A CSPCHA115 kapszulák tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges kínai önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• 18 ≤ életkor ≤ 45 év, férfi vagy nő;
• Testtömeg≥45,0 kg (nő) vagy 50,0 kg (férfi), 19 kg/m^2 ≤ Testtömeg-index (BMI) ≤ 26 kg/m^2;
• A női alanyok nem terhesség vagy szoptatás alatt állnak; a férfi alanyoknak nincs spermaadási terve a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig. Az alanyok és partnereik megállapodnak abban, hogy hatékony nem hormonális fogamzásgátlót (például óvszert, gyógyszermentes IUD-t stb.) alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásának napjától a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig, vagy tartós fogamzásgátlót szedtek ( például kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia stb.);
• Az alanyok önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálatot a protokoll szerint tudják befejezni;

Kizárási kritériumok:

Nem tartoznak a csoportba azok, akik megfelelnek az alábbi rendelkezések valamelyikének;

• Neurológiai vagy mentális rendellenességek egyértelmű kórtörténete (beleértve a görcsrohamokat, a demenciát, a depressziót vagy a kétfázisú érzelmi zavarokat stb.); immunhiányos vagy immunszuppresszív betegségek, rosszindulatú daganatos betegségek; szív- és érrendszeri, máj- és vese-, endokrin-, légúti-, vér-, emésztőrendszeri és egyéb krónikus betegségek;
• Azok az alanyok, akiken a beleegyezés aláírása előtt 6 hónapon belül nagy műtéti beavatkozáson estek át (például koszorúér bypass graft, hepatorenectomia, nephrectomia, nőgyógyászati ​​műtét stb.), valamint akut neurológiai, emésztési, légzőszervi, keringési, endokrin, vér- és egyéb betegek a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belüli szisztémás betegségek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
• Allergiás alkatú alanyok, akik egynél több gyógyszerre allergiásak, vagy egyéb ismert súlyos allergiás reakciójuk volt;
• Azok az alanyok, akik nem feleltek meg az egészségügyi kritériumoknak a szűrési időszak alatt, beleértve a kóros életjeleket; QTc-intervallum ≥ 450 ms (férfi) vagy 470 ms (nők), a QTc-szakasz megnyúlása vagy az elektrokardiogram (EKG) egyéb kóros klinikai jelentősége; a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat stb. eredményei kórosak és klinikai jelentőséggel bírnak.
• A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis C vírus antitest (Anti-HCV), a humán immundeficiencia vírus ellenanyag (Anti-HIV) és a Treponema pallidum antitest (Anti-TP) közül az egyik pozitív volt;
• Azon belül rendszeresen használtak minden vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, biológiai terméket, a kínai szabadalmaztatott gyógyszereket, gyógynövényeket, vitaminos étrend-kiegészítőket és egészségügyi termékeket (kivéve a külső felhasználást), orális, hosszú hatású fogamzásgátlókat vagy beágyazott hosszú hatású fogamzásgátlókat. 2 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt;
• Az anamnézisben alkoholizmus szerepel, vagy a szűréskor pozitív alkoholteszt;
• Az átlagos napi dohányzási mennyiség több mint 5 volt a beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 6 hónapon belül;
• Kábítószerrel való visszaélés a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 1 éven belül, vagy a vizeletvizsgálat kábítószerre pozitív a szűréskor;
• Azok az alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 4 héten belül túlzott koffeintartalmú italokhoz vagy olyan ételekhez voltak szokva, amelyek befolyásolhatják a gyógyszeranyagcserét;
• Azok az alanyok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 8 héten belül vért veszítettek vagy 200 ml-nél többet adtak, vagy akik a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül véradást terveztek;
• Azok az alanyok, akik a próbaidőszak alatt műtétet terveznek, vagy akik a próbaidőszak alatt megerőltető testmozgásban kívánnak részt venni;
• Azok az alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy akik részt vettek bármely más gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül;
• A vizsgálók véleménye szerint nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.