Évaluation de la portée, des effets et de la rentabilité d'une intervention de prévention des chutes comprenant une application mHealth
L'objectif est d'évaluer la portée, les effets et la rentabilité d'un programme mobile d'exercices de prévention des chutes pour les personnes âgées vivant dans la communauté (70 ans et plus) dans le cadre d'un essai pragmatique.
Des informations sur l'étude seront diffusées à la population par des lettres envoyées à tous les ménages comptant une personne âgée de 70 ans ou plus, des présentations pour les organisations de personnes âgées, des publicités dans les autobus, les centres de soins de santé, les centres pour personnes âgées et dans les médias sociaux. Les participants seront recrutés dans une municipalité via le site Web (www.ostersund.se/sakrasteg) y compris des informations sur l'objectif et les procédures de l'étude. Si les aînés eux-mêmes jugent qu'ils sont admissibles à participer à l'étude, ils peuvent s'inscrire en fournissant leur adresse électronique. Après une évaluation de base, par le biais d'auto-rapports dans une enquête numérique, les participants auront accès à l'application de santé mobile. Le groupe cible estimé est de 2600 personnes. Le recrutement se poursuivra pendant six mois. L'intervention est délivrée via l'application Safe Step, développée en co-création avec des seniors et des chercheurs. Safe Step fournit un vaste référentiel d'exercices d'équilibre et de force fondés sur des preuves dans des formats vidéo, ainsi que des informations et des conseils sur la prévention des chutes. Avec l'application Safe Step, l'utilisateur peut composer un programme d'exercices individualisé adapté à ses besoins. Pour aider l'utilisateur à adhérer au programme, un ensemble de techniques de changement de comportement est fourni par le programme. L'utilisateur peut définir ses propres objectifs, obtenir des rappels et des commentaires positifs d'un physiothérapeute virtuel et suivre ses propres progrès. Des conseils sur la façon d'intégrer les exercices dans les activités quotidiennes sont également offerts. Les participants s'exerceront seuls à l'aide de l'application pendant un an, avec une recommandation de 30 minutes au moins 3 fois/semaine. De plus, les participants recevront des courriels mensuels avec des informations sur la prévention des chutes dans de courtes vidéos, ils seront également invités à signaler toute chute en répondant à un sondage joint au message.
Afin de maximiser la portée et d'aider les participants à commencer à utiliser l'application Safe Step, un support technique et un exercice en groupe seront fournis.
Les interventions dureront 1 an avec des évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois en plus des rapports mensuels d'automne. Les effets et la rentabilité seront évalués par rapport à un RCT précédemment enregistré NCT03963570.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Umeå, Suède, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Ont chuté ou connu une baisse de l'équilibre postural perçu au cours de la dernière année
- Avoir accès à un smartphone ou une tablette et l'utiliser régulièrement
- Avoir sa propre adresse e-mail et l'utiliser
- Capacité à comprendre des instructions verbales et écrites en suédois
- Peut se lever d'une chaise de hauteur standard sans l'aide d'une personne
- Mobile indépendamment sans aide à la marche à l'intérieur
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive où il est probable qu'il y ait un déclin de la force ou de l'équilibre au cours de la prochaine année
- Troubles de la mémoire perçus qui affectent les activités de la vie quotidienne
- Pratiquer plus de 3 heures par semaine d'exercices physiques intenses qui les essoufflent (par ex. danse, gymnastique, gymnastique, course à pied ou ski)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Safe Step - programme d'exercices numériques
Tous les participants inclus recevront un accès complet à l'application Safe Step et créeront leur propre programme individuel d'exercices de force et d'équilibre. Pendant 1 an, il est recommandé aux participants de faire au moins 30 minutes d'exercice, 3 fois par semaine et de progresser continuellement dans leur programme. De plus, ils recevront chaque mois un e-mail contenant des informations générales sur la prévention des chutes dans une courte vidéo. Un soutien supplémentaire pour promouvoir la portée et l'adhésion aux exercices sera fourni sous la forme d'un soutien technique et d'exercices de groupe d'essai tout au long de la période de recrutement. |
L'application Safe Step comprend un film d'instructions sur la façon de créer et de faire progresser un programme d'exercice individuel. Les exercices, présentés en format vidéo, sont organisés en 10 groupes avec un accent principal sur l'équilibre (3 groupes), la force des membres inférieurs (4 groupes) et la démarche/pas (3 groupes). Les participants choisissent dans chaque groupe un exercice adapté à leurs besoins pour composer un programme de dix exercices. Les participants utilisent l'application pour planifier leurs exercices, définir des rappels, enregistrer leur exercice et afficher des statistiques. Un physiothérapeute virtuel délivre des messages de motivation et des commentaires. À la fin de chaque mois, les participants reçoivent un e-mail leur demandant de signaler toute chute au cours du mois écoulé dans une courte enquête numérique. Ces messages contiennent également une nouvelle vidéo avec des informations générales sur la prévention des chutes. Un soutien technique sera fourni chaque semaine sur les sites de réunion des seniors. Des exercices de groupe d'essai (étapes 1 à 3) seront fournis par une association de bien-être locale (Friskis & Svettis) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteindre
Délai: 12 mois
|
Le nombre de participants par rapport à la taille estimée de la population cible totale
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques sociodémographiques âge
Délai: Ligne de base
|
La portée du recrutement sera évaluée en fonction de l'âge.
|
Ligne de base
|
|
Caractéristiques sociodémographiques sexe
Délai: Ligne de base
|
La portée du recrutement sera évaluée en fonction du sexe.
|
Ligne de base
|
|
Caractéristiques sociodémographiques conditions de vie
Délai: Ligne de base
|
La portée du recrutement sera évaluée par rapport aux conditions de vie).
|
Ligne de base
|
|
Force fonctionnelle des jambes
Délai: [Période : changement ; Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois]
|
Test debout auto-administré (c.-à-d.
nombre de stands pendant 30 secondes).
|
[Période : changement ; Base de référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois]
|
|
Effort perçu
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
L'échelle de Borg de l'effort perçu lors du test de 30 secondes sur la chaise, noté sur une échelle de 6 (aucun) à 20 (effort maximal).
|
Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Solde autocotisé
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Répondre à la question : "Comment percevez-vous votre équilibre ?" sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "très bon" à "très mauvais".
|
Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Force des jambes auto-évaluée
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Répondre à la question : "Comment percevez-vous la force musculaire de vos jambes ?"
sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "très bon" à "très mauvais".
|
Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Efficacité des chutes
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I).
Les inquiétudes concernant les chutes sont cotées pour 16 activités (p.
nettoyage de la maison) sur une échelle de 1 (pas du tout concerné) à 4 (très concerné).
Les notes pour chacune des 16 activités sont additionnées pour donner un score total allant de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute)
|
Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
La qualité de vie liée à la santé est évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation EuroQol 5 dimension 5 level (EQ-5D-5L). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression et une échelle visuelle analogique (EVA). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un nombre à 1 chiffre exprime le niveau sélectionné pour chaque dimension. Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant. Il convient de noter que les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique. L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle (allant de 0 à 100) avec des paramètres étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". |
Changement; Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Utilisation des vidéos d'information
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Répondre à la question : "Avez-vous regardé les vidéos que nous vous avons envoyées par e-mail au cours des 3 derniers mois ?"
sur une échelle ordinale à 4 niveaux.
|
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Effets positifs expérimentés de l'intervention d'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Intervention d'exercice : Auto-déclaration de tout effet positif de l'intervention d'exercice en plus des effets sur l'équilibre et la force.
Sur une échelle nominale comprenant un champ de texte facultatif.
|
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Effets négatifs expérimentés de l'intervention d'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
Intervention d'exercice : Auto-déclaration de tout effet négatif (événement indésirable) de l'intervention d'exercice en plus des effets sur l'équilibre et la force.
Sur une échelle nominale comprenant un champ de texte facultatif.
|
3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
|
|
Activité physique
Délai: Changement : Baseline, 12 mois
|
Minutes autodéclarées/semaine, alternatives prédéfinies en blocs de 30 minutes jusqu'à plus de 2 heures.
|
Changement : Baseline, 12 mois
|
|
Respect de l'exercice tout au long de l'intervention
Délai: 12 mois
|
Respect des minutes prédéfinies de 3x30 min/semaine rapportées en continu via un journal d'exercices intégré dans l'application Safe step et par auto-déclaration lors des évaluations de suivi.
|
12 mois
|
|
Améliorations autoévaluées de l'équilibre
Délai: 12 mois
|
Répondre à la question : "Si vous comparez avec le moment où vous avez commencé cette étude il y a un an, comment évalueriez-vous l'équilibre aujourd'hui ?" sur une échelle ordinale à 5 niveaux sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "beaucoup mieux" à "bien pire".
|
12 mois
|
|
Améliorations auto-évaluées de la force des jambes
Délai: 12 mois
|
Répondre aux questions : "Si vous comparez avec le moment où vous avez commencé cette étude il y a un an, comment évalueriez-vous la force musculaire de vos jambes aujourd'hui ?" sur une échelle ordinale à 5 niveaux allant de "beaucoup mieux" à "bien pire".
|
12 mois
|
|
Taux d'attrition
Délai: 12 mois
|
Abandons et abandons dans l'étude
|
12 mois
|
|
Nouvelles routines d'exercices
Délai: 12 mois
|
Il sera demandé aux participants s'ils ont commencé à faire des exercices (en plus de l'intervention de l'étude) pendant la période d'intervention.
|
12 mois
|
|
Coûts liés aux interventions
Délai: 12 mois
|
Les participants seront invités à signaler s'ils ont eu des coûts liés à l'intervention pendant la période d'intervention, par ex. pour l'accès à Internet ou l'équipement.
|
12 mois
|
|
Rentabilité
Délai: 12 mois
|
Coût par chute évitée, coût par années de vie ajustées sur la qualité gagnées.
|
12 mois
|
|
Participation aux sessions de support technique
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants aux sessions d'assistance technique
|
12 mois
|
|
Participation aux exercices de groupe d'essai
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants participant aux séances d'exercices de groupe d'essai
|
12 mois
|
|
Taux de chute
Délai: 12 mois
|
Les chutes seront enregistrées chaque mois par le biais d'un court sondage numérique, reçu par courriel, demandant au participant s'il a fait des chutes au cours du dernier mois.
Si vous répondez oui, quelques questions supplémentaires sur le moment de la chute, les blessures et les visites à l'hôpital qui en résultent seront posées.
|
12 mois
|
|
Nombre d'abatteurs
Délai: 12 mois
|
Les chutes seront enregistrées chaque mois par le biais d'un court sondage numérique, reçu par courriel, demandant au participant s'il a fait des chutes au cours du dernier mois.
Si vous répondez oui, quelques questions supplémentaires sur le moment de la chute, les blessures et les visites à l'hôpital qui en résultent seront posées.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SafeStepReach
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .