Ocena zasięgu, efektów i opłacalności interwencji zapobiegającej upadkom, w tym aplikacji m-zdrowia
Celem jest ocena zasięgu, efektów i efektywności kosztowej mobilnego programu ćwiczeń zapobiegających upadkom dla osób starszych mieszkających w społeczności (70+ lat) w pragmatycznym badaniu.
Informacja o badaniu zostanie przekazana ludności poprzez listy wysyłane do wszystkich gospodarstw domowych, w których jest osoba w wieku 70 lat i więcej, prezentacje dla organizacji senioralnych, reklamy w autobusach, ośrodkach zdrowia, ośrodkach seniora oraz w mediach społecznościowych. Uczestnicy będą rekrutowani w jednej gminie za pośrednictwem strony internetowej (www.ostersund.se/sakrasteg) w tym informacje o celu i przebiegu badania. Jeśli seniorzy sami uznają, że kwalifikują się do udziału w badaniu, mogą się zarejestrować, podając swój adres e-mail. Po ocenie stanu wyjściowego, poprzez samoopisy w ankiecie cyfrowej, uczestnicy uzyskają dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej. Szacunkowa grupa docelowa to 2600 osób. Rekrutacja będzie trwała przez sześć miesięcy. Interwencja realizowana jest za pośrednictwem aplikacji Safe Step, opracowanej we współtworzeniu z seniorami i naukowcami. Safe Step zapewnia obszerne repozytorium opartych na dowodach ćwiczeń równowagi i siły w formatach wideo wraz z informacjami i poradami dotyczącymi zapobiegania upadkom. Dzięki aplikacji Safe Step użytkownik może ułożyć zindywidualizowany program ćwiczeń dostosowany do swoich potrzeb. Aby pomóc użytkownikowi w przestrzeganiu programu, program udostępnia zestaw technik zmiany zachowania. Użytkownik może wyznaczać własne cele, otrzymywać przypomnienia i pozytywne opinie od wirtualnego fizjoterapeuty oraz śledzić własne postępy. Oferowane są również porady, jak zintegrować ćwiczenia z codziennymi czynnościami. Uczestnicy będą ćwiczyć samodzielnie z pomocą aplikacji przez rok, z zaleceniem 30 minut co najmniej 3 razy w tygodniu. Dodatkowo uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc e-maile z informacjami o zapobieganiu upadkom w krótkich filmach, będą również proszeni o zgłaszanie upadków poprzez wypełnienie ankiety dołączonej do wiadomości.
Aby zmaksymalizować zasięg i pomóc uczestnikom rozpocząć korzystanie z aplikacji Safe Step, zapewnione zostanie wsparcie techniczne i ćwiczenia grupowe.
Interwencje będą trwały przez 1 rok z ocenami uzupełniającymi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach oprócz comiesięcznych raportów jesiennych. Efekty i efektywność kosztowa zostaną ocenione w odniesieniu do wcześniej zarejestrowanego RCT NCT03963570.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 70 lat lub więcej
- Upadli lub doświadczyli pogorszenia postrzeganej równowagi posturalnej w ciągu ostatniego roku
- Mieć dostęp do smartfona lub tabletu i regularnie z niego korzystać
- Mieć własny adres e-mail i go używać
- Umiejętność rozumienia ustnych i pisemnych instrukcji w języku szwedzkim
- Może wstać z krzesła o standardowej wysokości bez pomocy osoby
- Samodzielnie poruszający się bez pomocy w chodzeniu w pomieszczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Postępująca choroba, w której prawdopodobnie nastąpi spadek siły lub równowagi w ciągu następnego roku
- Postrzegane dysfunkcje pamięci, które wpływają na codzienne czynności
- Uczestnictwo w ponad 3 godzinach tygodniowo forsownych ćwiczeń fizycznych, które powodują zadyszkę (np. taniec, gimnastyka, gimnastyka, bieganie lub jazda na nartach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpieczny krok - cyfrowy program ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy otrzymają pełny dostęp do aplikacji Safe Step i stworzą swój indywidualny program ćwiczeń siłowych i równoważnych. W ciągu 1 roku zaleca się, aby uczestnicy ćwiczyli co najmniej 30 minut, 3 razy w tygodniu i stale rozwijali swój program. Ponadto co miesiąc otrzymają wiadomość e-mail z ogólnymi informacjami na temat zapobiegania upadkom w formie krótkiego filmu. Dodatkowe wsparcie w celu promowania zasięgu i przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń będzie zapewnione w formie wsparcia technicznego i próbnych ćwiczeń grupowych przez cały okres rekrutacji. |
Aplikacja Safe Step zawiera film instruktażowy, jak stworzyć i realizować indywidualny program ćwiczeń. Ćwiczenia, przedstawione w formacie wideo, są podzielone na 10 grup, z głównym naciskiem na równowagę (3 grupy), siłę kończyn dolnych (4 grupy) i chód/krok (3 grupy). Uczestnicy wybierają z każdej grupy odpowiednie dla swoich potrzeb ćwiczenie, aby ułożyć program dziesięciu ćwiczeń. Uczestnicy używają aplikacji do planowania ćwiczeń, ustawiania przypomnień, rejestrowania ćwiczeń i przeglądania statystyk. Wirtualny fizjoterapeuta przekazuje wiadomości motywacyjne i informacje zwrotne. Na koniec każdego miesiąca uczestnicy otrzymują wiadomość e-mail z prośbą o zgłoszenie wszelkich spadków w ciągu ostatniego miesiąca w krótkiej ankiecie cyfrowej. Wiadomości te zawierają również nowy film z ogólnymi informacjami na temat zapobiegania upadkom. Wsparcie techniczne będzie zapewniane co tydzień w miejscach spotkań seniorów. Próbne ćwiczenia grupowe (kroki 1-3) będą prowadzone przez lokalne stowarzyszenie wellness (Friskis&Svettis) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników w stosunku do szacowanej wielkości całej populacji docelowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy socjodemograficzne wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zasięg rekrutacji oceniany będzie w odniesieniu do wieku.
|
Linia bazowa
|
|
Cechy socjodemograficzne płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zasięg rekrutacji oceniany będzie w odniesieniu do płci.
|
Linia bazowa
|
|
Cechy socjodemograficzne warunki życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zasięg rekrutacji będzie oceniany w odniesieniu do warunków mieszkaniowych).
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna siła nóg
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: zmiana; Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy]
|
Samodzielny test stania na krześle (tj.
liczba stoisk w ciągu 30 sekund).
|
[Ramy czasowe: zmiana; Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy]
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala Borga postrzeganego wysiłku podczas 30-sekundowego testu stania na krześle, oceniana w skali od 6 (brak) do 20 (maksymalny wysiłek).
|
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Bilans samooceny
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odpowiadając na pytanie: „Jak postrzegasz swoją równowagę?” na 5-stopniowej skali porządkowej od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”.
|
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Samoocena siły nóg
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odpowiadając na pytanie: „Jak postrzegasz siłę mięśni nóg?”
na 5-stopniowej skali porządkowej od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”.
|
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność upadków
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I).
Obawy przed upadkiem są oceniane dla 16 czynności (np.
sprzątanie domu) w skali od 1 (wcale nie zaniepokojony) do 4 (bardzo zaniepokojony).
Oceny dla każdej z 16 czynności są sumowane do całkowitej punktacji w zakresie od 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem)
|
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą kwestionariusza samoopisowego na poziomie 5 wymiaru 5 EuroQol (EQ-5D-5L). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Jednocyfrowa liczba określa poziom wybrany dla każdego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta. Należy zauważyć, że cyfry 1-5 nie mają właściwości arytmetycznych. VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej (od 0 do 100) z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. |
Zmiana; Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Korzystanie z filmów informacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Odpowiadając na pytanie: „Czy oglądałeś filmy, które wysłaliśmy Ci e-mailem w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”
na 4-stopniowej skali porządkowej.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Doświadczyli pozytywnych efektów interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Interwencja ruchowa: Samoopis wszelkich pozytywnych skutków interwencji ruchowej oprócz wpływu na równowagę i siłę.
W skali nominalnej z opcjonalnym polem tekstowym.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Doświadczyli negatywnych skutków interwencji ruchowej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Interwencja ruchowa: Samoopis wszelkich negatywnych skutków (zdarzeń niepożądanych) interwencji ruchowej oprócz wpływu na równowagę i siłę.
W skali nominalnej z opcjonalnym polem tekstowym.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana: linia bazowa, 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane minuty/tydzień, wstępnie zdefiniowane alternatywy w 30-minutowych blokach do ponad 2 godzin.
|
Zmiana: linia bazowa, 12 miesięcy
|
|
Należy przestrzegać zaleceń podczas całej interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie ustalonych minut 3x30 min/tydzień jest raportowane w sposób ciągły za pośrednictwem zintegrowanego dziennika ćwiczeń w aplikacji Safe step oraz w formie samoopisu podczas ocen uzupełniających.
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena poprawy równowagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiadając na pytanie: „Jeśli porównasz z tym, kiedy zaczynałeś to badanie rok temu, jak oceniłbyś równowagę dzisiaj?” na 5-stopniowej skali porządkowej na 5-stopniowej skali porządkowej od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”.
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena poprawy siły nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiadając na pytania: „Jeśli porównasz z tym, kiedy zaczynałeś to badanie rok temu, jak oceniłbyś siłę mięśni nóg dzisiaj?” na 5-stopniowej skali porządkowej od „znacznie lepiej” do „znacznie gorzej”.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość ścierania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rezygnacje i rezygnacje z badania
|
12 miesięcy
|
|
Nowe procedury ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy rozpoczęli jakieś ćwiczenia (poza interwencją badawczą) w okresie interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Koszty związane z interwencjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy ponieśli jakiekolwiek koszty związane z interwencją w okresie interwencji, np. za dostęp do internetu lub sprzęt.
|
12 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszt w przeliczeniu na upadki, koszt w przeliczeniu na lata życia skorygowane o jakość.
|
12 miesięcy
|
|
Uczestnictwo w sesjach wsparcia technicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników biorących udział w sesjach wsparcia technicznego
|
12 miesięcy
|
|
Udział w próbnych ćwiczeniach grupowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników biorących udział w próbnych sesjach ćwiczeń grupowych
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upadki będą rejestrowane co miesiąc za pomocą krótkiej ankiety cyfrowej, otrzymywanej pocztą elektroniczną, w której pyta się uczestnika, czy miał jakieś upadki w ciągu ostatniego miesiąca.
Jeśli odpowiesz twierdząco, zostanie zadanych kilka dodatkowych pytań dotyczących tego, kiedy nastąpił upadek, wszelkie wynikające z niego urazy i wizyty w szpitalu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Upadki będą rejestrowane co miesiąc za pomocą krótkiej ankiety cyfrowej, otrzymywanej pocztą elektroniczną, w której pyta się uczestnika, czy miał jakieś upadki w ciągu ostatniego miesiąca.
Jeśli odpowiesz twierdząco, zostanie zadanych kilka dodatkowych pytań dotyczących tego, kiedy nastąpił upadek, wszelkie wynikające z niego urazy i wizyty w szpitalu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SafeStepReach
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .