Tolérabilité et pharmacocinétique des gélules de CSPCHA115 chez des volontaires sains chinois

Critère d'intégration:

• 18 ≤ âge ≤ 45 ans, homme ou femme ;
• Poids corporel≥45,0 kg (femme) ou 50,0 kg (homme), 19 kg/m^2 ≤ Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 26 kg/m^2 ;
• Les sujets féminins ne sont pas en grossesse ou en lactation ; les sujets masculins n'ont aucun plan de don de sperme à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude. Les sujets et leurs partenaires s'engagent à utiliser des contraceptifs non hormonaux efficaces (tels que préservatifs, DIU sans médicament, etc.) à partir du jour de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude, ou avaient pris des contraceptifs permanents ( comme la ligature bilatérale des trompes, la vasectomie, etc.) ;
• Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de terminer l'essai conformément au protocole ;

Critère d'exclusion:

Ceux qui se conforment à l'une des dispositions suivantes ne sont pas inclus dans le groupe ;

• Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux (y compris convulsions, démence, dépression ou troubles affectifs biphasiques, etc.); les maladies immunodéficientes ou immunosuppressives, les maladies tumorales malignes ; maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales, endocriniennes, respiratoires, sanguines, digestives et autres maladies chroniques ;
• Sujets ayant subi des opérations chirurgicales importantes dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé (tels que pontage aorto-coronarien, hépatorénectomie, néphrectomie, chirurgie gynécologique, etc.), et ceux ayant des troubles neurologiques aigus, digestifs, respiratoires, circulatoires, endocriniens, sanguins et autres les maladies systémiques dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
• Sujets de constitution allergique, ou qui sont allergiques à plus d'un médicament, ou qui ont eu d'autres réactions allergiques graves connues ;
• Sujets qui ne répondaient pas aux critères de santé pendant la période de dépistage, y compris les signes vitaux anormaux ; Intervalle QTc ≥ 450 ms (homme) ou 470 ms (femme), allongement de l'intervalle QTc ou autre signification clinique anormale de l'électrocardiogramme (ECG) ; les résultats de l'examen physique, de l'examen de laboratoire, etc. sont anormaux et ont une signification clinique.
• L'un des antigènes de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) et anticorps de Treponema pallidum (anti-TP) était positif ;
• Tous les médicaments délivrés sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits biologiques, les médicaments brevetés chinois, les herbes, les compléments alimentaires vitaminés et les produits de soins de santé (autres qu'à usage externe), les contraceptifs oraux à action prolongée ou les contraceptifs intégrés à action prolongée ont été utilisés régulièrement pendant 2 semaines avant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Antécédents d'alcoolisme ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ;
• Le volume de tabagisme quotidien moyen était supérieur à 5 dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Abus de drogues dans l'année précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou test d'urine positif à la drogue lors du dépistage ;
• Sujets habitués à consommer des boissons contenant trop de caféine ou des aliments susceptibles d'affecter le métabolisme des médicaments dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Sujets ayant perdu du sang ou donné plus de 200 ml dans les 8 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, ou ayant prévu de donner du sang dans le mois suivant la fin de l'étude ;
• Les sujets qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai ou ceux qui prévoient de participer à des exercices physiques intenses pendant la période d'essai ;
• Les sujets qui participent à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ;
• Ne convient pas à cet essai clinique jugé par les investigateurs.