Tolerancja i farmakokinetyka kapsułek CSPCHA115 u chińskich zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• 18 ≤ wiek ≤ 45 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Masa ciała ≥45,0 kg (kobieta) lub 50,0 kg (mężczyzna), 19 kg/m^2 ≤ Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 26 kg/m^2;
• Kobiety nie są w czasie ciąży ani laktacji; mężczyźni nie mają planu dawstwa nasienia od podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania. Badane i ich partnerki zgadzają się na stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy, wkładki domaciczne bez leków itp.) od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po zakończeniu badania lub przyjmowały trwałe środki antykoncepcyjne ( takie jak obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia itp.);
• Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody i są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy spełniają jeden z poniższych warunków, nie zostaną włączeni do grupy;

• Wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych (w tym drgawek, demencji, depresji lub dwufazowych zaburzeń afektywnych itp.); choroby z niedoborem odporności lub choroby immunosupresyjne, złośliwe choroby nowotworowe; układu krążenia, wątroby i nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, krwi, układu pokarmowego i innych chorób przewlekłych;
• Pacjenci, którzy przeszli duże operacje chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody (takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, hepatorenektomia, nefrektomia, chirurgia ginekologiczna itp.) choroby ogólnoustrojowe w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
• Pacjenci z konstytucją alergiczną lub uczuleni na więcej niż 1 lek lub mieli inne znane poważne reakcje alergiczne;
• Osoby, które nie spełniały kryteriów zdrowotnych w okresie przesiewowym, w tym nieprawidłowe parametry życiowe; odstęp QTc ≥ 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety), wydłużenie odstępu QTc lub inne nieprawidłowe znaczenie kliniczne elektrokardiogramu (EKG); wyniki badania fizykalnego, laboratoryjnego itp. są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne.
• Jeden z antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV), przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Anty-HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (Anty-TP) był dodatni;
• Wszelkie leki na receptę, leki bez recepty, produkty biologiczne, chińskie leki patentowe, zioła, witaminowe suplementy diety i produkty ochrony zdrowia (inne niż do użytku zewnętrznego), doustne środki antykoncepcyjne o przedłużonym działaniu lub wbudowane środki antykoncepcyjne o przedłużonym działaniu były regularnie stosowane w ciągu 2 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
• Historia alkoholizmu lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego;
• Średnia dzienna ilość palenia wynosiła ponad 5 w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
• Nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
• Osoby przyzwyczajone do spożywania nadmiernych ilości kofeiny w napojach lub pokarmach mogących wpływać na metabolizm leków w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
• Osoby, które straciły krew lub oddały więcej niż 200 ml w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub planowały oddać krew w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
• Pacjenci, którzy planują poddać się operacji w okresie próbnym lub ci, którzy planują wziąć udział w forsownych ćwiczeniach podczas okresu próbnego;
• Uczestnicy, którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym jakichkolwiek innych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody;
• Nieodpowiednie do tego badania klinicznego w ocenie badaczy.