Avaliação do alcance, efeitos e custo-efetividade de uma intervenção preventiva contra quedas, incluindo um aplicativo de mHealth
O objetivo é avaliar o alcance, os efeitos e a eficácia dos custos de um programa móvel de exercícios de prevenção de quedas para idosos residentes na comunidade (mais de 70 anos) em um ensaio pragmático.
As informações sobre o estudo serão divulgadas à população por meio de cartas enviadas a todos os domicílios com pessoas com 70 anos ou mais, apresentações para entidades da terceira idade, anúncios em ônibus, postos de saúde, asilos e nas redes sociais. Os participantes serão recrutados em um município por meio do site (www.ostersund.se/sakrasteg) incluindo informações sobre o objetivo e os procedimentos do estudo. Se os próprios idosos julgarem que são elegíveis para participar do estudo, eles podem se inscrever fornecendo seu endereço de e-mail. Após a avaliação inicial, por meio de autorrelato em uma pesquisa digital, os participantes terão acesso ao aplicativo móvel de saúde. O grupo-alvo estimado é de 2600 pessoas. O recrutamento terá duração de seis meses. A intervenção é realizada através da aplicação Safe Step, desenvolvida em cocriação com seniores e investigadores. O Safe Step fornece um grande repositório de exercícios de equilíbrio e força baseados em evidências em formatos de vídeo, juntamente com informações e conselhos sobre prevenção de quedas. Com o aplicativo Safe Step o usuário pode compor um programa de exercícios individualizado e adequado às suas necessidades. Para ajudar o usuário a aderir ao programa, um conjunto de técnicas de mudança de comportamento é fornecido pelo programa. O usuário pode definir suas próprias metas, receber lembretes e feedback positivo de um fisioterapeuta virtual e acompanhar seu próprio progresso. Também são oferecidos conselhos sobre como integrar os exercícios nas atividades diárias. Os participantes farão exercícios por conta própria com o auxílio do aplicativo por um ano, com recomendação de 30 minutos no mínimo 3 vezes/semana. Além disso, os participantes receberão e-mails mensais com informações preventivas de quedas em vídeos curtos, também serão solicitados a relatar qualquer queda respondendo a uma pesquisa anexada à mensagem.
A fim de maximizar o alcance e ajudar os participantes a começar a usar o aplicativo Safe Step, serão fornecidos suporte técnico e exercícios em grupo.
As intervenções durarão 1 ano com avaliações de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses, além dos relatórios mensais de queda. Os efeitos e a relação custo-eficácia serão avaliados em relação a um RCT NCT03963570 previamente registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Umeå, Suécia, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos ou mais
- Caiu ou experimentou um declínio no equilíbrio postural percebido durante o último ano
- Tem acesso a um smartphone ou tablet e utiliza-o regularmente
- Ter um endereço de e-mail próprio e usá-lo
- Capacidade de compreender instruções verbais e escritas em sueco
- Pode se levantar de uma cadeira de altura padrão sem a ajuda de uma pessoa
- Mobilidade independente sem ajuda de locomoção dentro de casa
Critério de exclusão:
- Doença progressiva em que é provável que haja um declínio na força ou equilíbrio ao longo do próximo ano
- Disfunção de memória percebida que afeta as atividades da vida cotidiana
- Participar de mais de 3 horas por semana de exercícios físicos extenuantes que os deixem sem fôlego (p. dança, ginástica, ginástica, corrida ou esqui)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Safe Step - programa de exercícios digitais
Todos os participantes incluídos terão acesso total ao aplicativo Safe Step e criarão seu próprio programa individual de exercícios de força e equilíbrio. Durante 1 ano, recomenda-se que os participantes se exercitem pelo menos 30 minutos, 3 vezes por semana e progridam continuamente em seu programa. Além disso, eles receberão mensalmente um e-mail com informações gerais sobre prevenção de quedas em um pequeno vídeo. Apoio adicional para promover alcance e aderência ao exercício será fornecido no formato de suporte técnico e exercícios de grupo experimental durante todo o período de recrutamento. |
O aplicativo Safe Step inclui um filme de instruções sobre como criar e progredir em um programa de exercícios individual. Os exercícios, apresentados em formato de vídeo, são organizados em 10 grupos com foco principal no equilíbrio (3 grupos), força de membros inferiores (4 grupos) e marcha/step (3 grupos). Os participantes escolhem um exercício adequado às suas necessidades de cada grupo para compor um programa de dez exercícios. Os participantes usam o aplicativo para planejar seus exercícios, definir lembretes, registrar seus exercícios e visualizar estatísticas. Um fisioterapeuta virtual oferece mensagens motivacionais e feedback. No final de cada mês, os participantes recebem um e-mail solicitando que relatem qualquer queda durante o mês anterior em uma breve pesquisa digital. Essas mensagens também contêm um novo vídeo com informações gerais sobre prevenção de quedas. O suporte técnico será fornecido semanalmente nos locais de reunião sênior. Exercícios de grupo experimental (etapa 1-3) serão fornecidos por uma associação local de bem-estar (Friskis&Svettis) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar
Prazo: 12 meses
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O número de participantes em relação ao tamanho estimado da população-alvo total
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características sociodemográficas idade
Prazo: Linha de base
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O alcance do recrutamento será avaliado em relação à idade.
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Linha de base
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Características sociodemográficas sexo
Prazo: Linha de base
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O alcance do recrutamento será avaliado em relação ao gênero.
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Linha de base
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Características sociodemográficas condições de vida
Prazo: Linha de base
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O alcance do recrutamento será avaliado em relação às condições de vida).
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Linha de base
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Força funcional das pernas
Prazo: [Prazo: Mudança; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses]
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Teste de levantar da cadeira auto-administrado (i.e.
número de posições durante 30 segundos).
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[Prazo: Mudança; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses]
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Esforço percebido
Prazo: Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A Escala de Percepção de Esforço de Borg durante o teste de levantar da cadeira em 30 segundos, avaliada em uma escala de 6 (nenhum) a 20 (esforço máximo).
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Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Saldo autoavaliado
Prazo: Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondendo à pergunta: "Como você percebe seu equilíbrio?" em uma escala ordinal de 5 níveis, variando de "muito bom" a "muito ruim".
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Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Autoavaliação da força das pernas
Prazo: Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondendo à pergunta: "Como você percebe a força muscular da sua perna?"
em uma escala ordinal de 5 níveis, variando de "muito bom" a "muito ruim".
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Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Eficácia de quedas
Prazo: Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Preocupações com quedas são classificadas para 16 atividades (p.
limpar a casa) numa escala de 1 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado).
As classificações para cada uma das 16 atividades são somadas para uma pontuação total que varia de 16 (sem preocupação com quedas) até o máximo de 64 (grave preocupação com quedas).
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Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo questionário de autorrelato EuroQol 5 dimensão 5 nível (EQ-5D-5L). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e uma escala visual analógica (VAS). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Um número de 1 dígito expressa o nível selecionado para cada dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado. Deve-se notar que os numerais 1-5 não têm propriedades aritméticas. A VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical (variando de 0 a 100) com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar". |
Mudar; Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Uso dos vídeos informativos
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Respondendo à pergunta: "Você assistiu aos vídeos que lhe enviamos por e-mail nos últimos 3 meses?"
em uma escala ordinal de 4 níveis.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efeitos positivos experimentados da intervenção de exercícios
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Intervenção com exercícios: auto-relato de quaisquer efeitos positivos da intervenção com exercícios, além dos efeitos no equilíbrio e na força.
Em uma escala nominal, incluindo um campo de texto opcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Efeitos negativos experimentados da intervenção de exercícios
Prazo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Intervenção com exercícios: Auto-relato de quaisquer efeitos negativos (eventos adversos) da intervenção com exercícios, além dos efeitos no equilíbrio e na força.
Em uma escala nominal, incluindo um campo de texto opcional.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Atividade física
Prazo: Mudança: linha de base, 12 meses
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Minutos/semana autorreferidos, alternativas pré-definidas em blocos de 30 minutos até mais de 2 horas.
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Mudança: linha de base, 12 meses
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Adesão ao exercício durante toda a intervenção
Prazo: 12 meses
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Aderência a minutos predefinidos de 3x30 min/semana relatados continuamente por meio de um diário de exercícios integrado no aplicativo Safe step e por autorrelato nas avaliações de acompanhamento.
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12 meses
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Melhorias auto-avaliadas no equilíbrio
Prazo: 12 meses
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Respondendo à pergunta: "Se você comparar com quando iniciou este estudo há um ano, como você avaliaria o equilíbrio hoje?" em uma escala ordinal de 5 níveis em uma escala ordinal de 5 níveis variando de "muito melhor" a "muito pior".
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12 meses
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Melhorias auto-avaliadas na força das pernas
Prazo: 12 meses
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Respondendo às perguntas: "Se você comparar com quando começou este estudo há um ano, como você avaliaria a força muscular em suas pernas hoje?" em uma escala ordinal de 5 níveis variando de "muito melhor" a "muito pior".
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12 meses
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Taxa de desgaste
Prazo: 12 meses
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Abandonos e desistências no estudo
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12 meses
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Novas rotinas de exercícios
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão questionados se começaram a fazer algum exercício (além da intervenção do estudo) durante o período de intervenção.
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12 meses
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Custos relacionados com as intervenções
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar se tiveram algum custo relacionado à intervenção durante o período de intervenção, por exemplo. para acesso à internet ou equipamentos.
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12 meses
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
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Custo por quedas evitadas, custo por anos de vida ajustados pela qualidade ganhos.
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12 meses
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Participação em sessões de suporte técnico
Prazo: 12 meses
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Número de participantes participando de sessões de suporte técnico
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12 meses
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Participação em exercícios de grupo try-out
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que participaram de sessões de exercícios em grupo experimental
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12 meses
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Taxa de queda
Prazo: 12 meses
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As quedas serão registradas mensalmente por meio de uma pequena pesquisa digital, recebida por e-mail, perguntando ao participante se teve alguma queda no último mês.
Se responder sim a algumas perguntas adicionais sobre quando ocorreu a queda, quaisquer ferimentos resultantes e visitas ao hospital serão feitas.
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12 meses
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Número de quedas
Prazo: 12 meses
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As quedas serão registradas mensalmente por meio de uma pequena pesquisa digital, recebida por e-mail, perguntando ao participante se teve alguma queda no último mês.
Se responder sim a algumas perguntas adicionais sobre quando ocorreu a queda, quaisquer ferimentos resultantes e visitas ao hospital serão feitas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SafeStepReach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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