Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CSPCHA115-capsules bij Chinese gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 18 ≤ leeftijd ≤ 45 jaar oud, man of vrouw;
• Lichaamsgewicht≥45,0 kg (vrouw) of 50,0 kg (man), 19 kg/m^2 ≤ Body Mass Index（BMI ）≤ 26 kg/m^2;
• De vrouwelijke proefpersonen zijn niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding; de mannelijke proefpersonen hebben geen spermadonatieplan vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek. De proefpersonen en hun partners stemmen ermee in om effectieve niet-hormonale anticonceptiva (zoals condooms, medicijnvrije spiraaltjes, enz.) zoals bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie, enz.);
• Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming en zijn in staat om het onderzoek volgens het protocol af te ronden;

Uitsluitingscriteria:

Degenen die voldoen aan een van de volgende bepalingen worden niet opgenomen in de groep;

• Een duidelijke geschiedenis van neurologische of mentale stoornissen (waaronder epileptische aanvallen, dementie, depressie of bifasische affectieve stoornissen, enz.); immunodeficiënte of immunosuppressieve ziekten, kwaadaardige tumorziekten; cardiovasculaire, lever- en nier-, endocriene, ademhalings-, bloed-, spijsverteringsstelsel en andere chronische ziekten;
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming grote chirurgische operaties hebben ondergaan (zoals coronaire bypass-transplantatie, hepatorenectomie, nefrectomie, gynaecologische chirurgie, enz.), en degenen met acute neurologische, spijsverterings-, ademhalings-, circulatie-, endocriene, bloed- en andere systemische ziekten binnen 3 maanden vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Proefpersonen met allergische constituties, of die allergisch zijn voor meer dan 1 geneesmiddel, of andere bekende ernstige allergische reacties hadden;
• Proefpersonen die tijdens de screeningperiode niet voldeden aan de gezondheidscriteria, waaronder abnormale vitale functies; QTc-interval ≥ 450 ms (mannelijk) of 470 ms (vrouwelijk), verlenging van het QTc-interval of andere abnormale klinische betekenis van elektrocardiogram (ECG); de resultaten van lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek enzovoort zijn abnormaal en hebben klinische betekenis.
• Een van hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (Anti-HCV), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV) en Treponema pallidum-antilichaam (Anti-TP) was positief;
• Geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept, biologische producten, Chinese octrooigeneesmiddelen, kruiden, vitamine-voedingssupplementen en gezondheidsproducten (anders dan uitwendig gebruik), orale langwerkende anticonceptiva of ingebedde langwerkende anticonceptiva werden regelmatig gebruikt binnen 2 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier;
• Een voorgeschiedenis van alcoholisme of een positieve alcoholtest bij screening;
• Het gemiddelde dagelijkse rookvolume was meer dan 5 binnen 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier;
• Drugsmisbruik binnen 1 jaar voor ondertekening van het toestemmingsformulier, of urinetest positief voor drugs bij screening;
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier gewend waren aan overmatige cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen die het metabolisme van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
• Proefpersonen die bloed hebben verloren of meer dan 200 ml hebben gedoneerd binnen 8 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier, of die van plan waren binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek bloed te doneren;
• Proefpersonen die van plan zijn om tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan, of degenen die van plan zijn om tijdens de proefperiode aan zware lichamelijke inspanning deel te nemen;
• Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische proeven, of die hebben deelgenomen aan klinische proeven over andere geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden vóór ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Niet geschikt voor deze klinische proef, beoordeeld door de onderzoekers.