Putoamista ehkäisevän toimenpiteen kattavuuden, vaikutusten ja kustannustehokkuuden arviointi, mukaan lukien mHealth-sovellus
Tarkoituksena on arvioida ikääntyville yhteisössä asuville (70+ vuotiaille) liikkuvan, kaatumista ehkäisevän liikuntaohjelman tavoittavuutta, vaikutuksia ja kustannustehokkuutta pragmaattisessa kokeilussa.
Tietoa tutkimuksesta levitetään väestölle kaikkiin kotitalouksiin lähetetyillä kirjeillä, joissa on 70 vuotta täyttänyt henkilö, esittelyillä seniorijärjestöille, mainoksilla busseissa, terveyskeskuksissa, seniorikeskuksissa ja sosiaalisessa mediassa. Osallistujat rekrytoidaan yhdestä kunnasta verkkosivuston (www.ostersund.se/sakrasteg) kautta. mukaan lukien tiedot tutkimuksen tavoitteesta ja menettelytavoista. Jos seniorit itse arvioivat olevansa oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, he voivat ilmoittautua antamalla sähköpostiosoitteensa. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat saavat pääsyn mobiiliterveyssovellukseen digitaalisen kyselyn itseraportoinnin kautta. Arvioitu kohderyhmä on 2600 henkilöä. Rekrytointi jatkuu kuusi kuukautta. Interventio toimitetaan Safe Step -sovelluksen kautta, joka on kehitetty yhteistyössä seniorien ja tutkijoiden kanssa. Safe Step tarjoaa laajan arkiston näyttöön perustuvia tasapaino- ja voimaharjoituksia videomuodossa sekä kaatumista ehkäiseviä tietoja ja neuvoja. Safe Step -sovelluksella käyttäjä voi koostaa yksilöllisen harjoitusohjelman, joka sopii tarpeisiinsa. Ohjelma tarjoaa joukon käyttäytymisen muutostekniikoita, jotta käyttäjä pysyy ohjelman sisällä. Käyttäjä voi asettaa omat tavoitteensa, saada muistutuksia ja positiivista palautetta virtuaalifysioterapeutilta sekä seurata omaa edistymistään. Tarjolla on myös neuvoja harjoitusten integroimiseksi jokapäiväiseen toimintaan. Osallistujat harjoittelevat itsenäisesti sovelluksen avulla vuoden ajan, suosituksella 30 minuuttia vähintään 3 kertaa viikossa. Lisäksi osallistujat saavat kuukausittain sähköposteja, joissa on kaatumista ehkäiseviä tietoja lyhyissä videoissa, ja heitä pyydetään myös ilmoittamaan kaatumisista vastaamalla viestin liitteenä olevaan kyselyyn.
Tavoittavuuden maksimoimiseksi ja osallistujien tukemiseksi Safe Step -sovelluksen käytön aloittamisessa tarjotaan teknistä tukea ja ryhmäharjoituksia.
Interventiot kestävät 1 vuoden ja seuranta-arvioinnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kuukausittaisten syysraporttien lisäksi. Vaikutukset ja kustannustehokkuus arvioidaan suhteessa aiemmin rekisteröityyn RCT:hen NCT03963570.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta tai vanhempi
- Olet pudonnut tai kokenut asennon tasapainon heikkenemisen viimeisen vuoden aikana
- Saat älypuhelimen tai tabletin ja käytät sitä säännöllisesti
- Sinulla on oma sähköpostiosoite ja käytät sitä
- Kyky ymmärtää ruotsinkielisiä suullisia ja kirjallisia ohjeita
- Voi nousta normaalikorkeudesta ilman henkilön apua
- Itsenäisesti liikkuva ilman kävelyapua sisätiloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen sairaus, jossa voima tai tasapaino todennäköisesti heikkenee seuraavan vuoden aikana
- Koettu muistihäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
- Osallistuminen yli 3 tuntia viikossa raskaaseen fyysiseen harjoitteluun, joka saa heidät hengästymään (esim. tanssi, voimistelu, kuntosaliharjoitukset, juoksu tai hiihto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Safe Step - digitaalinen harjoitusohjelma
Kaikki osallistujat saavat täyden pääsyn Safe Step -sovellukseen ja luovat oman yksilöllisen voima- ja tasapainoharjoitusohjelmansa. 1 vuoden aikana osallistujia suositellaan harjoittelemaan vähintään 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa ja jatkamaan ohjelmaa jatkuvasti. Lisäksi he saavat kuukausittain sähköpostin, jossa on yleistä tietoa putoamisen ehkäisystä lyhyessä videossa. Lisätukea tavoittavuuden ja harjoitusten noudattamisen edistämiseksi tarjotaan teknisen tuen ja ryhmäkokeilujen muodossa koko rekrytointijakson ajan. |
Safe Step -sovellus sisältää ohjeelokuvan yksilöllisen harjoitusohjelman luomisesta ja edistymisestä. Videomuodossa esitettävät harjoitukset on jaettu 10 ryhmään, joissa pääpaino on tasapainossa (3 ryhmää), alaraajojen vahvuudessa (4 ryhmää) ja askeleessa (3 ryhmää). Osallistujat valitsevat jokaisesta ryhmästä tarpeisiinsa sopivan harjoituksen kymmenen harjoituksen ohjelman muodostamiseksi. Osallistujat käyttävät sovellusta harjoitusten suunnitteluun, muistutusten asettamiseen, harjoituksen rekisteröimiseen ja tilastojen katseluun. Virtuaalinen fysioterapeutti välittää motivaatioviestejä ja palautetta. Jokaisen kuukauden lopussa osallistujat saavat sähköpostin, jossa heitä pyydetään raportoimaan viimeisen kuukauden aikana tapahtuneista kaatumisista lyhyessä digitaalisessa kyselyssä. Näissä viesteissä on myös uusi video, jossa on yleisiä putoamisen ehkäisytietoja. Teknistä tukea tarjotaan viikoittain seniorikokouspaikoilla. Kokeiluryhmäharjoitukset (vaiheet 1-3) järjestää paikallinen hyvinvointiyhdistys (Friskis&Svettis) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavuttaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä suhteessa kokonaiskohdeväestön arvioituun kokoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet ikääntyvät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointikattavuus arvioidaan suhteessa ikään.
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytointikattavuus arvioidaan suhteessa sukupuoleen.
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet elinolot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Rekrytoinnin tavoittavuus arvioidaan suhteessa elinoloihin).
|
Perustaso
|
|
Toimiva jalkavoima
Aikaikkuna: [Aikakehys: Muutos; Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta]
|
Itsetehty tuolin seisontatesti (esim.
seisomien määrä 30 sekunnin aikana).
|
[Aikakehys: Muutos; Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta]
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Borg Scale of Perceived Exertion 30 sekunnin tuolinseisontatestin aikana, arvioitu asteikolla 6 (ei mitään) - 20 (maksimaalinen rasitus).
|
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itse arvioitu saldo
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vastaus kysymykseen: "Kuinka koet tasapainosi?" 5-tason järjestysasteikolla "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon".
|
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itse arvioitu jalkavoima
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vastaus kysymykseen: "Kuinka koet jalkasi lihasvoiman?"
5-tason järjestysasteikolla "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon".
|
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laskee tehoa
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Huoli putoamisesta on luokiteltu 16 toiminnalle (esim.
kodin siivoaminen) asteikolla 1 (ei lainkaan huolissaan) - 4 (erittäin huolissaan).
Jokaisen 16 toiminnon arvosanat lasketaan yhteen kokonaispistemäärään, joka vaihtelee 16:sta (ei huolta kaatumisesta) enintään 64:ään (vakava huoli kaatumisesta).
|
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason itseraportointikyselyllä (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus ja Visual Analogue asteikko (VAS). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. 1-numeroinen luku ilmaisee kullekin ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. On huomattava, että numeroilla 1-5 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla (vaihtelee 0-100) päätepisteillä "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". |
Muuttaa; Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Tietovideoiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vastaus kysymykseen: "Oletko katsonut videoita, jotka olemme lähettäneet sinulle sähköpostitse viimeisen 3 kuukauden aikana?"
4-tason järjestysasteikolla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Harjoittelun positiiviset vaikutukset koettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Harjoitusinterventio: Itseraportointi harjoituksen positiivisista vaikutuksista tasapainoon ja voimaan kohdistuvien vaikutusten lisäksi.
Nimellisasteikossa, mukaan lukien valinnainen tekstikenttä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Harjoittelun kokeneet negatiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Harjoitusinterventio: Itseraportointi harjoituksen kielteisistä vaikutuksista (haittatapahtumista) tasapainoon ja voimaan kohdistuvien vaikutusten lisäksi.
Nimellisasteikossa, mukaan lukien valinnainen tekstikenttä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Muutos: Perustaso, 12 kuukautta
|
Itseraportoidut minuutit/viikko, ennalta määritellyt vaihtoehdot 30 minuutissa, jopa yli 2 tuntia.
|
Muutos: Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Harjoittele sitoutumista koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennalta määritettyjen minuuttien noudattaminen 3 x 30 min/viikko raportoidaan jatkuvasti integroidun harjoituspäiväkirjan kautta Safe step -sovelluksessa ja itseraportoinnilla seuranta-arvioinneissa.
|
12 kuukautta
|
|
Itse arvioidut parannukset tasapainossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaus kysymykseen: "Jos vertaat siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen vuosi sitten, kuinka arvioisit tasapainoa tänään?" 5-tason järjestysasteikolla 5-tason järjestysasteikolla, joka vaihtelee "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
|
12 kuukautta
|
|
Itse arvioidut parannukset jalkojen voimakkuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastaaminen kysymyksiin: "Jos vertailet siihen, kun aloitit tämän tutkimuksen vuosi sitten, kuinka arvioisit jalkojesi lihasvoimaa tänään?" 5-tason järjestysasteikolla, joka vaihtelee "paljon paremmasta" "paljon huonompaan".
|
12 kuukautta
|
|
Kulutusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Opintojakson keskeyttäneet ja luopuneet
|
12 kuukautta
|
|
Uusia harjoitusrutiineja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he alkaneet tehdä harjoituksia (tutkimusintervention lisäksi) interventiojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Interventioihin liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, onko heillä ollut interventioon liittyviä kuluja interventiojakson aikana, esim. Internet-yhteyttä tai laitteita varten.
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset putoamista kohti estetty, hinta laatua mukautettuja elinvuosia kohti voitettu.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen teknisen tuen istuntoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teknisen tuen istuntoihin osallistuvien osallistujien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Osallistuminen kokeiluryhmäharjoituksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokeiluryhmäharjoitteluun osallistuneiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Pudotusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pudotukset rekisteröidään kuukausittain lyhyellä digitaalisella kyselyllä, joka vastaanotetaan sähköpostitse ja jossa kysytään, onko heillä kaatuneita viimeisen kuukauden aikana.
Jos vastaat kyllä muutamaan lisäkysymykseen kaatumisen ajankohdasta, mahdollisista vammoista ja sairaalakäynneistä kysytään.
|
12 kuukautta
|
|
Kaatuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pudotukset rekisteröidään kuukausittain lyhyellä digitaalisella kyselyllä, joka vastaanotetaan sähköpostitse ja jossa kysytään, onko heillä kaatuneita viimeisen kuukauden aikana.
Jos vastaat kyllä muutamaan lisäkysymykseen kaatumisen ajankohdasta, mahdollisista vammoista ja sairaalakäynneistä kysytään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SafeStepReach
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .