Bewertung von Reichweite, Wirkung und Kosteneffektivität einer sturzpräventiven Intervention einschließlich einer mHealth-Anwendung
Ziel ist es, in einem pragmatischen Versuch Reichweite, Wirkung und Kosteneffektivität eines mobilen, sturzpräventiven Bewegungsprogramms für ältere Menschen in Wohngemeinschaften (70+ Jahre) zu evaluieren.
Informationen über die Studie werden der Bevölkerung durch Briefe an alle Haushalte mit Personen über 70 Jahren, Präsentationen für Seniorenorganisationen, Anzeigen in Bussen, Gesundheitszentren, Seniorenzentren und in sozialen Medien zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden in einer Gemeinde über die Website (www.ostersund.se/sakrasteg) rekrutiert. einschließlich Informationen über das Ziel und den Ablauf der Studie. Wenn Senioren selbst der Meinung sind, dass sie an der Studie teilnehmen können, können sie sich unter Angabe ihrer E-Mail-Adresse registrieren. Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer durch Selbstauskünfte in einer digitalen Umfrage Zugang zur mobilen Gesundheitsanwendung. Die geschätzte Zielgruppe sind 2600 Personen. Die Rekrutierung dauert sechs Monate. Die Intervention wird über die Safe Step-Anwendung durchgeführt, die in Zusammenarbeit mit Senioren und Forschern entwickelt wurde. Safe Step bietet eine große Auswahl an evidenzbasierten Gleichgewichts- und Kraftübungen in Videoformaten sowie Informationen und Ratschläge zur Sturzprävention. Mit der Safe Step App kann der Nutzer ein individuelles, auf seine Bedürfnisse abgestimmtes Trainingsprogramm zusammenstellen. Um dem Benutzer zu helfen, sich an das Programm zu halten, stellt das Programm eine Reihe von Verhaltensänderungstechniken bereit. Der Benutzer kann seine eigenen Ziele setzen, Erinnerungen und positives Feedback von einem virtuellen Physiotherapeuten erhalten und seinen eigenen Fortschritt verfolgen. Außerdem werden Hinweise zur Integration der Übungen in den Alltag angeboten. Die Teilnehmer trainieren selbstständig mit Hilfe des Antrags für ein Jahr, mit einer Empfehlung von 30 Minuten mindestens 3 mal/Woche. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer monatlich E-Mails mit Informationen zur Sturzprävention in kurzen Videos. Außerdem werden sie gebeten, Stürze zu melden, indem sie an einer der Nachricht beigefügten Umfrage teilnehmen.
Um die Reichweite zu maximieren und die Teilnehmer bei den ersten Schritten mit der Safe Step-Anwendung zu unterstützen, werden technischer Support und gruppenbasierte Übungen bereitgestellt.
Die Eingriffe dauern 1 Jahr mit Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zusätzlich zu den monatlichen Herbstberichten. Auswirkungen und Kosteneffizienz werden in Bezug auf eine zuvor registrierte RCT NCT03963570 bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Umeå, Schweden, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 70 Jahre oder älter
- Sie sind im letzten Jahr gestürzt oder haben eine Verschlechterung des wahrgenommenen posturalen Gleichgewichts erlebt
- Zugriff auf ein Smartphone oder ein Tablet haben und es regelmäßig nutzen
- Besitzen Sie eine eigene E-Mail-Adresse und verwenden Sie diese
- Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen auf Schwedisch zu verstehen
- Kann ohne Hilfe einer Person von einem Stuhl in Standardhöhe aufstehen
- Selbstständig mobil ohne Gehhilfe im Innenbereich
Ausschlusskriterien:
- Fortschreitende Erkrankung, bei der es im Laufe des nächsten Jahres wahrscheinlich zu einer Abnahme der Kraft oder des Gleichgewichts kommt
- Wahrgenommene Gedächtnisstörungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen
- Jede Woche mehr als 3 Stunden anstrengende körperliche Betätigung, die sie außer Atem bringt (z. Tanzen, Gymnastik, Gymnastik, Laufen oder Skifahren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Safe Step - digitales Trainingsprogramm
Alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten vollen Zugriff auf die Safe Step-Anwendung und können ihr eigenes individuelles Programm mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen erstellen. Während eines Jahres wird den Teilnehmern empfohlen, mindestens 30 Minuten dreimal pro Woche zu trainieren und ihr Programm kontinuierlich zu verbessern. Zusätzlich erhalten sie jeden Monat eine E-Mail mit allgemeinen Informationen zur Sturzprävention in Form eines kurzen Videos. Zusätzliche Unterstützung zur Förderung der Reichweite und Einhaltung der Übungen wird während des gesamten Einstellungszeitraums in Form von technischer Unterstützung und Schnuppergruppenübungen bereitgestellt. |
Die Safe Step-Anwendung enthält einen Anleitungsfilm zum Erstellen und Fortschreiten eines individuellen Trainingsprogramms. Die Übungen, die im Videoformat präsentiert werden, sind in 10 Gruppen mit den Schwerpunkten Gleichgewicht (3 Gruppen), Kraft der unteren Gliedmaßen (4 Gruppen) und Gang/Schritt (3 Gruppen) organisiert. Die Teilnehmer wählen aus jeder Gruppe eine für ihre Bedürfnisse geeignete Übung aus, um daraus ein Programm aus zehn Übungen zusammenzustellen. Die Teilnehmer verwenden die App, um ihre Übungen zu planen, Erinnerungen festzulegen, ihre Übungen zu registrieren und Statistiken anzuzeigen. Ein virtueller Physiotherapeut liefert motivierende Botschaften und Feedback. Am Ende jedes Monats erhalten die Teilnehmer eine E-Mail, in der sie gebeten werden, etwaige Stürze des vergangenen Monats in einer kurzen digitalen Umfrage zu melden. Diese Nachrichten enthalten auch ein neues Video mit allgemeinen Informationen zur Sturzprävention. Technischer Support wird wöchentlich an Senioren-Treffpunkten bereitgestellt. Schnuppergruppenübungen (Stufe 1-3) werden von einem örtlichen Wellnessverein (Friskis&Svettis) angeboten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer im Verhältnis zur geschätzten Größe der gesamten Zielpopulation
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Merkmale Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Reichweite der Rekrutierung wird in Bezug auf das Alter bewertet.
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Grundlinie
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Soziodemografische Merkmale Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Reichweite der Rekrutierung wird in Bezug auf das Geschlecht bewertet.
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Grundlinie
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Soziodemografische Merkmale Lebensbedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Reichweite der Rekrutierung wird in Bezug auf die Lebensbedingungen bewertet).
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Grundlinie
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Funktionelle Beinkraft
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate]
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Selbstdurchgeführter Stuhlstandtest (d.h.
Anzahl der Stände während 30 Sekunden).
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[Zeitrahmen: Änderung; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate]
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Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung während des 30-Sekunden-Stuhlstandtests, bewertet auf einer Skala von 6 (keine) bis 20 (maximale Anstrengung).
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Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Selbstbewertetes Gleichgewicht
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Beantwortung der Frage: "Wie nehmen Sie Ihr Gleichgewicht wahr?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“.
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Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Selbst eingeschätzte Beinkraft
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Beantwortung der Frage: "Wie nehmen Sie Ihre Beinmuskelkraft wahr?"
auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“.
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Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Falls Wirksamkeit
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Die Sturzangst wird für 16 Aktivitäten bewertet (z.
Hausputz) auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt).
Die Bewertungen für jede der 16 Aktivitäten werden zu einer Gesamtpunktzahl von 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr) summiert.
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Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol 5 Dimension 5 Level Self Report Questionnaire (EQ-5D-5L) bewertet. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression und eine visuelle Analogskala (VAS). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine einstellige Zahl drückt die für jede Dimension ausgewählte Ebene aus. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Es sei darauf hingewiesen, dass die Ziffern 1-5 keine arithmetischen Eigenschaften haben. Die VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala (von 0-100) mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
Ändern; Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Nutzung der Informationsvideos
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Beantwortung der Frage: "Haben Sie die Videos, die wir Ihnen per E-Mail zugeschickt haben, in den letzten 3 Monaten angesehen?"
auf einer 4-stufigen Ordinalskala.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Erlebte positive Effekte der Übungsintervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Übungsintervention: Selbstbericht über etwaige positive Auswirkungen der Übungsintervention neben Auswirkungen auf Gleichgewicht und Kraft.
Auf einer Nominalskala mit einem optionalen Textfeld.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Erlebte negative Auswirkungen der Übungsintervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Übungsintervention: Selbstbericht über alle negativen Auswirkungen (Nebenwirkungen) der Übungsintervention neben Auswirkungen auf Gleichgewicht und Kraft.
Auf einer Nominalskala mit einem optionalen Textfeld.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Veränderung: Baseline, 12 Monate
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Selbstberichtete Minuten/Woche, vordefinierte Alternativen in 30-Minuten-Blöcken bis zu mehr als 2 Stunden.
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Veränderung: Baseline, 12 Monate
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Achten Sie während des gesamten Eingriffs auf Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung vordefinierter Minuten von 3 x 30 Minuten/Woche, die kontinuierlich durch ein integriertes Übungstagebuch in der Safe Step-Anwendung und durch Selbstauskunft bei Folgebewertungen berichtet werden.
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12 Monate
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Selbstbewertete Verbesserungen des Gleichgewichts
Zeitfenster: 12 Monate
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Beantwortung der Frage: "Wenn Sie mit dem Beginn dieser Studie vor einem Jahr vergleichen, wie würden Sie das Gleichgewicht heute beurteilen?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „viel besser“ bis „viel schlechter“.
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12 Monate
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Selbstbewertete Verbesserungen der Beinkraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Beantwortung der Fragen: "Wenn Sie mit dem Beginn dieser Studie vor einem Jahr vergleichen, wie würden Sie die Muskelkraft in Ihren Beinen heute einschätzen?" auf einer 5-stufigen Ordinalskala von „viel besser“ bis „viel schlechter“.
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12 Monate
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Abnutzungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Abbrecher und Abbrecher im Studium
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12 Monate
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Neue Übungsroutinen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie während des Interventionszeitraums begonnen haben, Übungen (neben der Studienintervention) durchzuführen.
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12 Monate
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Kosten im Zusammenhang mit den Eingriffen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, ob ihnen während des Interventionszeitraums Kosten im Zusammenhang mit der Intervention entstanden sind, z. für Internetzugang oder Geräte.
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12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten pro vermiedenem Sturz, Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre.
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12 Monate
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Teilnahme an technischen Support-Sitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer an technischen Support-Sitzungen
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12 Monate
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Teilnahme an Schnuppergruppenübungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an Schnuppergruppenübungen teilnehmen
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12 Monate
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Fallrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Stürze werden jeden Monat durch eine kurze digitale Umfrage per E-Mail registriert, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im letzten Monat gestürzt sind.
Wenn Sie mit Ja antworten, werden einige zusätzliche Fragen zum Zeitpunkt des Sturzes, den daraus resultierenden Verletzungen und Krankenhausbesuchen gestellt.
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12 Monate
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Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 12 Monate
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Stürze werden jeden Monat durch eine kurze digitale Umfrage per E-Mail registriert, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im letzten Monat gestürzt sind.
Wenn Sie mit Ja antworten, werden einige zusätzliche Fragen zum Zeitpunkt des Sturzes, den daraus resultierenden Verletzungen und Krankenhausbesuchen gestellt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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