Переносимость и фармакокинетика капсул CSPCHA115 у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• 18 ≤ возраст ≤ 45 лет, мужчина или женщина;
• Масса тела≥45,0 кг (женщины) или 50,0 кг (мужчины), 19 кг/м^2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) ≤ 26 кг/м^2;
• Субъекты женского пола не находятся во время беременности или кормления грудью; у субъектов мужского пола нет плана донорства спермы с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после завершения исследования. Субъекты и их партнеры соглашаются использовать эффективные негормональные контрацептивы (такие как презервативы, немедикаментозные ВМС и т. д.) со дня подписания формы информированного согласия до 1 месяца после завершения исследования или принимали постоянные контрацептивы ( такие как двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия и т. д.);
• Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия и могут завершить испытание в соответствии с протоколом;

Критерий исключения:

Те, кто соответствует одному из следующих положений, не должны быть включены в группу;

• Явный анамнез неврологических или психических расстройств (включая судороги, деменцию, депрессию или двухфазные аффективные расстройства и т. д.); иммунодефицитные или иммунодепрессивные заболевания, злокачественные опухолевые заболевания; сердечно-сосудистые, печеночно-почечные, эндокринные, респираторные, системы крови, пищеварения и другие хронические заболевания;
• Субъекты, перенесшие крупные хирургические операции в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия (такие как аортокоронарное шунтирование, гепаторенэктомия, нефрэктомия, гинекологическая хирургия и т. д.), а также лица с острыми неврологическими, пищеварительными, респираторными, кровообращениями, эндокринными, кроветворными и другими системные заболевания в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение ЛС;
• Субъекты с аллергической конституцией или с аллергией более чем на 1 препарат, или с другими известными серьезными аллергическими реакциями;
• Субъекты, которые не соответствовали критериям здоровья в течение периода скрининга, включая аномальные показатели жизнедеятельности; интервал QTc ≥ 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины), удлинение интервала QTc или другое аномальное клиническое значение электрокардиограммы (ЭКГ); результаты физикального осмотра, лабораторного исследования и т. д. являются патологическими и имеют клиническое значение.
• Один из поверхностных антигенов гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV), антител к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и антител к бледной трепонеме (анти-ТР) был положительным;
• Любые отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства, биологические продукты, китайские патентованные лекарства, травы, витаминные пищевые добавки и товары для здоровья (кроме наружного применения), оральные контрацептивы длительного действия или встроенные контрацептивы длительного действия регулярно использовались в течение за 2 недели до подписания формы информированного согласия;
• История алкоголизма или положительный результат теста на алкоголь при скрининге;
• Среднесуточный объем курения был более 5 в течение 6 месяцев до подписания формы информированного согласия;
• Злоупотребление наркотиками в течение 1 года до подписания формы информированного согласия или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге;
• Субъекты, которые привыкли к чрезмерным напиткам с кофеином или продуктам, которые могут повлиять на метаболизм лекарств, в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия;
• Субъекты, потерявшие кровь или сдавшие более 200 мл крови в течение 8 недель до подписания формы информированного согласия, или планировавшие сдать кровь в течение 1 месяца после завершения исследования;
• Субъекты, которые планируют пройти операцию в течение испытательного периода или те, кто планирует принимать участие в интенсивных физических упражнениях в течение испытательного периода;
• Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в клинических испытаниях любых других лекарств или устройств в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия;
• По мнению исследователей, не подходит для данного клинического испытания.