MHealth アプリケーションを含む転倒予防介入のリーチ、効果、費用対効果の評価
目的は、実用的な試験で、地域に住む高齢者 (70 歳以上) を対象とした移動式の転倒防止運動プログラムの到達範囲、効果、および費用対効果を評価することです。
調査に関する情報は、70 歳以上の人のいるすべての世帯に送付される手紙、高齢者団体向けのプレゼンテーション、バスの広告、ヘルスケア センター、高齢者センター、およびソーシャル メディアによって、住民に広まります。 参加者は、ウェブサイト (www.ostersund.se/sakrasteg) を通じて 1 つの自治体で募集されます。 研究の目的と手順に関する情報を含みます。 高齢者自身が研究に参加する資格があると判断した場合は、メールアドレスを提供することで登録できます。 ベースライン評価の後、デジタル調査での自己報告を通じて、参加者はモバイル健康アプリケーションにアクセスできます。 推定対象グループは 2600 人です。 募集は6ヶ月間継続します。 介入は、高齢者や研究者との共創で開発された Safe Step アプリケーションを通じて提供されます。 Safe Step は、エビデンスに基づいたバランスと筋力のエクササイズをビデオ形式で提供し、転倒防止の情報とアドバイスを提供します。 Safe Step アプリを使用すると、ユーザーは自分のニーズに適した個別のエクササイズ プログラムを作成できます。 ユーザーがプログラムを順守するのを助けるために、一連の動作変更テクニックがプログラムによって提供されます。 ユーザーは自分の目標を設定し、仮想理学療法士からリマインダーと肯定的なフィードバックを受け取り、自分の進捗状況を追跡できます。 エクササイズを日常の活動に統合する方法についてのアドバイスも提供されます。 参加者は、アプリケーションの助けを借りて 1 年間、自分で運動します。少なくとも週 3 回、30 分間の運動をお勧めします。 さらに、参加者は、短いビデオで転倒予防情報が記載されたメールを毎月受け取り、メッセージに添付されたアンケートに回答して転倒を報告するよう求められます。
リーチを最大化し、参加者が Safe Step アプリケーションの使用を開始できるようにサポートするために、技術サポートとグループベースのエクササイズが提供されます。
介入は 1 年間続き、毎月の転倒レポートに加えて、3、6、9、および 12 か月でフォローアップ評価が行われます。 効果と費用対効果は、以前に登録されたRCT NCT03963570に関連して評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Umeå、スウェーデン、90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 過去 1 年間に転倒したか、知覚された姿勢バランスの低下を経験したことがある
- スマートフォンまたはタブレットにアクセスし、定期的に使用する
- 自分のメールアドレスを持っていて、それを使っている
- スウェーデン語の口頭および書面による指示を理解する能力
- 介助なしで標準的な高さの椅子から立ち上がることができる
- 屋内で歩行補助具なしで自立移動
除外基準:
- 来年にかけて筋力やバランスの低下が見られる進行性疾患
- 日常生活活動に影響を与える認知された記憶障害
- 毎週 3 時間以上の激しい運動に参加し、息が切れる (例: ダンス、体操、体操、ランニングまたはスキー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Safe Step - デジタルエクササイズプログラム
含まれているすべての参加者は、Safe Step アプリケーションへのフル アクセスを受け取り、筋力とバランスのエクササイズの独自の個別プログラムを作成します。 1 年間、参加者は週に 3 回、少なくとも 30 分間運動し、プログラムを継続的に進めることをお勧めします。 さらに、短いビデオで一般的な転倒防止情報が記載されたメールが毎月届きます。 リーチと運動の遵守を促進するための追加のサポートは、募集期間を通じて技術サポートとグループ演習の試行の形式で提供されます。 |
Safe Step アプリケーションには、個々の運動プログラムの作成方法と進行方法に関する説明ムービーが含まれています。 ビデオ形式で提示される演習は、主にバランス (3 グループ)、下肢強度 (4 グループ)、および歩行/ステップ (3 グループ) に焦点を当てた 10 グループに編成されています。 参加者は、各グループから自分のニーズに合ったエクササイズを選択し、10 のエクササイズのプログラムを構成します。 参加者はアプリを使用して、エクササイズの計画、リマインダーの設定、エクササイズの登録、統計の表示を行います。 仮想理学療法士が、やる気を起こさせるメッセージとフィードバックを提供します。 参加者は毎月末に、過去 1 か月間の転倒について簡単なデジタル調査で報告するよう求めるメールを受け取ります。 これらのメッセージには、一般的な転倒防止情報を含む新しいビデオも含まれています。 テクニカル サポートは、シニア ミーティング サイトで毎週提供されます。 試行グループ演習 (ステップ 1 ～ 3) は、地元のウェルネス協会 (Friskis&Svettis) によって提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠：12ヶ月
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総対象母集団の推定サイズに関連する参加者数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特徴 年齢
時間枠：ベースライン
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募集人数は年齢に応じて査定いたします。
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ベースライン
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社会人口学的特徴 性別
時間枠：ベースライン
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募集の範囲は、性別に関連して評価されます。
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ベースライン
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社会人口学的特徴 生活条件
時間枠：ベースライン
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募集の範囲は、生活条件に関連して評価されます）。
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ベースライン
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機能的な脚の強さ
時間枠：[時間枠: 変更;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月]
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自己管理椅子スタンド テスト (すなわち
30秒間のスタンド数）。
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[時間枠: 変更;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月]
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知覚された運動
時間枠：変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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椅子に立って 30 秒間のテスト中の知覚運動強度のボルグ スケール。6 (なし) から 20 (最大運動) までのスケールで評価されます。
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変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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自己評価残高
時間枠：変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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「自分のバランスをどのように認識していますか?」という質問に答えます。 「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階の順序尺度で評価します。
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変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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自己評価の脚力
時間枠：変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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「脚の筋力をどのように認識していますか?」という質問に答える
「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階の順序尺度で評価します。
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変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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フォールズ効能
時間枠：変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I)。
転倒に関する懸念は、16 の活動について評価されます (例:
家の掃除) を 1 (まったく気にしない) から 4 (非常に気にする) までの尺度で表す。
16 のアクティビティのそれぞれの評価は、16 (転倒の心配なし) から最大 64 (転倒の心配が強い) までの合計スコアに合計されます。
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変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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健康関連の生活の質は、EuroQol 5 ディメンション 5 レベルの自己申告アンケート (EQ-5D-5L) によって評価されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および視覚的アナログ スケール (VAS) の 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 1 桁の数字は、各次元で選択されたレベルを表します。 5 次元の数字を組み合わせて、回答者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 数字１～５は算術特性を持たないことに注意すべきである。 VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、回答者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 の範囲) で記録します。 |
変化;ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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情報ビデオの使用
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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質問への回答: 「過去 3 か月間にメールでお送りした動画をご覧になりましたか?」
4 レベルの序数スケールで。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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運動介入の経験された肯定的な効果
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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運動介入：バランスと筋力への効果以外に、運動介入のプラスの効果の自己報告。
オプションのテキスト フィールドを含む名目上の縮尺。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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運動介入の負の影響を経験した
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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運動介入：バランスと筋力への影響以外に、運動介入のマイナス効果（有害事象）の自己報告。
オプションのテキスト フィールドを含む名目上の縮尺。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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身体活動
時間枠：変更: ベースライン、12 か月
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自己申告分/週、事前に定義された代替案は 30 分で最大 2 時間以上ブロックされます。
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変更: ベースライン、12 か月
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介入中の運動遵守
時間枠：12ヶ月
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Safe step アプリケーションの統合された運動日誌と、フォローアップ評価での自己報告によって、事前に定義された 3x30 分 / 週の時間の順守が継続的に報告されます。
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12ヶ月
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自己評価によるバランスの改善
時間枠：12ヶ月
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質問への回答: 「この研究を 1 年前に開始したときと比較すると、現在のバランスをどのように評価しますか?」 「はるかに良い」から「はるかに悪い」までの 5 レベルの順序スケールで。
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12ヶ月
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脚力の自己評価の改善
時間枠：12ヶ月
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質問への回答: 「この研究を 1 年前に開始したときと比較すると、現在の脚の筋力をどのように評価しますか?」 「非常に良い」から「非常に悪い」までの 5 段階の序数スケールで評価します。
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12ヶ月
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消耗率
時間枠：12ヶ月
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研究におけるドロップアウトと脱落者
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12ヶ月
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新しいエクササイズルーチン
時間枠：12ヶ月
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参加者は、介入期間中に（研究介入以外の）エクササイズを開始したかどうかを尋ねられます。
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12ヶ月
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介入に関連する費用
時間枠：12ヶ月
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参加者は、介入期間中に介入に関連する費用が発生したかどうかを報告するよう求められます。インターネットアクセスまたは機器用。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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転倒を回避するためのコスト、質を調整した生存年数を獲得するためのコスト。
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12ヶ月
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テクニカル サポート セッションへの参加
時間枠：12ヶ月
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テクニカル サポート セッションへの参加者数
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12ヶ月
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トライアウトグループ演習への参加
時間枠：12ヶ月
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体験型集団運動参加者数
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12ヶ月
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落下率
時間枠：12ヶ月
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転倒は、先月中に転倒があったかどうかを参加者に尋ねる、電子メールで受信した短いデジタル調査を通じて毎月登録されます。
「はい」と答えた場合、転倒がいつ発生したかについていくつかの追加の質問があり、結果として生じた怪我や病院への訪問が尋ねられます.
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12ヶ月
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転倒者数
時間枠：12ヶ月
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転倒は、先月中に転倒があったかどうかを参加者に尋ねる、電子メールで受信した短いデジタル調査を通じて毎月登録されます。
「はい」と答えた場合、転倒がいつ発生したかについていくつかの追加の質問があり、結果として生じた怪我や病院への訪問が尋ねられます.
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marlene Sandlund, Ass Prof、Umeå universitet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SafeStepReach
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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