Оценка охвата, эффектов и экономической эффективности вмешательства по профилактике падений, включающего приложение mHealth
Цель состоит в том, чтобы оценить охват, воздействие и экономическую эффективность мобильной программы упражнений по предотвращению падений для пожилых людей, проживающих в сообществе (70+ лет), в практическом испытании.
Информация об исследовании будет распространяться среди населения посредством писем, рассылаемых всем домохозяйствам, в которых есть люди в возрасте 70 лет и старше, презентаций для организаций старшего поколения, рекламы в автобусах, медицинских центрах, центрах для пожилых людей и в социальных сетях. Участники будут набраны в одном муниципалитете через веб-сайт (www.ostersund.se/sakrasteg) включая информацию о цели и процедурах исследования. Если сами пожилые люди сочтут, что они имеют право участвовать в исследовании, они могут зарегистрироваться, указав свой адрес электронной почты. После базовой оценки, посредством самоотчетов в цифровом опросе, участники получат доступ к мобильному приложению Health. Расчетная целевая группа составляет 2600 человек. Набор будет продолжаться в течение шести месяцев. Вмешательство осуществляется через приложение Safe Step, разработанное совместно с пожилыми людьми и исследователями. Safe Step предоставляет большой репозиторий научно обоснованных упражнений на равновесие и силу в видеоформатах, а также информацию и советы по предотвращению падений. С помощью приложения Safe Step пользователь может составить индивидуальную программу упражнений, соответствующую его потребностям. Чтобы помочь пользователю придерживаться программы, программа предоставляет набор методов изменения поведения. Пользователь может ставить собственные цели, получать напоминания и положительные отзывы от виртуального физиотерапевта и следить за собственным прогрессом. Также предлагаются советы о том, как интегрировать упражнения в повседневную деятельность. Участники будут заниматься самостоятельно с помощью приложения в течение одного года, с рекомендацией по 30 минут не менее 3 раз в неделю. Кроме того, участники ежемесячно будут получать электронные письма с информацией о профилактике падений в виде коротких видеороликов. Их также попросят сообщать о любых падениях, отвечая на опрос, прикрепленный к сообщению.
Чтобы максимально расширить охват и помочь участникам начать работу с приложением Safe Step, будет предоставлена техническая поддержка и групповые упражнения.
Вмешательства продлятся 1 год с последующей оценкой через 3, 6, 9 и 12 месяцев в дополнение к ежемесячным осенним отчетам. Эффекты и экономическая эффективность будут оцениваться по отношению к ранее зарегистрированному РКИ NCT03963570.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Упали или испытали снижение воспринимаемого постурального баланса в течение последнего года
- Иметь доступ к смартфону или планшету и регулярно им пользоваться
- Иметь собственный адрес электронной почты и использовать его
- Способность понимать устные и письменные инструкции на шведском языке
- Может подняться со стула стандартной высоты без посторонней помощи
- Самостоятельно передвигается без помощи при ходьбе в помещении
Критерий исключения:
- Прогрессирующее заболевание, при котором в течение следующего года может наблюдаться снижение силы или равновесия.
- Воспринимаемая дисфункция памяти, влияющая на повседневную деятельность
- Участие в более чем 3 часах в неделю напряженных физических упражнений, которые вызывают у них одышку (например, танцы, гимнастика, гимнастика, бег или лыжи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Safe Step - цифровая программа упражнений
Все включенные участники получат полный доступ к приложению Safe Step и создадут свою индивидуальную программу упражнений на силу и баланс. В течение 1 года участникам рекомендуется заниматься не менее 30 минут 3 раза в неделю и постоянно совершенствовать свою программу. Кроме того, каждый месяц они будут получать электронное письмо с общей информацией о предотвращении падений в виде короткого видео. Дополнительная поддержка для повышения охвата и приверженности упражнениям будет предоставляться в формате технической поддержки и пробных групповых упражнений в течение всего периода приема на работу. |
Приложение «Безопасный шаг» содержит видео-инструкцию о том, как создавать и выполнять индивидуальную программу упражнений. Упражнения, представленные в видеоформате, организованы в 10 групп с основным акцентом на равновесие (3 группы), силу нижних конечностей (4 группы) и походку/шаг (3 группы). Участники выбирают подходящее для своих нужд упражнение из каждой группы, чтобы составить программу из десяти упражнений. Участники используют приложение, чтобы планировать свои упражнения, устанавливать напоминания, регистрировать свои упражнения и просматривать статистику. Виртуальный физиотерапевт доставляет мотивационные сообщения и отзывы. В конце каждого месяца участники получают электронное письмо с просьбой сообщить о любых падениях за последний месяц в рамках короткого цифрового опроса. Эти сообщения также содержат новое видео с общей информацией о предотвращении падений. Техническая поддержка будет предоставляться еженедельно на местах проведения встреч старших должностных лиц. Пробные групповые упражнения (этапы 1-3) будут предоставлены местной ассоциацией здорового образа жизни (Friskis&Svettis). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигать
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников по отношению к расчетному размеру общей целевой группы
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Охват вербовки будет оцениваться по возрасту.
|
Базовый уровень
|
|
Социально-демографические характеристики пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Охват найма будет оцениваться в зависимости от пола.
|
Базовый уровень
|
|
Социально-демографические характеристики условия жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Охват вербовки будет оцениваться в зависимости от условий жизни).
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная сила ног
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев]
|
Самостоятельное испытание на стуле (т.
количество остановок в течение 30 секунд).
|
[Временные рамки: изменение; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев]
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого напряжения Борга во время 30-секундного теста на стуле, оцениваемая по шкале от 6 (отсутствие) до 20 (максимальное напряжение).
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Баланс с собственной оценкой
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Как вы воспринимаете свое равновесие?» по пятибалльной порядковой шкале от «очень хорошо» до «очень плохо».
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Самооценка силы ног
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Как Вы оцениваете силу мышц ног?»
по пятибалльной порядковой шкале от «очень хорошо» до «очень плохо».
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Эффективность падений
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I).
Беспокойство по поводу падения оценивается по 16 видам деятельности (например,
уборка дома) по шкале от 1 (совсем не беспокоит) до 4 (очень беспокоит).
Рейтинги по каждому из 16 видов деятельности суммируются и составляют общий балл от 16 (нет беспокойства по поводу падения) до максимальных 64 (сильное опасение по поводу падения).
|
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника самооценки уровня 5 EuroQol 5 (EQ-5D-5L). Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Однозначное число выражает уровень, выбранный для каждого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента. Следует отметить, что числительные 1-5 не обладают арифметическими свойствами. ВАШ регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (в диапазоне от 0 до 100) с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить», и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». |
Изменять; Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование информационных видеороликов
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Смотрели ли вы видеоролики, которые мы отправляли вам по электронной почте в течение последних 3 месяцев?»
по 4-ступенчатой порядковой шкале.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Положительный эффект от занятий физическими упражнениями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вмешательство с упражнениями: самоотчет о любых положительных эффектах вмешательства с упражнениями, помимо влияния на равновесие и силу.
По номинальной шкале, включая необязательное текстовое поле.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Пережитые негативные последствия вмешательства с упражнениями
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вмешательство с помощью упражнений: самоотчет о любых негативных эффектах (нежелательных явлениях) вмешательства с упражнениями, помимо воздействия на равновесие и силу.
По номинальной шкале, включая необязательное текстовое поле.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение: базовый уровень, 12 мес.
|
Самоотчетные минуты в неделю, заранее определенные альтернативы в 30-минутных блоках до более чем 2 часов.
|
Изменение: базовый уровень, 12 мес.
|
|
Соблюдение режима на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение предопределенных минут 3x30 минут в неделю непрерывно сообщается через встроенный дневник упражнений в приложении Safe step и с помощью самоотчета при последующих оценках.
|
12 месяцев
|
|
Самооценка улучшения баланса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отвечая на вопрос: «Если сравнить с тем, когда вы начали это исследование год назад, как бы вы оценили баланс сегодня?» по 5-уровневой порядковой шкале по 5-уровневой порядковой шкале от «намного лучше» до «намного хуже».
|
12 месяцев
|
|
Самооценка улучшения силы ног
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отвечая на вопросы: «Если сравнить с тем, когда вы начали это исследование год назад, как бы вы оценили мышечную силу своих ног сегодня?» по 5-уровневой порядковой шкале от «намного лучше» до «намного хуже».
|
12 месяцев
|
|
Скорость истощения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсев и отказ от участия в исследовании
|
12 месяцев
|
|
Новые комплексы упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников спросят, начали ли они выполнять какие-либо упражнения (кроме учебного вмешательства) в течение периода вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Затраты, связанные с вмешательствами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников попросят сообщить, понесли ли они какие-либо расходы, связанные с вмешательством в течение периода вмешательства, например. для доступа в Интернет или оборудования.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость предотвращенных падений, стоимость выигранных лет жизни с поправкой на качество.
|
12 месяцев
|
|
Участие в сессиях технической поддержки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, участвующих в сеансах технической поддержки
|
12 месяцев
|
|
Участие в пробных групповых занятиях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, участвующих в пробных групповых занятиях
|
12 месяцев
|
|
Скорость падения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Падения будут регистрироваться каждый месяц с помощью короткого цифрового опроса, полученного по электронной почте, в котором участников спрашивают, были ли у них какие-либо падения в течение последнего месяца.
Если вы ответите «да» на несколько дополнительных вопросов о том, когда произошло падение, о любых связанных с этим травмах и посещении больницы.
|
12 месяцев
|
|
Количество падающих
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Падения будут регистрироваться каждый месяц с помощью короткого цифрового опроса, полученного по электронной почте, в котором участников спрашивают, были ли у них какие-либо падения в течение последнего месяца.
Если вы ответите «да» на несколько дополнительных вопросов о том, когда произошло падение, о любых связанных с этим травмах и посещении больницы.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SafeStepReach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .