Evaluering af rækkevidde, effekter og omkostningseffektivitet af en faldforebyggende intervention, herunder en mHealth-applikation
Formålet er at evaluere rækkevidde, effekter og omkostningseffektivitet af et mobilt faldforebyggende træningsprogram for ældre borgere (70+ år) i et pragmatisk forsøg.
Information om undersøgelsen vil blive spredt til befolkningen via breve sendt til alle husstande med en person på 70 år eller ældre, oplæg for seniororganisationer, annoncer på busser, sundhedscentre, ældrecentre og på sociale medier. Deltagerne vil blive rekrutteret i én kommune via hjemmesiden (www.ostersund.se/sakrasteg) herunder oplysninger om undersøgelsens formål og procedurer. Hvis seniorer selv vurderer, at de er berettiget til at deltage i undersøgelsen, kan de tilmelde sig ved at oplyse deres e-mailadresse. Efter baseline-vurdering vil deltagerne gennem selvrapportering i en digital undersøgelse få adgang til den mobile sundhedsapplikation. Den anslåede målgruppe er 2600 personer. Rekruttering vil foregå i seks måneder. Interventionen leveres gennem Safe Step-applikationen, udviklet i samskabelse med seniorer og forskere. Safe Step giver et stort lager af evidensbaserede balance- og styrkeøvelser i videoformater sammen med faldforebyggende information og råd. Med Safe Step-appen kan brugeren sammensætte et individuelt træningsprogram, der passer til deres behov. For at hjælpe brugeren med at overholde programmet leveres et sæt adfærdsændringsteknikker af programmet. Brugeren kan sætte deres egne mål, få påmindelser og positiv feedback fra en virtuel fysioterapeut og følge deres egne fremskridt. Der tilbydes også råd om, hvordan øvelserne kan integreres i hverdagens aktiviteter. Deltagerne vil motionere på egen hånd ved hjælp af ansøgningen i et år med en anbefaling på 30 minutter mindst 3 gange om ugen. Derudover vil deltagerne modtage månedlige e-mails med faldforebyggende information i korte videoer, de vil også blive bedt om at rapportere eventuelle fald ved at svare på en undersøgelse vedhæftet beskeden.
For at maksimere rækkevidden og for at støtte deltagerne med at komme i gang med at bruge Safe Step-applikationen, vil der blive ydet teknisk support og gruppebaseret træning.
Indgrebene vil vare i 1 år med opfølgende vurderinger efter 3, 6, 9 og 12 måneder ud over de månedlige efterårsrapporter. Effekter og omkostningseffektivitet vil blive evalueret i forhold til en tidligere registreret RCT NCT03963570.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Er faldet eller oplevet et fald i opfattet postural balance i løbet af det sidste år
- Har adgang til en smartphone eller en tablet og bruger den jævnligt
- Har en egen e-mailadresse og bruger den
- Evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner på svensk
- Kan rejse sig fra en standardhøjdestol uden at en person hjælper
- Uafhængigt mobil uden ganghjælp indendørs
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sygdom, hvor der sandsynligvis vil være et fald i styrke eller balance i løbet af det næste år
- Opfattet hukommelsesdysfunktion, der påvirker hverdagens aktiviteter
- At deltage i mere end 3 timer hver uge med anstrengende fysisk træning, som gør dem forpustede (f.eks. dans, gymnastik, gymnastikøvelser, løb eller skiløb)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Safe Step - digitalt træningsprogram
Alle inkluderede deltagere vil få fuld adgang til Safe Step-applikationen og oprette deres eget individuelle program med styrke- og balanceøvelser. I løbet af 1 år anbefales det, at deltagerne træner mindst 30 minutter, 3 gange om ugen og fortsætter deres program. Derudover vil de hver måned modtage en e-mail med generel information om faldforebyggelse i en kort video. Yderligere støtte til at fremme rækkevidde og øvelsestilslutning vil blive ydet i form af teknisk support og prøve-gruppeøvelser i hele rekrutteringsperioden. |
Safe Step-applikationen inkluderer en instruktionsfilm om, hvordan man opretter og fremskrider et individuelt træningsprogram. Øvelserne, præsenteret i videoformat, er organiseret i 10 grupper med hovedfokus på balance (3 grupper), underekstremitetsstyrke (4 grupper) og gang/trin (3 grupper). Deltagerne vælger en øvelse, der passer til deres behov, fra hver gruppe for at sammensætte et program på ti øvelser. Deltagerne bruger appen til at planlægge deres øvelser, indstille påmindelser, registrere deres træning og se statistik. En virtuel fysioterapeut leverer motiverende beskeder og feedback. I slutningen af hver måned modtager deltagerne en e-mail, hvor de bliver bedt om at rapportere eventuelle fald inden for den seneste måned i en kort digital undersøgelse. Disse meddelelser indeholder også en ny video med generelle oplysninger om faldforebyggelse. Der vil blive ydet teknisk support ugentligt på seniormødesteder. Prøv gruppeøvelser (trin 1-3) vil blive leveret af en lokal wellness-forening (Friskis&Svettis) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere i forhold til estimeret størrelse af den samlede målgruppe
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika alder
Tidsramme: Baseline
|
Rekkevidden af rekruttering vil blive vurderet i forhold til alder.
|
Baseline
|
|
Sociodemografiske karakteristika køn
Tidsramme: Baseline
|
Rekkevidden af rekruttering vil blive vurderet i forhold til køn.
|
Baseline
|
|
Sociodemografiske karakteristika levevilkår
Tidsramme: Baseline
|
Rekkevidden af rekruttering vil blive vurderet i forhold til levevilkår).
|
Baseline
|
|
Funktionel benstyrke
Tidsramme: [Tidsramme: Ændre; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder]
|
Selvadministreret stolestandstest (dvs.
antal stande i løbet af 30 sekunder).
|
[Tidsramme: Ændre; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder]
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Borg-skalaen for opfattet anstrengelse under 30 sekunders stolestandstest, vurderet på en skala mellem 6 (ingen) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvvurderet balance
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvordan opfatter du din balance?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget god" til "meget dårlig".
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvvurderet benstyrke
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvordan opfatter du din benmuskelstyrke?"
på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget god" til "meget dårlig".
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Falls effektivitet
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Bekymringer om at falde er vurderet til 16 aktiviteter (f.eks.
rengøring af huset) på en skala fra 1 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret).
Bedømmelser for hver af de 16 aktiviteter summeres til en samlet score fra 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for at falde)
|
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af EuroQol 5 dimension 5 niveau selvrapport spørgeskemaet (EQ-5D-5L). Det EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og en visuel analog skala (VAS). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for hver dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. Det skal bemærkes, at tallene 1-5 ikke har nogen aritmetiske egenskaber. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala (spænder fra 0-100) med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig". |
Lave om; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Brug af informationsvideoerne
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Har du set de videoer, vi har sendt dig via e-mail i løbet af de sidste 3 måneder?"
på en 4-trins ordinalskala.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Oplevet positive effekter af træningsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Træningsintervention: Selvrapportering af eventuelle positive effekter af træningsinterventionen udover effekter på balance og styrke.
På en nominel skala inklusive et valgfrit tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Oplevet negative effekter af træningsinterventionen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Træningsintervention: Selvrapportering af eventuelle negative effekter (uønskede hændelser) af træningsinterventionen udover effekter på balance og styrke.
På en nominel skala inklusive et valgfrit tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring: Baseline, 12 måneder
|
Selvrapporterede minutter/uge, foruddefinerede alternativer på 30 minutter blokerer op til mere end 2 timer.
|
Ændring: Baseline, 12 måneder
|
|
Udvis adhærens under hele interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af foruddefinerede minutter på 3x30 min/uge rapporteret løbende gennem en integreret træningsdagbog i Safe step-applikationen og ved selvrapportering ved opfølgende vurderinger.
|
12 måneder
|
|
Selvvurderede forbedringer i balancen
Tidsramme: 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålet: "Hvis du sammenligner med, da du startede denne undersøgelse for et år siden, hvordan ville du så vurdere balancen i dag?" på en 5-niveaus ordinalskala på en 5-niveaus ordinalskala, der spænder fra "meget bedre" til "meget værre".
|
12 måneder
|
|
Selvvurderede forbedringer i benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Besvarelse af spørgsmålene: "Hvis du sammenligner med, da du startede denne undersøgelse for et år siden, hvordan ville du så vurdere muskelstyrken i dine ben i dag?" på en 5-niveaus ordinal skala, der går fra "meget bedre" til "meget værre".
|
12 måneder
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafald og udmeldelser i undersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Nye træningsrutiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de er begyndt at lave nogle øvelser (udover undersøgelsesinterventionen) i løbet af interventionsperioden.
|
12 måneder
|
|
Omkostninger i forbindelse med indgrebene
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, om de har haft nogen omkostninger i forbindelse med interventionen i interventionsperioden f.eks. til internetadgang eller udstyr.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkostninger pr. fald afværget, omkostning pr. kvalitetsjusterede leveår opnået.
|
12 måneder
|
|
Deltagelse i teknisk support sessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der deltager i tekniske supportsessioner
|
12 måneder
|
|
Deltagelse i prøve-gruppeøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere, der deltager i prøve-gruppeøvelser
|
12 måneder
|
|
Faldrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald vil blive registreret hver måned gennem en kort digital undersøgelse, der modtages via e-mail, og spørger deltageren, om de har haft fald i løbet af den sidste måned.
Hvis du svarer ja, vil et par yderligere spørgsmål om, hvornår faldet fandt sted, blive spurgt om eventuelle skader og hospitalsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Antal faldere
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald vil blive registreret hver måned gennem en kort digital undersøgelse, der modtages via e-mail, og spørger deltageren, om de har haft fald i løbet af den sidste måned.
Hvis du svarer ja, vil et par yderligere spørgsmål om, hvornår faldet fandt sted, blive spurgt om eventuelle skader og hospitalsbesøg.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SafeStepReach
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .