Tolerabilidade e farmacocinética das cápsulas de CSPCHA115 em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• 18 ≤ idade ≤ 45 anos, masculino ou feminino;
• Peso corporal≥45,0 kg (feminino) ou 50,0 kg (masculino), 19 kg/m^2 ≤ Índice de Massa Corporal（IMC ）≤ 26 kg/m^2;
• Os sujeitos do sexo feminino não estão durante a gravidez ou lactação; os indivíduos do sexo masculino não têm plano de doação de esperma desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a conclusão do estudo. Os sujeitos e seus parceiros concordam em usar contraceptivos não hormonais eficazes (como preservativos, DIU sem drogas, etc.) desde o dia da assinatura do formulário de consentimento informado até 1 mês após a conclusão do estudo, ou tomaram contraceptivos permanentes ( como laqueadura bilateral de trompas, vasectomia, etc.);
• Os indivíduos assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado e podem concluir o estudo de acordo com o protocolo;

Critério de exclusão:

Aqueles que se enquadrarem em uma das seguintes disposições não serão incluídos no grupo;

• Uma história clara de distúrbios neurológicos ou mentais (incluindo convulsões, demência, depressão ou distúrbios afetivos bifásicos, etc.); doenças imunodeficientes ou imunossupressoras, doenças tumorais malignas; doenças cardiovasculares, hepáticas e renais, endócrinas, respiratórias, sanguíneas, digestivas e outras doenças crônicas;
• Indivíduos que foram submetidos a grandes operações cirúrgicas dentro de 6 meses antes de assinar o consentimento informado (como revascularização do miocárdio, hepatorenectomia, nefrectomia, cirurgia ginecológica, etc.) doenças sistêmicas dentro de 3 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
• Indivíduos com constituições alérgicas, ou que são alérgicos a mais de 1 medicamento, ou tiveram outras reações alérgicas graves conhecidas;
• Indivíduos que não atenderam aos critérios de saúde durante o período de triagem, incluindo sinais vitais anormais; intervalo QTc ≥ 450 ms (homem) ou 470 ms (mulher), prolongamento do intervalo QTc ou outro significado clínico anormal do eletrocardiograma (ECG); os resultados do exame físico, exame laboratorial e assim por diante são anormais e têm significado clínico.
• Um dos antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV) e anticorpo do Treponema pallidum (Anti-TP) foi positivo;
• Quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, produtos biológicos, medicamentos patenteados chineses, ervas, suplementos dietéticos vitamínicos e produtos de saúde (exceto para uso externo), contraceptivos orais de longa duração ou contraceptivos embutidos de longa duração foram usados ​​regularmente dentro 2 semanas antes da assinatura do termo de consentimento informado;
• Uma história de alcoolismo ou teste de álcool positivo na triagem;
• O volume médio diário de tabagismo foi superior a 5 em 6 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado;
• Abuso de drogas dentro de 1 ano antes de assinar o formulário de consentimento informado, ou teste de urina positivo para drogas na triagem;
• Sujeitos que estavam acostumados a bebidas com cafeína em excesso ou alimentos que podem afetar o metabolismo da droga dentro de 4 semanas antes da assinatura do termo de consentimento informado;
• Indivíduos que perderam sangue ou doaram mais de 200 ml dentro de 8 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado, ou que planejaram doar sangue dentro de 1 mês após a conclusão do estudo;
• Indivíduos que planejam se submeter a cirurgia durante o período experimental, ou aqueles que planejam fazer exercícios extenuantes durante o período experimental;
• Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou que participaram de ensaios clínicos sobre quaisquer outros medicamentos ou dispositivos dentro de 3 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado;
• Não é adequado para este ensaio clínico julgado pelos investigadores.