Evaluación del alcance, los efectos y la rentabilidad de una intervención preventiva de caídas que incluye una aplicación mHealth
El propósito es evaluar el alcance, los efectos y la rentabilidad de un programa móvil de ejercicios de prevención de caídas para personas mayores que viven en la comunidad (más de 70 años) en un ensayo pragmático.
La información sobre el estudio se difundirá a la población a través de cartas enviadas a todos los hogares con alguien de 70 años o más, presentaciones para organizaciones de personas mayores, anuncios en autobuses, centros de atención médica, centros para personas mayores y en las redes sociales. Los participantes serán reclutados en un municipio a través del sitio web (www.ostersund.se/sakrasteg) incluyendo información sobre el objetivo y los procedimientos del estudio. Si los propios adultos mayores juzgan que son elegibles para participar en el estudio, pueden registrarse proporcionando su dirección de correo electrónico. Después de la evaluación de referencia, a través de autoinformes en una encuesta digital, los participantes tendrán acceso a la aplicación móvil de salud. El grupo objetivo estimado es de 2600 personas. El reclutamiento será continuo durante seis meses. La intervención se entrega a través de la aplicación Safe Step, desarrollada en co-creación con personas mayores e investigadores. Safe Step proporciona un gran depósito de ejercicios de equilibrio y fuerza basados en evidencia en formatos de video junto con información y consejos para la prevención de caídas. Con la aplicación Safe Step, el usuario puede componer un programa de ejercicios individualizado adecuado a sus necesidades. Para ayudar al usuario a adherirse al programa, el programa proporciona un conjunto de técnicas de cambio de comportamiento. El usuario puede establecer sus propios objetivos, recibir recordatorios y comentarios positivos de un fisioterapeuta virtual y seguir su propio progreso. También se ofrecen consejos sobre cómo integrar los ejercicios en las actividades cotidianas. Los participantes se ejercitarán solos con la ayuda de la aplicación durante un año, con una recomendación de 30 minutos al menos 3 veces/semana. Además, los participantes recibirán correos electrónicos mensuales con información preventiva de caídas en videos cortos, también se les pedirá que informen sobre cualquier caída respondiendo a una encuesta adjunta al mensaje.
Para maximizar el alcance y ayudar a los participantes a comenzar a usar la aplicación Safe Step, se brindará apoyo técnico y ejercicios grupales.
Las intervenciones tendrán una duración de 1 año con evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses además de los informes mensuales de otoño. Los efectos y la rentabilidad se evaluarán en relación con un ECA NCT03963570 previamente registrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Umeå, Suecia, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- Se han caído o experimentado una disminución en el equilibrio postural percibido durante el último año
- Tiene acceso a un teléfono inteligente o una tableta y lo usa regularmente
- Tener una dirección de correo electrónico propia y utilizarla
- Capacidad para comprender instrucciones verbales y escritas en sueco.
- Puede levantarse de una silla de altura estándar sin ayuda de una persona
- Movilidad independiente sin ayuda para caminar en interiores
Criterio de exclusión:
- Enfermedad progresiva en la que es probable que haya una disminución de la fuerza o el equilibrio durante el próximo año
- Disfunción de la memoria percibida que afecta las actividades de la vida cotidiana
- Participar en más de 3 horas cada semana de ejercicio físico extenuante que les deja sin aliento (p. danza, gimnasia, ejercicios de gimnasia, correr o esquiar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Safe Step - programa de ejercicios digital
Todos los participantes incluidos recibirán acceso completo a la aplicación Safe Step y crearán su propio programa individual de ejercicios de fuerza y equilibrio. Durante 1 año se recomienda a los participantes hacer ejercicio por lo menos 30 minutos, 3 veces a la semana y progresar continuamente en su programa. Además, todos los meses recibirán un correo electrónico con información general sobre prevención de caídas en un video breve. Se brindará apoyo adicional para promover el alcance y la adherencia al ejercicio en forma de apoyo técnico y ejercicios grupales de prueba durante todo el período de reclutamiento. |
La aplicación Safe Step incluye una película de instrucciones sobre cómo crear y progresar en un programa de ejercicio individual. Los ejercicios, presentados en formato de video, están organizados en 10 grupos con un enfoque principal en el equilibrio (3 grupos), la fuerza de las extremidades inferiores (4 grupos) y la marcha/paso (3 grupos). Los participantes eligen un ejercicio adecuado a sus necesidades de cada grupo para componer un programa de diez ejercicios. Los participantes usan la aplicación para planificar sus ejercicios, configurar recordatorios, registrar su ejercicio y ver estadísticas. Un fisioterapeuta virtual entrega mensajes de motivación y retroalimentación. Al final de cada mes, los participantes reciben un correo electrónico pidiéndoles que informen de cualquier caída durante el último mes en una breve encuesta digital. Estos mensajes también contienen un nuevo video con información general sobre prevención de caídas. El apoyo técnico se proporcionará semanalmente en los sitios de reunión para personas mayores. Los ejercicios grupales de prueba (pasos 1-3) serán proporcionados por una asociación de bienestar local (Friskis & Svettis) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes en relación con el tamaño estimado de la población objetivo total
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas edad
Periodo de tiempo: Base
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El alcance de la contratación se evaluará en relación con la edad.
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Base
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Características sociodemográficas género
Periodo de tiempo: Base
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El alcance de la contratación se evaluará en relación con el género.
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Base
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Características sociodemográficas condiciones de vida
Periodo de tiempo: Base
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El alcance de la contratación se evaluará en relación con las condiciones de vida).
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Base
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Fuerza funcional de las piernas
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio; Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses]
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Prueba de soporte de silla autoadministrada (es decir,
número de paradas durante 30 segundos).
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[Marco de tiempo: cambio; Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses]
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La escala de esfuerzo percibido de Borg durante la prueba de soporte de silla de 30 segundos, calificada en una escala de 6 (ninguno) a 20 (esfuerzo máximo).
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Saldo autoevaluado
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "¿Cómo percibes tu equilibrio?" en una escala ordinal de 5 niveles que van desde "muy bien" hasta "muy mal".
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Fuerza de piernas autoevaluada
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Respondiendo a la pregunta: "¿Cómo percibes la fuerza muscular de tus piernas?"
en una escala ordinal de 5 niveles que van desde "muy bien" hasta "muy mal".
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Eficacia de las caídas
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
La preocupación por las caídas se califica para 16 actividades (p.
limpiando la casa) en una escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado).
Las calificaciones de cada una de las 16 actividades se suman a una puntuación total que va desde 16 (sin preocupación por caerse) hasta un máximo de 64 (preocupación grave por caerse)
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Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el cuestionario de autoinforme EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L). El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y una escala Visual Analógica (EVA). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Un número de 1 dígito expresa el nivel seleccionado para cada dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. Cabe señalar que los números 1-5 no tienen propiedades aritméticas. El VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical (que va de 0 a 100) con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". |
Cambiar; Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Uso de los videos informativos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "¿Has visto los videos que te enviamos por e-mail durante los últimos 3 meses?"
en una escala ordinal de 4 niveles.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efectos positivos experimentados de la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Intervención de ejercicios: autoinforme de cualquier efecto positivo de la intervención de ejercicios además de los efectos sobre el equilibrio y la fuerza.
En una escala nominal que incluye un campo de texto opcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efectos negativos experimentados de la intervención de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Intervención de ejercicios: autoinforme de cualquier efecto negativo (eventos adversos) de la intervención de ejercicios además de los efectos sobre el equilibrio y la fuerza.
En una escala nominal que incluye un campo de texto opcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio: línea de base, 12 meses
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Minutos/semana autorreportados, alternativas predefinidas en bloques de 30 minutos hasta más de 2 horas.
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Cambio: línea de base, 12 meses
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Adherencia al ejercicio durante toda la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cumplimiento de los minutos predefinidos de 3x30 min/semana informados continuamente a través de un diario de ejercicio integrado en la aplicación Safe step y por autoinforme en las evaluaciones de seguimiento.
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12 meses
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Mejoras autoevaluadas en el equilibrio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respondiendo a la pregunta: "Si lo compara con cuando comenzó este estudio hace un año, ¿cómo evaluaría el equilibrio hoy?" en una escala ordinal de 5 niveles en una escala ordinal de 5 niveles que va de "mucho mejor" a "mucho peor".
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12 meses
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Mejoras autoevaluadas en la fuerza de las piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Respondiendo a las preguntas: "Si lo compara con cuando comenzó este estudio hace un año, ¿cómo evaluaría la fuerza muscular en sus piernas hoy?" en una escala ordinal de 5 niveles que va de "mucho mejor" a "mucho peor".
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12 meses
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Tasa de desgaste
Periodo de tiempo: 12 meses
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Abandonos y retiros en el estudio
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12 meses
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Nuevas rutinas de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntará a los participantes si han comenzado a hacer algún ejercicio (además de la intervención del estudio) durante el período de intervención.
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12 meses
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Costos relacionados con las intervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen si han tenido algún costo relacionado con la intervención durante el período de intervención, p. para acceso a internet o equipo.
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo por caídas evitadas, costo por años de vida ganados ajustados por calidad.
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12 meses
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Participación en sesiones de soporte técnico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que participan en las sesiones de soporte técnico
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12 meses
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Participación en ejercicios grupales de prueba.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes que participan en sesiones de ejercicios grupales de prueba
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12 meses
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Tasa de caída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las caídas se registrarán todos los meses a través de una breve encuesta digital, recibida por correo electrónico, preguntando al participante si tuvo alguna caída durante el último mes.
Si responde afirmativamente algunas preguntas adicionales sobre cuándo ocurrió la caída, se le preguntarán las lesiones resultantes y las visitas al hospital.
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12 meses
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las caídas se registrarán todos los meses a través de una breve encuesta digital, recibida por correo electrónico, preguntando al participante si tuvo alguna caída durante el último mes.
Si responde afirmativamente algunas preguntas adicionales sobre cuándo ocurrió la caída, se le preguntarán las lesiones resultantes y las visitas al hospital.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå Universitet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SafeStepReach
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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