Tolerabilitet og farmakokinetik af CSPCHA115-kapsler hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

• 18 ≤ alder ≤ 45 år gammel, mand eller kvinde;
• Kropsvægt≥45,0 kg (hun) eller 50,0 kg (han), 19 kg/m^2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 26 kg/m^2;
• De kvindelige forsøgspersoner er ikke under graviditet eller amning; de mandlige forsøgspersoner har ingen sæddonationsplan fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne og deres partnere er enige om at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler (såsom kondomer, medicinfri spiral osv.) fra den dag, de underskriver den informerede samtykkeerklæring til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller de havde taget permanente præventionsmidler ( såsom bilateral tubal ligering, vasektomi osv.);
• Forsøgspersoner underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og er i stand til at fuldføre forsøget i henhold til protokollen;

Ekskluderingskriterier:

De, der er i overensstemmelse med en af ​​følgende bestemmelser, skal ikke indgå i gruppen;

• En klar historie med neurologiske eller mentale lidelser (herunder anfald, demens, depression eller bifasiske affektive lidelser osv.); immundefekte eller immunsuppressive sygdomme, ondartede tumorsygdomme; kardiovaskulære, lever og nyrer, endokrine sygdomme, luftvejssygdomme, blod, fordøjelsessystem og andre kroniske sygdomme;
• Forsøgspersoner, der gennemgik store kirurgiske operationer inden for 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke (såsom koronararterie-bypass-transplantation, hepatorenektomi, nefrektomi, gynækologisk kirurgi osv.), og personer med akut neurologisk, fordøjelses-, luftvejs-, cirkulations-, endokrin-, blod- og andet systemiske sygdomme inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
• Personer med allergiske konstitutioner, eller som er allergiske over for mere end 1 lægemiddel eller havde andre kendte alvorlige allergiske reaktioner;
• Forsøgspersoner, der ikke opfyldte sundhedskriterierne i løbet af screeningsperioden, herunder unormale vitale tegn; QTc-interval ≥ 450 ms (mand) eller 470 ms (kvinde), forlængelse af QTc-interval eller anden unormal klinisk betydning af elektrokardiogram (EKG); resultaterne af fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og så videre er unormale og har klinisk betydning.
• Et af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (Anti-HCV), humant immundefekt virus antistof (Anti-HIV) og Treponema pallidum antistof (Anti-TP) var positivt;
• Alle receptpligtige lægemidler, ikke-receptpligtige lægemidler, biologiske produkter, kinesisk patentmedicin, urter, vitamin kosttilskud og sundhedsprodukter (bortset fra ekstern brug), orale langtidsvirkende præventionsmidler eller indlejrede langtidsvirkende præventionsmidler blev brugt regelmæssigt inden for 2 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
• En historie med alkoholisme eller alkoholtest positiv ved screening;
• Den gennemsnitlige daglige rygemængde var mere end 5 inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular;
• Stofmisbrug inden for 1 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller urintest positiv for stoffer ved screening;
• Forsøgspersoner, der var vant til overdreven koffeindrikke eller fødevarer, der kan påvirke stofskiftet inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring;
• Forsøgspersoner, der mistede blod eller donerede mere end 200 ml inden for 8 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, eller som planlagde at donere blod inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der planlægger at blive opereret i løbet af forsøgsperioden, eller dem, der planlægger at deltage i anstrengende motion i prøveperioden;
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger inden for 3 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular;
• Ikke egnet til dette kliniske forsøg vurderet af efterforskerne.