnych i zwiększenie stężenia cytokin przeciwzapalnych w kilku typach leukocytów. Obraz kliniczny zmienia się na zmniejszenie wszystkich objawów stanu zapalnego.

Ze względu na przewlekły stan zapalny, w którym pośredniczy NFkappaB w patogenezie trądziku skupiskowego, leczenie preparatem Apremilast wydaje się skuteczną opcją.

W tym badaniu leczenie Apremilastem (Otezla®) zostanie przeprowadzone u pacjentów z trądzikiem skupionym, aby obserwować jego wstępną skuteczność i bezpieczeństwo w ramach otwartego, jednoośrodkowego badania typu proof of concept.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie trądziku skupiskowego od minimum 6 miesięcy
  • Aktywny stan trądzika skupiskowego, zdefiniowany jako minimum 2 IGA (w 5-stopniowej skali) nasilenia trądziku skupiskowego
  • Brak istotnych klinicznie lub poważnych nieprawidłowości skóry (np. blizny, inne poważne choroby skóry) na podstawie historii medycznej/leków lub badania fizykalnego, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Liczba ropni ≤ 2
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjentów przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole
  • Zgodność z procedurami badania i protokołem badania
  • Wiek 18 - 65 lat

  • pacjenci, którzy nie tolerują lub już nie tolerują terapii lub u których następujące opcje leczenia są przeciwwskazane:

    • Miejscowa terapia retinoidami
    • izotretynoina i/lub acytretyna jako standardowa terapia
    • Miejscowe leczenie antybiotykami, glikokortykosteroidami, retinoidami, analogiem witaminy D, inhibitorami kalcyneuryny
    • ogólnoustrojowe antybiotyki, ogólnoustrojowe glukokortykoidy
    • ogólnoustrojowe retinoidy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie Apremilastu lub jakiegokolwiek innego inhibitora PDE-4
  • Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL); zobacz specjalne ostrzeżenia dotyczące myśli i zachowań samobójczych
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Obecne stosowanie silnych induktorów enzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca). zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, rybia łuska i łuszczyca)
  • Historia klinicznie istotnej infekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni przed skriningiem, która w ocenie lekarza prowadzącego może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

  • Przedstawienie szczególnego rodzaju trądziku, w tym między innymi:

    • Trądzik związany z lekami (np. Nadużywanie sterydów)
    • Trądzik z obrzękiem twarzy
    • Trądzik oporny
    • Kosmetyk na trądzik, pomada na trądzik
    • Mechanika trądziku
    • Chlorak
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju raka lub raka in situ w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (określane jako wskaźnik PEARL <1 – m.in. hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający estrogen i progesteron lub sam progesteron, stosowany doustnie, dopochwowo, przezskórnie lub do wstrzyknięcia, wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały czas trwania badania, w tym również ścisłą abstynencję, lub partnerka miała wazektomię
  • Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min)
  • Każda ciężka choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może zakłócać lub nasilać trądzik skupiony lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów
  • Historia lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
  • Wszelkie aktywne leki hamujące układ odpornościowy, w tym leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i leki biologiczne
  • Aktualny udział w innym badanym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed skriningiem
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent podatny na miejscowe leczenie kortykosteroidami (klasa I - III) podczas badania, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych, gdy jest to konieczne do leczenia stanu poza obszarem leczenia (głowa, szyja, górna część tułowia)
  • Historia i aktualny stan myśli lub zachowań samobójczych lub wcześniejsze próby samobójcze

  • Czasy wypłukiwania z poprzedniej terapii trądziku skupionego przed badaniem przesiewowym:

    • 1 tydzień na jakiekolwiek leczenie miejscowe (np. antybiotyki, glikokortykosteroidy, retinoidy, analogi witaminy D, inhibitory kalcyneuryny)
    • 4 tygodnie w przypadku ogólnoustrojowych antybiotyków, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub terapii UV
    • 12 tygodni w przypadku retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym lub leku eksperymentalnego
    • Pacjenci stosujący jakąkolwiek metodę antykoncepcji (np. estrogen, gestagen) o znanym pozytywnym wpływie na trądzik muszą być stosowane w stałej dawce przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci niepełnoletni lub niezdolni
  • Pacjenci, którzy są prawnie zinstytucjonalizowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast
Apremilast dwa razy dziennie 30 mg
Lek: Apremilast
Apremilast dwa razy dziennie 30 mg
Inne nazwy:
  • Otezla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
50% redukcja liczby zmian
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek osób, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję całkowitej liczby zmian zapalnych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (tydzień 2)
odsetek osób, które uzyskały IGA 0/1 lub poprawę o minimum 2 punkty w 5-stopniowej skali IGA (wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 nasilone objawy)
Wizyta wyjściowa 3 (tydzień 2)
odsetek badanych w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 4 (tydzień 4)
odsetek osób, które uzyskały IGA 0/1 lub poprawę o minimum 2 punkty w 5-stopniowej skali IGA (wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 nasilone objawy)
Wizyta wyjściowa 4 (tydzień 4)
odsetek badanych w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 5 (tydzień 8)
odsetek osób, które uzyskały IGA 0/1 lub poprawę o minimum 2 punkty w 5-stopniowej skali IGA (wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 nasilone objawy)
Wizyta wyjściowa 5 (tydzień 8)
odsetek badanych w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 6 (tydzień 16)
odsetek osób, które uzyskały IGA 0/1 lub poprawę o minimum 2 punkty w 5-stopniowej skali IGA (wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 nasilone objawy)
Wizyta wyjściowa 6 (tydzień 16)
odsetek badanych w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 7 (tydzień 24)
odsetek osób, które uzyskały IGA 0/1 lub poprawę o minimum 2 punkty w 5-stopniowej skali IGA (wartość od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 nasilone objawy)
Wizyta wyjściowa 7 (tydzień 24)
zmiana stanu skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 2)
stan skóry mierzony wskaźnikiem SSRI (Symptom Score REduction Index), obliczonym jako procent zmian po zabiegu w stosunku do stanu przed zabiegiem. Im niższa wartość, tym większa redukcja zmian została osiągnięta w wyniku leczenia
podczas wizyty 3 (tydzień 2)
zmiana stanu skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (tydzień 4)
stan skóry mierzony wskaźnikiem SSRI (Symptom Score REduction Index) obliczonym jako procent zmian po zabiegu w stosunku do stanu przed zabiegiem. Im niższa wartość, tym większa redukcja zmian została osiągnięta w wyniku leczenia
podczas wizyty 4 (tydzień 4)
zmiana stanu skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty 5 (tydzień 8)
stan skóry mierzony w skali SSRI (Symptom Score Reduction Index) wyliczany jako procent zmian po zabiegu w stosunku do stanu przed zabiegiem. Im niższa wartość, tym większa redukcja zmian została osiągnięta w wyniku leczenia
podczas wizyty 5 (tydzień 8)
zmiana stanu skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (tydzień 16)
stan skóry mierzony w skali SSRI (Symptom Score Reduction Index) wyliczany jako procent zmian po zabiegu w stosunku do stanu przed zabiegiem. Im niższa wartość, tym większa redukcja zmian została osiągnięta w wyniku leczenia
podczas wizyty 6 (tydzień 16)
zmiana stanu skóry
Ramy czasowe: podczas wizyty 7 (tydzień 24)
stan skóry mierzony w skali SSRI (Symptom Score Reduction Index) wyliczany jako procent zmian po zabiegu w stosunku do stanu przed zabiegiem. Im niższa wartość, tym większa redukcja zmian została osiągnięta w wyniku leczenia
podczas wizyty 7 (tydzień 24)
zmiana bólu zmian zapalnych
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 2)
ból zmian zapalnych mierzony wizualną skalą analogową (VAS), mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym większy ból odczuwa podmiot.
podczas wizyty 3 (tydzień 2)
zmiana bólu zmian zapalnych
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (tydzień 4)
ból zmian zapalnych mierzony wizualną skalą analogową (VAS) mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym większy ból odczuwa podmiot.
podczas wizyty 4 (tydzień 4)
zmiana bólu zmian zapalnych
Ramy czasowe: podczas wizyty 5 (tydzień 8)
ból zmian zapalnych mierzony wizualną skalą analogową (VAS) mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym większy ból odczuwa podmiot.
podczas wizyty 5 (tydzień 8)
zmiana bólu zmian zapalnych
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (tydzień 16)
ból zmian zapalnych mierzony wizualną skalą analogową (VAS) mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym większy ból odczuwa podmiot.
podczas wizyty 6 (tydzień 16)
zmiana bólu zmian zapalnych
Ramy czasowe: podczas wizyty 7 (tydzień 24)
ból zmian zapalnych mierzony wizualną skalą analogową (VAS) mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym większy ból odczuwa podmiot.
podczas wizyty 7 (tydzień 24)
zmiana świądu zmian zapalnych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 2)
świąd zmian zapalnych mierzony za pomocą VAS, mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym bardziej swędzenie odczuwa podmiot.
podczas wizyty 3 (tydzień 2)
zmiana świądu zmian zapalnych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (tydzień 4)
świąd zmian zapalnych mierzony za pomocą VAS, mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym bardziej swędzenie odczuwa podmiot.
podczas wizyty 4 (tydzień 4)
zmiana świądu zmian zapalnych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: podczas wizyty 5 (tydzień 8)
świąd zmian zapalnych mierzony za pomocą VAS, mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym bardziej swędzenie odczuwa podmiot.
podczas wizyty 5 (tydzień 8)
zmiana świądu zmian zapalnych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (tydzień 16)
świąd zmian zapalnych mierzony za pomocą VAS, mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym bardziej swędzenie odczuwa podmiot.
podczas wizyty 6 (tydzień 16)
zmiana świądu zmian zapalnych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: podczas wizyty 7 (tydzień 24)
świąd zmian zapalnych mierzony za pomocą VAS, mierzony w wartościach mm (0 mm do 100 mm). Im wyższa wartość, tym bardziej swędzenie odczuwa podmiot.
podczas wizyty 7 (tydzień 24)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (tydzień 2)
zmiana jakości życia mierzona Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI). DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego z 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wizyta wyjściowa 3 (tydzień 2)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 4 (tydzień 4)
zmiana jakości życia mierzona Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI). Wskaźnik DLQI jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego z 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życie jest upośledzone.
Wizyta wyjściowa 4 (tydzień 4)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 5 (tydzień 8)
zmiana jakości życia mierzona Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI). DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego z 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wizyta wyjściowa 5 (tydzień 8)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 6 (tydzień 16)
zmiana jakości życia mierzona Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI). DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego z 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wizyta wyjściowa 6 (tydzień 16)
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 7 (tydzień 24)
zmiana jakości życia mierzona Dermatologicznym Wskaźnikiem Jakości Życia (DLQI). DLQI oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego z 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Wizyta wyjściowa 7 (tydzień 24)
zmiana profilu depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 3 (tydzień 2)
zmiana profilu depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-elementowy moduł depresyjny z pełnej wersji PHQ. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Punkt odniesienia do wizyty 3 (tydzień 2)
zmiana profilu depresji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do wizyty 4 (tydzień 4)
zmiana profilu depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-elementowy moduł depresyjny z pełnej wersji PHQ. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Punkt odniesienia do wizyty 4 (tydzień 4)
zmiana profilu depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 5 (tydzień 8)
zmiana profilu depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-punktowy moduł depresji z pełnego PHQ. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Punkt wyjściowy do wizyty 5 (tydzień 8)
zmiana profilu depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 6 (tydzień 16)
zmiana profilu depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-elementowy moduł depresyjny z pełnej wersji PHQ. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Punkt wyjściowy do wizyty 6 (tydzień 16)
zmiana profilu depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do wizyty 7 (tydzień 24)
zmiana profilu depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 to 9-elementowy moduł depresyjny z pełnej wersji PHQ. Jako miara dotkliwości, wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Punkt wyjściowy do wizyty 7 (tydzień 24)
zgodność z terapią (odpowiedzialność za narkotyki)
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 2)
zgodność z terapią mierzona rozliczalnością lekową (liczenie zwróconych IMP)
podczas wizyty 3 (tydzień 2)
zgodność z terapią (odpowiedzialność za narkotyki)
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (tydzień 4)
zgodność z terapią mierzona rozliczalnością lekową (liczenie zwróconych IMP)
podczas wizyty 4 (tydzień 4)
zgodność z terapią (odpowiedzialność za narkotyki)
Ramy czasowe: podczas wizyty 5 (tydzień 8)
zgodność z terapią mierzona rozliczalnością lekową (liczenie zwróconych IMP)
podczas wizyty 5 (tydzień 8)
zgodność z terapią (odpowiedzialność za narkotyki)
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (tydzień 16)
zgodność z terapią mierzona rozliczalnością lekową (liczenie zwróconych IMP)
podczas wizyty 6 (tydzień 16)
zgodność z terapią (odpowiedzialność za narkotyki)
Ramy czasowe: podczas wizyty 7 (tydzień 24)
zgodność z terapią mierzona rozliczalnością lekową (liczenie zwróconych IMP)
podczas wizyty 7 (tydzień 24)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 2)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowana w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 3 (tydzień 2)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowana w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 5 (tydzień 8)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowana w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 5 (tydzień 8)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (tydzień 16)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowana w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 6 (tydzień 16)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 7 (tydzień 24)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowana w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 7 (tydzień 24)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (tydzień 28)
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) udokumentowana w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty kontrolnej (tydzień 28)
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 3 (tydzień 2)
Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźnika ciężkości, jak udokumentowano w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 3 (tydzień 2)
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźnika ciężkości, jak udokumentowano w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 4 (tydzień 4)
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 5 (tydzień 8)
Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźnika ciężkości, jak udokumentowano w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 5 (tydzień 8)
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 6 (tydzień 18)
Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźnika ciężkości, jak udokumentowano w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 6 (tydzień 18)
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty 7 (tydzień 24)
Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźnika ciężkości, jak udokumentowano w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty 7 (tydzień 24)
Powaga zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej (tydzień 28)
Określenie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i wskaźnika ciężkości, jak udokumentowano w formularzu opisu przypadku (CRF)
podczas wizyty kontrolnej (tydzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Frank Behrens

Współpracownicy

Celgene
Dermatology Department University Hospital Frankfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Pinter, MD, University Hospital of Goethe-University Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMP-0517

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj