Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CSPCHA115-Kapseln bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 18 ≤ Alter ≤ 45 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Körpergewicht≥45,0 kg (weiblich) oder 50,0 kg (männlich), 19 kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 26 kg/m^2;
• Die weiblichen Probanden sind nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit; Die männlichen Probanden haben keinen Samenspendeplan von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Abschluss der Studie. Die Probanden und ihre Partner stimmen zu, ab dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Monat nach Abschluss der Studie wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmittel (wie Kondome, drogenfreie Spiralen usw.) zu verwenden oder dauerhafte Verhütungsmittel eingenommen zu haben ( wie bilaterale Tubenligatur, Vasektomie usw.);
• Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung und können die Studie gemäß dem Protokoll abschließen;

Ausschlusskriterien:

Personen, die einer der folgenden Bestimmungen entsprechen, werden nicht in die Gruppe aufgenommen;

• Eine klare Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen (einschließlich Krampfanfällen, Demenz, Depression oder biphasischen affektiven Störungen usw.); immundefiziente oder immunsuppressive Erkrankungen, bösartige Tumorerkrankungen; Herz-Kreislauf-, Leber- und Nieren-, Hormon-, Atemwegs-, Blut-, Verdauungssystem und andere chronische Krankheiten;
• Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung großen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben (z. B. Koronararterien-Bypasstransplantation, Hepatorenektomie, Nephrektomie, gynäkologische Operation usw.) und solche mit akuten neurologischen, Verdauungs-, Atemwegs-, Kreislauf-, Hormon-, Blut- und anderen systemische Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung können die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen;
• Personen mit allergischen Konstitutionen oder Personen, die gegen mehr als ein Arzneimittel allergisch sind oder andere bekannte schwere allergische Reaktionen hatten;
• Probanden, die die Gesundheitskriterien während des Screeningzeitraums nicht erfüllten, einschließlich abnormaler Vitalzeichen; QTc-Intervall ≥ 450 ms (männlich) oder 470 ms (weiblich), Verlängerung des QTc-Intervalls oder andere anormale klinische Bedeutung des Elektrokardiogramms (EKG); Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung usw. sind anormal und haben klinische Bedeutung.
• Einer von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), humanem Immundefizienzvirus-Antikörper (Anti-HIV) und Treponema pallidum-Antikörper (Anti-TP) war positiv;
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, biologischen Produkte, chinesischen Patentmedikamente, Kräuter, Vitamin-Nahrungsergänzungsmittel und Gesundheitsprodukte (außer zur äußerlichen Anwendung), orale langwirksame Kontrazeptiva oder eingebettete langwirksame Kontrazeptiva wurden regelmäßig innerhalb verwendet 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
• Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder ein positiver Alkoholtest beim Screening;
• Das durchschnittliche tägliche Rauchvolumen betrug mehr als 5 innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder positiver Urintest auf Drogen beim Screening;
• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung an übermäßig koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel gewöhnt waren, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können;
• Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Blut verloren oder mehr als 200 ml gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie Blut spenden wollten;
• Probanden, die planen, sich während des Testzeitraums einer Operation zu unterziehen, oder diejenigen, die während des Testzeitraums an anstrengenden Übungen teilnehmen möchten;
• Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen haben;
• Nach Ansicht der Prüfärzte für diese klinische Studie nicht geeignet.