Tolerabilitet og farmakokinetikk av CSPCHA115-kapsler hos kinesiske friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• 18 ≤ alder ≤ 45 år gammel, mann eller kvinne;
• Kroppsvekt≥45,0 kg (hunn) eller 50,0 kg (hann), 19 kg/m^2 ≤ Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 26 kg/m^2;
• De kvinnelige forsøkspersonene er ikke under graviditet eller amming; de mannlige forsøkspersonene har ingen sæddonasjonsplan fra signering av skjemaet for informert samtykke til 1 måned etter fullføring av studien. Forsøkspersonene og deres partnere er enige om å bruke effektive ikke-hormonelle prevensjonsmidler (som kondomer, medikamentfrie spiraler osv.) fra dagen de signerer skjemaet for informert samtykke til 1 måned etter at studien er fullført, eller de har tatt permanente prevensjonsmidler ( slik som bilateral tubal ligering, vasektomi, etc.);
• Forsøkspersonene signerer frivillig skjemaet for informert samtykke, og er i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen;

Ekskluderingskriterier:

De som er i samsvar med en av følgende bestemmelser skal ikke inkluderes i gruppen;

• En klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser (inkludert anfall, demens, depresjon eller bifasiske affektive lidelser, etc.); immundefekte eller immunsuppressive sykdommer, ondartede tumorsykdommer; kardiovaskulære, lever og nyre, endokrine, luftveier, blod, fordøyelsessystemet og andre kroniske sykdommer;
• Personer som gjennomgikk store kirurgiske operasjoner innen 6 måneder før de signerte det informerte samtykket (som koronar bypass-transplantasjon, hepatorenektomi, nefrektomi, gynekologisk kirurgi, etc.), og de med akutt nevrologisk, fordøyelses-, luftveis-, sirkulasjons-, endokrin-, blod- og annet systemiske sykdommer innen 3 måneder før signering av skjemaet for informert samtykke kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
• Personer med allergiske konstitusjoner, eller som er allergiske mot mer enn 1 legemiddel, eller hadde andre kjente alvorlige allergiske reaksjoner;
• Forsøkspersoner som ikke oppfylte helsekriteriene i løpet av screeningsperioden, inkludert unormale vitale tegn; QTc-intervall ≥ 450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig), forlengelse av QTc-intervall eller annen unormal klinisk betydning av elektrokardiogram (EKG); resultatene av fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og så videre er unormale og har klinisk betydning.
• Ett av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (Anti-HIV) og Treponema pallidum-antistoff (Anti-TP) var positivt;
• Alle reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, biologiske produkter, kinesiske patentmedisiner, urter, vitamin kosttilskudd og helseprodukter (annet enn ekstern bruk), orale langtidsvirkende prevensjonsmidler eller innebygde langtidsvirkende prevensjonsmidler ble brukt regelmessig innen 2 uker før signering av skjemaet for informert samtykke;
• En historie med alkoholisme, eller alkoholtest positiv ved screening;
• Gjennomsnittlig daglig røykevolum var mer enn 5 innen 6 måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke;
• Narkotikamisbruk innen 1 år før du signerer skjemaet for informert samtykke, eller urintest positiv for narkotika ved screening;
• Personer som var vant til overdreven koffeindrikker eller matvarer som kan påvirke legemiddelmetabolismen innen 4 uker før signering av skjemaet for informert samtykke;
• Forsøkspersoner som mistet blod eller donerte mer enn 200 ml innen 8 uker før de signerte skjemaet for informert samtykke, eller som planla å donere blod innen 1 måned etter fullføring av studien;
• Personer som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av prøveperioden, eller de som planlegger å delta i anstrengende trening i løpet av prøveperioden;
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier, eller som har deltatt i kliniske utprøvinger om andre legemidler eller utstyr innen 3 måneder før de signerer skjemaet for informert samtykke;
• Ikke egnet for denne kliniske studien vurdert av etterforskerne.