中国人の健康なボランティアにおける CSPCHA115 カプセルの忍容性と薬物動態

包含基準:

• 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 45 歳、男性または女性。
• 体重≥45.0 kg (女性) または 50.0 kg (男性), 19 kg/m^2 ≤ 肥満度指数（BMI ）≤ 26 kg/m^2;
• 女性被験者は妊娠中または授乳中ではありません。 -男性被験者は、インフォームドコンセントフォームの署名から研究完了後1か月まで精子提供計画を持っていません。 被験者とそのパートナーは、インフォームドコンセントフォームに署名した日から研究終了後1か月まで、効果的な非ホルモン避妊薬（コンドーム、薬物を含まないIUDなど）を使用することに同意するか、または永久避妊薬を服用していた（両側卵管結紮、精管切除など）;
• 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、プロトコルに従って試験を完了することができます。

除外基準:

次のいずれかに該当する方はグループに含まれません。

• -神経学的または精神的障害の明確な病歴（発作、認知症、うつ病または二相性情動障害などを含む）;免疫不全または免疫抑制性疾患、悪性腫瘍疾患;心血管、肝臓および腎臓、内分泌、呼吸器、血液、消化器系およびその他の慢性疾患;
• -インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内に大規模な外科手術（冠動脈バイパス移植、肝切除、腎摘出、婦人科手術など）を受けた被験者、および急性神経、消化器、呼吸器、循環器、内分泌、血液などの患者インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内の全身性疾患は、薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性があります。
• -アレルギー体質の被験者、または複数の薬物にアレルギーのある被験者、または他の既知の重篤なアレルギー反応を起こした被験者;
• -異常なバイタルサインを含む、スクリーニング期間中に健康基準を満たさなかった被験者; QTc間隔≧450ミリ秒（男性）または470ミリ秒（女性）、QTc間隔の延長、または心電図（ECG）の他の異常な臨床的意義;身体検査、臨床検査などの結果は異常であり、臨床的意義があります。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV)、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV)、梅毒トレポネーマ抗体 (抗 TP) のいずれかが陽性でした。
• 処方薬、非処方薬、生物学的製剤、漢方薬、ハーブ、ビタミン栄養補助食品、ヘルスケア製品 (外用を除く)、経口長時間作用型避妊薬、埋め込み式長時間作用型避妊薬は、定期的に使用されていました。インフォームドコンセントフォームに署名する2週間前;
• -アルコール依存症の病歴、またはスクリーニングでアルコール検査が陽性;
• インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内に、1日の平均喫煙量が5を超えていました。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の1年以内の薬物乱用、またはスクリーニング時の薬物の尿検査が陽性;
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内に、薬物代謝に影響を与える可能性のある過度のカフェイン飲料または食品に慣れていた被験者;
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の8週間以内に失血または200 mlを超える寄付をした被験者、または完了後1か月以内に献血を計画した被験者 研究;
• 試用期間中に手術を受ける予定のある者、または試用期間中に激しい運動を行う予定のある者;
• -他の臨床試験に参加している被験者、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内に他の薬物またはデバイスに関する臨床試験に参加した被験者;
• 研究者によって判断されたこの臨床試験には適していません。