- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04161547
Tolerabilidad y farmacocinética de las cápsulas de CSPCHA115 en voluntarios chinos sanos
Un ensayo clínico de dosis múltiple ascendente de fase I de cápsulas de CSPCHA115 para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética en voluntarios sanos chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 45 años, hombre o mujer;
- Peso corporal≥45,0 kg (mujer) o 50,0 kg (hombre), 19 kg/m^2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 26 kg/m^2;
- Los sujetos femeninos no están durante el embarazo o la lactancia; los sujetos masculinos no tienen plan de donación de semen desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la finalización del estudio. Los sujetos y sus parejas aceptan utilizar anticonceptivos no hormonales efectivos (como preservativos, DIU libres de drogas, etc.) desde el día de la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la finalización del estudio, o haber tomado anticonceptivos permanentes ( como ligadura de trompas bilateral, vasectomía, etc.);
- Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pueden completar el ensayo de acuerdo con el protocolo;
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el grupo quienes se ajusten a alguna de las disposiciones siguientes;
- Un historial claro de trastornos neurológicos o mentales (incluyendo convulsiones, demencia, depresión o trastornos afectivos bifásicos, etc.); enfermedades inmunodeficientes o inmunosupresoras, enfermedades tumorales malignas; enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales, endocrinas, respiratorias, sanguíneas, digestivas y otras enfermedades crónicas;
- Sujetos que se sometieron a operaciones quirúrgicas grandes dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (como injerto de derivación de arteria coronaria, hepatorenectomía, nefrectomía, cirugía ginecológica, etc.), y aquellos con enfermedades neurológicas, digestivas, respiratorias, circulatorias, endocrinas, sanguíneas y otras agudas. las enfermedades sistémicas dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos;
- Sujetos con constituciones alérgicas, o que sean alérgicos a más de 1 fármaco, o hayan tenido otras reacciones alérgicas graves conocidas;
- Sujetos que no cumplieron con los criterios de salud durante el período de selección, incluidos signos vitales anormales; intervalo QTc ≥ 450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres), prolongación del intervalo QTc u otro significado clínico anormal del electrocardiograma (ECG); los resultados del examen físico, el examen de laboratorio, etc. son anormales y tienen importancia clínica.
- Uno de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (Anti-HCV), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-HIV) y anticuerpo del Treponema pallidum (Anti-TP) fue positivo;
- Todos los medicamentos recetados, medicamentos sin receta, productos biológicos, medicamentos patentados chinos, hierbas, suplementos dietéticos vitamínicos y productos para el cuidado de la salud (que no sean de uso externo), anticonceptivos orales de acción prolongada o anticonceptivos incorporados de acción prolongada se usaron regularmente dentro de 2 semanas antes de la firma del formulario de consentimiento informado;
- Antecedentes de alcoholismo o prueba de alcohol positiva en la selección;
- El promedio diario de fumadores fue de más de 5 dentro de los 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Abuso de drogas dentro de 1 año antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o prueba de orina positiva para drogas en la selección;
- Sujetos que estaban acostumbrados a bebidas o alimentos con exceso de cafeína que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
- Sujetos que perdieron sangre o donaron más de 200 ml dentro de las 8 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o que planearon donar sangre dentro de 1 mes después de la finalización del estudio;
- Sujetos que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba, o aquellos que planean participar en ejercicios extenuantes durante el período de prueba;
- Sujetos que estén participando en otros ensayos clínicos, o que hayan participado en ensayos clínicos sobre cualquier otro fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
- No apto para este ensayo clínico a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1: CSPCHA115 100 mg
CSPCHA115 100 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.
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CSPCHA115 100 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 100 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
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Experimental: Cohorte A2: CSPCHA115 200 mg
CSPCHA115 200 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.
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CSPCHA115 200 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 200 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
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Experimental: Cohorte A3: CSPCHA115 400 mg
CSPCHA115 400 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.
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CSPCHA115 400 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 400 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
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Experimental: Cohorte A4: CSPCHA115 600 mg
CSPCHA115 600 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.
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CSPCHA115 600 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 600 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número e incidencia de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 días después de la administración del fármaco
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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12 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con anomalías en el examen físico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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10 días después de la administración del fármaco
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Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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10 días después de la administración del fármaco
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24h (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Tmax en estado estacionario (Tss max)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
|
Cmax en estado estacionario (Css max)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
|
Cmin en estado estacionario (Css min)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
|
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Concentración media en estado estacionario (Css av)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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AUC en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Juego aparente en estado estacionario (CLss/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Coeficiente de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
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Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA116201903/PRO I-MAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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