Hodnocení dosahu, efektů a nákladové efektivity preventivního zásahu proti pádu včetně aplikace mHealth
Účelem je zhodnotit dosah, efekty a nákladovou efektivitu mobilního cvičebního programu prevence pádů pro starší osoby žijící v komunitě (70+ let) v pragmatické studii.
Informace o studii se mezi obyvatele rozšíří prostřednictvím dopisů zaslaných do všech domácností s někým starším 70 let, prezentací pro seniorské organizace, inzerátů v autobusech, zdravotnických střediscích, seniorských centrech a na sociálních sítích. Účastníci budou nabíráni v jedné obci prostřednictvím webových stránek (www.ostersund.se/sakrasteg) včetně informací o cíli a postupech studia. Pokud senioři sami usoudí, že jsou způsobilí se studie zúčastnit, mohou se zaregistrovat poskytnutím své e-mailové adresy. Po základním hodnocení, prostřednictvím self-reportů v digitálním průzkumu, získají účastníci přístup k mobilní aplikaci pro zdraví. Odhadovaná cílová skupina je 2600 osob. Nábor bude probíhat po dobu šesti měsíců. Intervence je poskytována prostřednictvím aplikace Safe Step, vyvinuté ve spolupráci se seniory a výzkumníky. Safe Step poskytuje velké úložiště balančních a silových cvičení založených na důkazech ve videoformátech spolu s informacemi a radami o prevenci pádů. S aplikací Safe Step si uživatel může sestavit individuální cvičební program vhodný pro jeho potřeby. Aby se uživateli pomohlo dodržovat program, poskytuje program sadu technik změny chování. Uživatel si může nastavit své vlastní cíle, získat připomínky a pozitivní zpětnou vazbu od virtuálního fyzioterapeuta a sledovat svůj vlastní pokrok. Nechybí ani rady, jak cvičení začlenit do každodenních činností. Účastníci budou cvičit sami pomocí aplikace po dobu jednoho roku, s doporučením 30 minut minimálně 3x/týdně. Kromě toho budou účastníci každý měsíc dostávat e-maily s preventivními informacemi o pádech v krátkých videích a budou také požádáni, aby nahlásili případné pády odpovědí na průzkum připojený ke zprávě.
S cílem maximalizovat dosah a podpořit účastníky, aby mohli začít používat aplikaci Safe Step, bude poskytnuta technická podpora a skupinové cvičení.
Intervence budou trvat 1 rok s následným hodnocením ve 3, 6, 9 a 12 měsících kromě měsíčních zpráv o pádu. Efekty a nákladová efektivita budou vyhodnoceny ve vztahu k dříve registrovanému RCT NCT03963570.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 70 let nebo starší
- Během posledního roku klesla nebo zaznamenala pokles vnímané posturální rovnováhy
- Mít přístup k chytrému telefonu nebo tabletu a pravidelně je používat
- Mít vlastní e-mailovou adresu a používat ji
- Schopnost porozumět slovním a písemným pokynům ve švédštině
- Dokáže se zvednout ze židle standardní výšky bez pomoci osoby
- Samostatně mobilní bez pomůcky při chůzi v interiéru
Kritéria vyloučení:
- Progresivní onemocnění, kdy je pravděpodobné, že během příštího roku dojde k poklesu síly nebo rovnováhy
- Vnímaná dysfunkce paměti, která ovlivňuje každodenní životní aktivity
- Účastnit se více než 3 hodin každý týden namáhavého fyzického cvičení, při kterém dochází k zadýchání (např. tanec, gymnastika, cvičení v tělocvičně, běh nebo lyžování)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Safe Step - digitální cvičební program
Všichni zahrnutí účastníci získají plný přístup do aplikace Safe Step a vytvoří si vlastní individuální program silových a balančních cvičení. Během 1 roku se účastníkům doporučuje cvičit alespoň 30 minut, 3x týdně a průběžně svůj program rozvíjet. Navíc každý měsíc obdrží e-mail s informacemi o obecné prevenci pádů v krátkém videu. Dodatečná podpora na podporu dosahu a dodržování cvičení bude poskytována ve formě technické podpory a zkušebních skupinových cvičení po dobu náboru. |
Aplikace Safe Step obsahuje instruktážní film, jak vytvořit a rozvíjet individuální cvičební program. Cvičení prezentovaná ve formátu videa jsou organizována do 10 skupin s hlavním zaměřením na rovnováhu (3 skupiny), sílu dolních končetin (4 skupiny) a chůzi/krok (3 skupiny). Účastníci si z každé skupiny vyberou cvičení vhodné pro jejich potřeby a sestaví program deseti cvičení. Účastníci používají aplikaci k plánování svých cvičení, nastavení připomenutí, registraci cvičení a zobrazení statistik. Virtuální fyzioterapeut dodává motivační zprávy a zpětnou vazbu. Na konci každého měsíce obdrží účastníci e-mail s žádostí, aby nahlásili jakékoli pády za poslední měsíc v krátkém digitálním průzkumu. Tyto zprávy také obsahují nové video s obecnými informacemi o prevenci pádů. Technická podpora bude poskytována každý týden na místech setkání seniorů. Vyzkoušení skupinových cvičení (krok 1-3) zajistí místní wellness sdružení (Friskis&Svettis) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosáhnout
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků ve vztahu k odhadované velikosti celkové cílové populace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky věk
Časové okno: Základní linie
|
Dosah náboru bude posuzován ve vztahu k věku.
|
Základní linie
|
|
Sociodemografická charakteristika pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Dosah náboru bude posuzován ve vztahu k pohlaví.
|
Základní linie
|
|
Sociodemografická charakteristika životních podmínek
Časové okno: Základní linie
|
Dosah náboru bude posuzován ve vztahu k životním podmínkám).
|
Základní linie
|
|
Funkční síla nohou
Časové okno: [Časový rámec: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců]
|
Samoobslužný test stojanu na židli (tj.
počet stání během 30 sekund).
|
[Časový rámec: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců]
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Borgská škála vnímané námahy během 30sekundového testu stoje na židli, hodnocená na stupnici od 6 (žádná) do 20 (maximální námaha).
|
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení rovnováhy
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Odpověď na otázku: "Jak vnímáte svou rovnováhu?" na 5-úrovňové ordinální stupnici od „velmi dobré“ po „velmi špatné“.
|
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocená síla nohou
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Odpověď na otázku: "Jak vnímáte sílu svalů na nohou?"
na 5-úrovňové ordinální stupnici od „velmi dobré“ po „velmi špatné“.
|
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Pádová účinnost
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Obavy z pádu jsou hodnoceny u 16 aktivit (např.
úklid domu) na stupnici od 1 (vůbec se to netýká) do 4 (velmi znepokojené).
Hodnocení pro každou z 16 aktivit se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 16 (žádné obavy z pádu) do maximálně 64 (vážné obavy z pádu)
|
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím je hodnocena dotazníkem EuroQol 5 na úrovni 5 self-report (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a vizuální analogová stupnice (VAS). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jednomístné číslo vyjadřuje úroveň zvolenou pro každý rozměr. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta. Je třeba poznamenat, že číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti. VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále (v rozmezí 0–100) s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
Změna; Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Použití informačních videí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Odpověď na otázku: "Sledovali jste videa, která jsme vám poslali e-mailem během posledních 3 měsíců?"
na 4stupňové ordinální stupnici.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zkušené pozitivní účinky cvičební intervence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Cvičební intervence: Vlastní zpráva o jakýchkoli pozitivních účincích cvičební intervence kromě účinků na rovnováhu a sílu.
V nominálním měřítku včetně volitelného textového pole.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Zkušené negativní účinky cvičební intervence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Cvičební intervence: Vlastní hlášení jakýchkoli negativních účinků (nežádoucích událostí) cvičebních intervencí kromě účinků na rovnováhu a sílu.
V nominálním měřítku včetně volitelného textového pole.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Vlastní hlášení minut/týden, předdefinované alternativy v 30minutových blocích až po více než 2 hodiny.
|
Změna: Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Dodržování cvičení po celou dobu zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování předem definovaných minut 3x30 min/týden průběžně hlášeno prostřednictvím integrovaného cvičebního deníku v aplikaci Safe step a prostřednictvím vlastního hlášení při následném hodnocení.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení zlepšení v rovnováze
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď na otázku: "Pokud porovnáte s dobou, kdy jste před rokem zahájili tuto studii, jak byste dnes hodnotili rovnováhu?" na 5-úrovňové ordinální stupnici na 5-úrovňové ordinální stupnici v rozsahu od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocená zlepšení v síle nohou
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpovědi na otázky: "Pokud porovnáte s dobou, kdy jste před rokem zahájili tuto studii, jak byste dnes zhodnotili svalovou sílu na svých nohou?" na 5-úrovňové ordinální stupnici od „mnohem lepší“ po „mnohem horší“.
|
12 měsíců
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 12 měsíců
|
Neúčasti a neúčasti ve studiu
|
12 měsíců
|
|
Nové cvičební postupy
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda během období intervence začali dělat nějaká cvičení (kromě studijní intervence).
|
12 měsíců
|
|
Náklady související s intervencemi
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, zda měli nějaké náklady související s intervencí během období intervence, např. pro přístup k internetu nebo vybavení.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Odvrácené náklady na pády, získané náklady na roky života přizpůsobené kvalitě.
|
12 měsíců
|
|
Účast na sezeních technické podpory
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků účastnících se relací technické podpory
|
12 měsíců
|
|
Účast na zkušebních skupinových cvičeních
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří se účastní zkušebních skupinových cvičení
|
12 měsíců
|
|
Rychlost pádu
Časové okno: 12 měsíců
|
Pády budou registrovány každý měsíc prostřednictvím krátkého digitálního průzkumu zaslaného e-mailem, ve kterém se účastník zeptá, zda měl během posledního měsíce nějaké pády.
Pokud odpovíte ano, na několik dalších otázek o tom, kdy k pádu došlo, budou dotázána všechna následná zranění a návštěvy nemocnice.
|
12 měsíců
|
|
Počet padlých
Časové okno: 12 měsíců
|
Pády budou registrovány každý měsíc prostřednictvím krátkého digitálního průzkumu zaslaného e-mailem, ve kterém se účastník zeptá, zda měl během posledního měsíce nějaké pády.
Pokud odpovíte ano, na několik dalších otázek o tom, kdy k pádu došlo, budou dotázána všechna následná zranění a návštěvy nemocnice.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SafeStepReach
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .