CSPCHA115-kapseleiden siedettävyys ja farmakokinetiikka kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaihe I, CSPCHA115-kapseleiden nouseva usean annoksen kliininen tutkimus siedettävyyden ja farmakokineettisten kiinalaisten terveiden vapaaehtoisten arvioimiseksi
Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, nouseva usean annoksen, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin CSPCHA115-kapseleiden siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 45 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ruumiinpaino ≥ 45,0 kg (nainen) tai 50,0 kg (mies), 19 kg/m^2 ≤ painoindeksi (BMI) ≤ 26 kg/m^2;
- Naishenkilöt eivät ole raskauden tai imetyksen aikana; miehillä ei ole siittiöiden luovutussuunnitelmaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sopivat käyttävänsä tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, lääkkeettömiä kierukkaa jne.) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai ovat käyttäneet pysyviä ehkäisymenetelmiä ( kuten molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, vasektomia jne.);
- Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmään ei sisällytetä henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista;
- Selkeä historia neurologisista tai mielenterveyshäiriöistä (mukaan lukien kohtaukset, dementia, masennus tai kaksivaiheiset mielialahäiriöt jne.); immuunipuutos- tai immunosuppressiiviset sairaudet, pahanlaatuiset kasvainsairaudet; sydän- ja verisuonitaudit, maksa ja munuaiset, endokriiniset, hengityselinten, veren, ruoansulatusjärjestelmän ja muut krooniset sairaudet;
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuret kirurgiset leikkaukset 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, hepatorenektomia, nefrektomia, gynekologinen leikkaus jne.), ja henkilöt, joilla on akuutti neurologinen, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, verenkierto-, endokriininen, veren ja muiden systeemiset sairaudet 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Potilaat, joilla on allerginen rakenne tai jotka ovat allergisia useammalle kuin yhdelle lääkkeelle tai joilla on muita tunnettuja vakavia allergisia reaktioita;
- Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet terveyskriteerejä seulontajakson aikana, mukaan lukien epänormaalit elintoiminnot; QTc-aika ≥ 450 ms (mies) tai 470 ms (nainen), QTc-ajan pidentyminen tai muu EKG:n poikkeava kliininen merkitys; fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja niin edelleen tulokset ovat poikkeavia ja niillä on kliinistä merkitystä.
- Yksi hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (Anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (Anti-HIV) ja Treponema pallidum -vasta-aineesta (Anti-TP) oli positiivinen;
- Kaikkia reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, biologisia tuotteita, kiinalaisia patenttilääkkeitä, yrttejä, vitamiiniravintolisiä ja terveydenhoitotuotteita (muuhun kuin ulkoiseen käyttöön), suun kautta otettavia pitkävaikutteisia ehkäisyvalmisteita tai upotettuja pitkävaikutteisia ehkäisyvalmisteita käytettiin säännöllisesti 2 viikkoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Alkoholismihistoria tai alkoholitesti positiivinen seulonnassa;
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä oli yli 5 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai virtsatesti positiivinen huumeiden varalta seulonnassa;
- Koehenkilöt, jotka olivat tottuneet liiallisiin kofeiinijuomiin tai elintarvikkeisiin, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan, neljän viikon aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Koehenkilöt, jotka menettivät verta tai luovuttivat yli 200 ml 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista tai jotka suunnittelivat luovuttavansa verta 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen koeajan aikana tai jotka aikovat osallistua rasittavaan harjoitteluun koeajan aikana;
- Tutkittavat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista;
- Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: CSPCHA115 100 mg
CSPCHA115 100 mg tai lumelääke annettuna suun kautta paastotilassa 7 päivän ajan.
|
CSPCHA115 100 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan; Vastaava lumelääke 100 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: CSPCHA115 200 mg
CSPCHA115 200 mg tai lumelääke annettuna suun kautta paastotilassa 7 päivän ajan.
|
CSPCHA115 200 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan; Vastaava lumelääke 200 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3: CSPCHA115 400 mg
CSPCHA115 400 mg tai lumelääke annettuna suun kautta paastotilassa 7 päivän ajan.
|
CSPCHA115 400 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan; Vastaava lumelääke 400 mg kerran vuorokaudessa paastotilassa 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4: CSPCHA115 600 mg
CSPCHA115 600 mg tai lumelääke annettuna suun kautta paastotilassa 7 päivän ajan.
|
CSPCHA115 600 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan; Vastaava lumelääke 600 mg kerran päivässä paastotilassa 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia sairastavien henkilöiden määrä ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
CSPCHA115-kapseleiden 100, 200, 400 ja 600 mg toistuvien annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
12 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä oireiden poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
CSPCHA115-kapseleiden 100, 200, 400 ja 600 mg toistuvien annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
CSPCHA115-kapseleiden 100, 200, 400 ja 600 mg toistuvien annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
CSPCHA115-kapseleiden 100, 200, 400 ja 600 mg toistuvien annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
CSPCHA115-kapseleiden 100, 200, 400 ja 600 mg toistuvien annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
CSPCHA115-kapseleiden 100, 200, 400 ja 600 mg toistuvien annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24h (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tmax vakaassa tilassa (Tss max)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax vakaassa tilassa (Css max)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmin vakaassa tilassa (Css min)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Css av)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihtokerroin (DF)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Arvioida farmakokinetiikkaa 100, 200, 400 ja 600 mg:n CSPCHA115-kapseleiden toistuvan annostelun jälkeen
|
Päivä 1 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia); päivä 5 (ennen annosta); päivä 6 (ennen annosta); Päivä 7 (ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia) lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xuefang Xia, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HA116201903/PRO I-MAD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .