Evaluatie van bereik, effecten en kosteneffectiviteit van een valpreventieve interventie inclusief een mHealth-toepassing
Het doel is om het bereik, de effecten en de kosteneffectiviteit van een mobiel beweegprogramma voor valpreventie voor thuiswonende ouderen (70+ jaar) te evalueren in een pragmatische proef.
Informatie over het onderzoek zal onder de bevolking worden verspreid via brieven aan alle huishoudens met iemand van 70 jaar of ouder, presentaties voor seniorenorganisaties, advertenties op bussen, gezondheidscentra, seniorencentra en in sociale media. Deelnemers worden geworven in één gemeente via de website (www.ostersund.se/sakrasteg) inclusief informatie over het doel en de procedures van het onderzoek. Als senioren zelf oordelen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, kunnen ze zich aanmelden door hun e-mailadres op te geven. Na een nulmeting krijgen deelnemers via zelfrapportage in een digitale enquête toegang tot de mobiele gezondheidsapplicatie. De geschatte doelgroep is 2600 personen. De werving duurt zes maanden. De interventie wordt geleverd via de Safe Step-applicatie, ontwikkeld in co-creatie met senioren en onderzoekers. Safe Step biedt naast valpreventieve informatie en advies een grote verzameling van evidence-based balans- en krachtoefeningen in videoformaten. Met de Safe Step app kan de gebruiker een individueel oefenprogramma samenstellen dat geschikt is voor zijn of haar behoeften. Om de gebruiker te helpen zich aan het programma te houden, biedt het programma een reeks technieken voor gedragsverandering aan. De gebruiker kan zijn eigen doelen stellen, herinneringen en positieve feedback krijgen van een virtuele fysiotherapeut en zijn eigen voortgang volgen. Er wordt ook advies gegeven over hoe de oefeningen in de dagelijkse activiteiten kunnen worden geïntegreerd. De deelnemers gaan een jaar lang zelfstandig sporten met behulp van de applicatie, met een advies van minimaal 30 minuten per week. Daarnaast krijgen deelnemers maandelijks e-mails met informatie over valpreventie in korte video's. Ze worden ook gevraagd eventuele valpartijen te melden door te reageren op een enquête die bij het bericht is gevoegd.
Om het bereik te maximaliseren en deelnemers te ondersteunen om aan de slag te gaan met de Safe Step-applicatie, wordt technische ondersteuning en groepsoefeningen geboden.
De interventies duren 1 jaar met vervolgbeoordelingen na 3, 6, 9 en 12 maanden naast de maandelijkse herfstrapporten. Effecten en kosteneffectiviteit worden beoordeeld in relatie tot een eerder geregistreerde RCT NCT03963570.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- In het afgelopen jaar zijn gevallen of een afname van het waargenomen houdingsevenwicht hebben ervaren
- Toegang hebben tot een smartphone of tablet en deze regelmatig gebruiken
- Heb een eigen e-mailadres en gebruik het
- Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies in het Zweeds te begrijpen
- Kan opstaan uit een stoel op standaardhoogte zonder hulp van een persoon
- Zelfstandig mobiel zonder loophulpmiddel binnenshuis
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekte waarbij de kracht of het evenwicht het komende jaar waarschijnlijk zal afnemen
- Waargenomen geheugenstoornissen die de dagelijkse activiteiten beïnvloeden
- Meer dan 3 uur per week deelnemen aan zware lichamelijke inspanning waardoor ze buiten adem raken (bijv. dans, gymnastiek, gymnastiekoefeningen, hardlopen of skiën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Safe Step - digitaal oefenprogramma
Alle deelnemende deelnemers krijgen volledige toegang tot de Safe Step-applicatie en maken hun eigen individuele programma van kracht- en balansoefeningen. Gedurende 1 jaar wordt de deelnemers aangeraden om minimaal 30 minuten, 3 keer per week, te bewegen en hun programma continu voort te zetten. Daarnaast krijgen ze maandelijks een e-mail met algemene informatie over valpreventie in een korte video. Tijdens de wervingsperiode zal aanvullende ondersteuning worden geboden om het bereik en de therapietrouw te bevorderen in de vorm van technische ondersteuning en groepsoefeningen. |
De Safe Step-applicatie bevat een instructiefilm over het maken en voortzetten van een individueel oefenprogramma. De oefeningen, gepresenteerd in videoformaat, zijn georganiseerd in 10 groepen met de nadruk op balans (3 groepen), kracht van de onderste ledematen (4 groepen) en gang/stap (3 groepen). De deelnemers kiezen uit elke groep een oefening die geschikt is voor hun behoeften om een programma van tien oefeningen samen te stellen. Deelnemers gebruiken de app om hun oefeningen te plannen, herinneringen in te stellen, hun oefening te registreren en statistieken te bekijken. Een virtuele fysiotherapeut levert motiverende berichten en feedback. Aan het einde van elke maand ontvangen de deelnemers een e-mail waarin ze worden gevraagd eventuele valpartijen van de afgelopen maand te melden in een korte digitale enquête. Deze berichten bevatten ook een nieuwe video met algemene informatie over valpreventie. Er zal wekelijks technische ondersteuning worden geboden op de ontmoetingsplaatsen voor senioren. Groepsoefeningen (stap 1-3) worden verzorgd door een lokale wellnessvereniging (Friskis&Svettis) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers in verhouding tot de geschatte omvang van de totale doelpopulatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het rekruteringsbereik zal worden beoordeeld in relatie tot de leeftijd.
|
Basislijn
|
|
Sociaal-demografische kenmerken geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bereik van werving zal worden beoordeeld in relatie tot geslacht.
|
Basislijn
|
|
Sociodemografische kenmerken leefomstandigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het rekruteringsbereik zal worden beoordeeld in relatie tot de levensomstandigheden).
|
Basislijn
|
|
Functionele beenkracht
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden]
|
Zelf afgenomen stoelstandtest (d.w.z.
aantal stands gedurende 30 seconden).
|
[Tijdsbestek: verandering; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden]
|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De Borg-schaal van waargenomen inspanning tijdens de 30 seconden durende stoelstandtest, beoordeeld op een schaal van 6 (geen) tot 20 (maximale inspanning).
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zelf beoordeeld saldo
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Hoe ervaar jij je balans?" op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "zeer goed" tot "zeer slecht".
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde beenkracht
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Hoe ervaart u uw beenspierkracht?"
op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "zeer goed" tot "zeer slecht".
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Valt werkzaamheid
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Bezorgdheid over vallen wordt beoordeeld voor 16 activiteiten (bijv.
het huis schoonmaken) op een schaal van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd).
Scores voor elk van de 16 activiteiten worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 16 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen over vallen)
|
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de EuroQol 5 dimensie 5 zelfrapportagevragenlijst (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie en een visueel analoge schaal (VAS). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een getal van één cijfer drukt het niveau uit dat voor elke dimensie is geselecteerd. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft. Opgemerkt dient te worden dat de cijfers 1-5 geen rekenkundige eigenschappen hebben. De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal (variërend van 0-100) met als eindpunten "de beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en "de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen". |
Wijziging; Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Gebruik van de informatievideo's
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Heb je de video's bekeken die we je de afgelopen 3 maanden per e-mail hebben gestuurd?"
op een ordinale schaal van 4 niveaus.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ervaren positieve effecten van de beweeginterventie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Oefeninterventie: zelfrapportage van eventuele positieve effecten van de oefeninterventie naast effecten op balans en kracht.
Op nominale schaal inclusief optioneel tekstveld.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Ervaren negatieve effecten van de oefeninterventie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Oefeninterventie: zelfrapportage van eventuele negatieve effecten (bijwerkingen) van de oefeninterventie naast effecten op balans en kracht.
Op nominale schaal inclusief optioneel tekstveld.
|
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering: basislijn, 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde minuten/week, vooraf gedefinieerde alternatieven in blokken van 30 minuten tot meer dan 2 uur.
|
Verandering: basislijn, 12 maanden
|
|
Oefen therapietrouw gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van vooraf gedefinieerde minuten van 3x30 min/week, continu gerapporteerd via een geïntegreerd oefendagboek in de Safestep-applicatie en door zelfrapportage bij vervolgbeoordelingen.
|
12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde verbeteringen in balans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beantwoording van de vraag: "Als je het vergelijkt met toen je een jaar geleden aan deze studie begon, hoe zou je de balans vandaag beoordelen?" op een ordinale schaal van 5 niveaus op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "veel beter" tot "veel slechter".
|
12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde verbeteringen in beenkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beantwoording van de vragen: "Als je het vergelijkt met toen je een jaar geleden aan deze studie begon, hoe zou je dan de spierkracht in je benen vandaag beoordelen?" op een ordinale schaal van 5 niveaus gaande van "veel beter" tot "veel slechter".
|
12 maanden
|
|
Snelheid van verloop
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitvallers en uitvallers in de studie
|
12 maanden
|
|
Nieuwe oefenroutines
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze tijdens de interventieperiode zijn begonnen met het doen van oefeningen (naast de studie-interventie).
|
12 maanden
|
|
Kosten verbonden aan de interventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd te rapporteren of ze kosten hebben gemaakt in verband met de interventie tijdens de interventieperiode, b.v. voor internettoegang of apparatuur.
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kosten per vermeden val, kosten per gewonnen levensjaren gecorrigeerd voor kwaliteit.
|
12 maanden
|
|
Deelname aan technische ondersteuningssessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat deelneemt aan technische ondersteuningssessies
|
12 maanden
|
|
Deelname aan proefgroepsoefeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat deelneemt aan proefgroepsoefeningen
|
12 maanden
|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valpartijen worden elke maand geregistreerd via een korte digitale enquête, die per e-mail wordt ontvangen, waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij de afgelopen maand is gevallen.
Als u ja antwoordt, worden er een paar aanvullende vragen gesteld over wanneer de val plaatsvond, eventueel resulterende verwondingen en ziekenhuisbezoeken.
|
12 maanden
|
|
Aantal vallers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Valpartijen worden elke maand geregistreerd via een korte digitale enquête, die per e-mail wordt ontvangen, waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij de afgelopen maand is gevallen.
Als u ja antwoordt, worden er een paar aanvullende vragen gesteld over wanneer de val plaatsvond, eventueel resulterende verwondingen en ziekenhuisbezoeken.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SafeStepReach
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .