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Tolerabilidad y farmacocinética de las cápsulas de CSPCHA115 en voluntarios chinos sanos

26 de abril de 2021 actualizado por: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un ensayo clínico de dosis múltiple ascendente de fase I de cápsulas de CSPCHA115 para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética en voluntarios sanos chinos

Un estudio aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, de dosis múltiples ascendentes, controlado con placebo para evaluar la tolerabilidad y la farmacocinética de las cápsulas de CSPCHA115 en voluntarios chinos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 ≤ edad ≤ 45 años, hombre o mujer;
  • Peso corporal≥45,0 kg (mujer) o 50,0 kg (hombre), 19 kg/m^2 ≤ Índice de masa corporal (IMC) ≤ 26 kg/m^2;
  • Los sujetos femeninos no están durante el embarazo o la lactancia; los sujetos masculinos no tienen plan de donación de semen desde la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la finalización del estudio. Los sujetos y sus parejas aceptan utilizar anticonceptivos no hormonales efectivos (como preservativos, DIU libres de drogas, etc.) desde el día de la firma del consentimiento informado hasta 1 mes después de la finalización del estudio, o haber tomado anticonceptivos permanentes ( como ligadura de trompas bilateral, vasectomía, etc.);
  • Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y pueden completar el ensayo de acuerdo con el protocolo;

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el grupo quienes se ajusten a alguna de las disposiciones siguientes;

  • Un historial claro de trastornos neurológicos o mentales (incluyendo convulsiones, demencia, depresión o trastornos afectivos bifásicos, etc.); enfermedades inmunodeficientes o inmunosupresoras, enfermedades tumorales malignas; enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales, endocrinas, respiratorias, sanguíneas, digestivas y otras enfermedades crónicas;
  • Sujetos que se sometieron a operaciones quirúrgicas grandes dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (como injerto de derivación de arteria coronaria, hepatorenectomía, nefrectomía, cirugía ginecológica, etc.), y aquellos con enfermedades neurológicas, digestivas, respiratorias, circulatorias, endocrinas, sanguíneas y otras agudas. las enfermedades sistémicas dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos;
  • Sujetos con constituciones alérgicas, o que sean alérgicos a más de 1 fármaco, o hayan tenido otras reacciones alérgicas graves conocidas;
  • Sujetos que no cumplieron con los criterios de salud durante el período de selección, incluidos signos vitales anormales; intervalo QTc ≥ 450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres), prolongación del intervalo QTc u otro significado clínico anormal del electrocardiograma (ECG); los resultados del examen físico, el examen de laboratorio, etc. son anormales y tienen importancia clínica.
  • Uno de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (Anti-HCV), anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-HIV) y anticuerpo del Treponema pallidum (Anti-TP) fue positivo;
  • Todos los medicamentos recetados, medicamentos sin receta, productos biológicos, medicamentos patentados chinos, hierbas, suplementos dietéticos vitamínicos y productos para el cuidado de la salud (que no sean de uso externo), anticonceptivos orales de acción prolongada o anticonceptivos incorporados de acción prolongada se usaron regularmente dentro de 2 semanas antes de la firma del formulario de consentimiento informado;
  • Antecedentes de alcoholismo o prueba de alcohol positiva en la selección;
  • El promedio diario de fumadores fue de más de 5 dentro de los 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado;
  • Abuso de drogas dentro de 1 año antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o prueba de orina positiva para drogas en la selección;
  • Sujetos que estaban acostumbrados a bebidas o alimentos con exceso de cafeína que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
  • Sujetos que perdieron sangre o donaron más de 200 ml dentro de las 8 semanas antes de firmar el formulario de consentimiento informado, o que planearon donar sangre dentro de 1 mes después de la finalización del estudio;
  • Sujetos que planean someterse a una cirugía durante el período de prueba, o aquellos que planean participar en ejercicios extenuantes durante el período de prueba;
  • Sujetos que estén participando en otros ensayos clínicos, o que hayan participado en ensayos clínicos sobre cualquier otro fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado;
  • No apto para este ensayo clínico a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A1: CSPCHA115 100 mg

CSPCHA115 100 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.

  • Ocho sujetos recibirán CSPCHA115
  • Dos sujetos recibirán un placebo equivalente
CSPCHA115 100 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 100 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
Experimental: Cohorte A2: CSPCHA115 200 mg

CSPCHA115 200 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.

  • Ocho sujetos recibirán CSPCHA115
  • Dos sujetos recibirán un placebo equivalente
CSPCHA115 200 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 200 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
Experimental: Cohorte A3: CSPCHA115 400 mg

CSPCHA115 400 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.

  • Ocho sujetos recibirán CSPCHA115
  • Dos sujetos recibirán un placebo equivalente
CSPCHA115 400 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 400 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.
Experimental: Cohorte A4: CSPCHA115 600 mg

CSPCHA115 600 mg o placebo administrado por vía oral en ayunas durante 7 días.

  • Ocho sujetos recibirán CSPCHA115
  • Dos sujetos recibirán un placebo equivalente
CSPCHA115 600 mg una vez al día en ayunas durante 7 días; Placebo de 600 mg una vez al día en ayunas durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número e incidencia de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 días después de la administración del fármaco
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
12 días después de la administración del fármaco
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los síntomas
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
10 días después de la administración del fármaco
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
10 días después de la administración del fármaco
Número de sujetos con anomalías en el examen físico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
10 días después de la administración del fármaco
Número de sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
10 días después de la administración del fármaco
Número de sujetos con anomalías clínicamente significativas en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: 10 días después de la administración del fármaco
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
10 días después de la administración del fármaco
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24h (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Tmax en estado estacionario (Tss max)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Cmax en estado estacionario (Css max)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Cmin en estado estacionario (Css min)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Concentración media en estado estacionario (Css av)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
AUC en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Juego aparente en estado estacionario (CLss/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Coeficiente de fluctuación (DF)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco
Evaluar la farmacocinética tras administraciones repetidas de CSPCHA115 cápsulas de 100, 200, 400 y 600 mg
Día 1 (Pre-dosis y 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas); Día 5 (antes de la dosis); Día 6 (Pre-dosis); Día 7 (antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas) después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CSPCHA115 100 mg; Placebo equivalente 100 mg

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