중국인 건강한 지원자에서 CSPCHA115 캡슐의 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 18세 ≤ 연령 ≤ 45세, 남성 또는 여성;
• 체중≥45.0kg(여성) 또는 50.0kg(남성), 19kg/m^2 ≤ 체질량 지수(BMI)≤ 26kg/m^2;
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 완료 후 1개월까지 정자 기증 계획이 없습니다. 피험자와 그 파트너는 피험자 동의서에 서명한 날부터 연구 완료 후 1개월까지 효과적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔, 약물이 없는 IUD 등)을 사용하거나 영구 피임약을 복용하는 데 동의합니다. 양측 난관 결찰술, 정관 절제술 등);
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 항목 중 하나에 해당하는 사람은 그룹에 포함되지 않습니다.

• 신경학적 또는 정신 장애(발작, 치매, 우울증 또는 2상 정동 장애 등 포함)의 명확한 병력 면역결핍 또는 면역억제 질환, 악성 종양 질환; 심혈관, 간 및 신장, 내분비, 호흡기, 혈액, 소화기 및 기타 만성 질환;
• 사전동의서 서명 전 6개월 이내에 대규모 수술(관상동맥우회술, 간절제술, 신장절제술, 부인과 수술 등)을 받은 피험자 및 급성 신경계, 소화기, 호흡기, 순환계, 내분비계, 혈액계 및 기타 사전 동의서 서명 전 3개월 이내에 전신 질환이 있는 경우 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있습니다.
• 알레르기 체질이 있거나 1개 이상의 약물에 알레르기가 있거나 기타 알려진 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자;
• 스크리닝 기간 동안 비정상적인 바이탈 사인을 포함하는 건강 기준을 충족하지 못한 피험자; QTc 간격 ≥ 450ms(남성) 또는 470ms(여성), QTc 간격의 연장, 또는 심전도(ECG)의 기타 비정상적인 임상적 의미; 신체 검사, 실험실 검사 등의 결과가 비정상적이며 임상적 의미가 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 및 Treponema pallidum 항체(Anti-TP) 중 하나가 양성이었습니다.
• 모든 처방약, 비처방약, 생물학적 제품, 한약, 약초, 비타민 식이 보조제 및 건강 관리 제품(외용 제외), 경구용 지속형 피임제 또는 내장형 지속형 피임제가 내에서 정기적으로 사용되었습니다. 정보에 입각한 동의서 서명 2주 전,
• 알코올 중독 병력 또는 스크리닝 시 알코올 검사 양성;
• 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 하루 평균 흡연량이 5회 이상이었습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1년 이내의 약물 남용 또는 스크리닝 시 약물에 대한 소변 검사 양성;
• 피험자 동의서 서명 전 4주 이내에 과도한 카페인 음료 또는 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 음식에 익숙해진 피험자
• 피험자 동의서 서명 전 8주 이내에 혈액을 잃거나 200ml 이상 헌혈했거나 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 피험자
• 시험기간 중 수술을 받을 예정이거나 시험기간 중 격렬한 운동을 할 예정인 자
• 다른 임상시험에 참여하고 있거나, 피험자 동의서 서명 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 기기에 대한 임상시험에 참여한 피험자
• 조사관이 판단한 이 임상 시험에는 적합하지 않습니다.