Tollerabilità e farmacocinetica delle capsule CSPCHA115 in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• 18 ≤ età ≤ 45 anni, maschio o femmina;
• Peso corporeo≥45,0 kg (femmina) o 50,0 kg (uomo), 19 kg/m^2 ≤ Indice di massa corporea (BMI)≤ 26 kg/m^2;
• I soggetti di sesso femminile non sono in gravidanza o allattamento; i soggetti di sesso maschile non hanno un piano di donazione di sperma dalla firma del modulo di consenso informato a 1 mese dopo il completamento dello studio. I soggetti e i loro partner accettano di utilizzare contraccettivi non ormonali efficaci (come preservativi, IUD senza farmaci, ecc.) dal giorno della firma del modulo di consenso informato fino a 1 mese dopo il completamento dello studio, o avevano assunto contraccettivi permanenti ( come legatura bilaterale delle tube, vasectomia, ecc.);
• I soggetti firmano volontariamente il modulo di consenso informato e sono in grado di completare la sperimentazione secondo il protocollo;

Criteri di esclusione:

Non sono inclusi nel gruppo coloro che si conformano ad una delle seguenti disposizioni;

• Una chiara storia di disturbi neurologici o mentali (incluse convulsioni, demenza, depressione o disturbi affettivi bifasici, ecc.); malattie immunodeficienti o immunosoppressive, malattie tumorali maligne; malattie cardiovascolari, epatiche e renali, endocrine, respiratorie, del sangue, dell'apparato digerente e altre malattie croniche;
• Soggetti sottoposti a grandi interventi chirurgici entro 6 mesi prima della firma del consenso informato (come bypass aorto-coronarico, epatorenectomia, nefrectomia, chirurgia ginecologica, ecc.), e quelli con malattie acute neurologiche, digestive, respiratorie, circolatorie, endocrine, malattie sistemiche nei 3 mesi precedenti la firma del consenso informato possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
• Soggetti con costituzione allergica o che sono allergici a più di 1 farmaco o che hanno avuto altre reazioni allergiche gravi note;
• Soggetti che non hanno soddisfatto i criteri di salute durante il periodo di screening, compresi i segni vitali anomali; Intervallo QTc ≥ 450 ms (maschi) o 470 ms (femmine), prolungamento dell'intervallo QTc o altro significato clinico anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG); i risultati dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio e così via sono anormali e hanno un significato clinico.
• Uno tra l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV) e l'anticorpo del Treponema pallidum (Anti-TP) era positivo;
• Tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica, i farmaci senza prescrizione medica, i prodotti biologici, i medicinali brevettati cinesi, le erbe, gli integratori alimentari vitaminici e i prodotti sanitari (diversi dall'uso esterno), i contraccettivi orali ad azione prolungata o i contraccettivi incorporati a lunga durata d'azione sono stati utilizzati regolarmente all'interno 2 settimane prima della firma del modulo di consenso informato;
• Una storia di alcolismo o alcol test positivo allo screening;
• Il volume medio giornaliero di fumatori era superiore a 5 entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
• Abuso di droghe entro 1 anno prima della firma del modulo di consenso informato, o test delle urine positivo per droghe allo screening;
• Soggetti che erano abituati a bevande o cibi a base di caffeina eccessiva che possono influenzare il metabolismo del farmaco entro 4 settimane prima della firma del modulo di consenso informato;
• Soggetti che hanno perso sangue o hanno donato più di 200 ml entro 8 settimane prima della firma del modulo di consenso informato o che hanno pianificato di donare il sangue entro 1 mese dal completamento dello studio;
• Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova o coloro che intendono prendere parte a un intenso esercizio fisico durante il periodo di prova;
• Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della firma del modulo di consenso informato;
• Non adatto a questo studio clinico giudicato dagli investigatori.