Evaluering av rekkevidde, effekter og kostnadseffektivitet av en fallforebyggende intervensjon, inkludert en mHealth-applikasjon
Hensikten er å evaluere rekkevidde, effekter og kostnadseffektivitet av et mobilt, fallforebyggende treningsprogram for eldre bosatte personer (70+ år) i et pragmatisk forsøk.
Informasjon om studien vil bli spredt til befolkningen gjennom brev sendt til alle husstander med noen som er 70 år eller eldre, presentasjoner for seniororganisasjoner, annonser på busser, helsestasjoner, eldresentre og i sosiale medier. Deltakere vil bli rekruttert i én kommune gjennom nettsiden (www.ostersund.se/sakrasteg) inkludert informasjon om mål og prosedyrer for studien. Hvis eldre selv vurderer at de er kvalifisert til å delta i studien, kan de registrere seg ved å oppgi e-postadressen sin. Etter grunnvurdering, gjennom egenrapportering i en digital undersøkelse, vil deltakerne få tilgang til den mobile helseapplikasjonen. Den estimerte målgruppen er 2600 personer. Rekrutteringen vil pågå i seks måneder. Intervensjonen leveres gjennom Safe Step-applikasjonen, utviklet i samskaping med seniorer og forskere. Safe Step gir et stort lager av evidensbaserte balanse- og styrkeøvelser i videoformater sammen med fallforebyggende informasjon og råd. Med Safe Step-appen kan brukeren komponere et individuelt treningsprogram tilpasset deres behov. For å hjelpe brukeren med å følge programmet tilbys et sett med teknikker for atferdsendring. Brukeren kan sette sine egne mål, få påminnelser og positive tilbakemeldinger fra en virtuell fysioterapeut, og følge sin egen fremgang. Det tilbys også råd om hvordan øvelsene integreres i hverdagsaktiviteter. Deltakerne skal trene på egenhånd ved hjelp av søknaden i ett år, med en anbefaling på 30 minutter minst 3 ganger/uke. I tillegg vil deltakerne få månedlige e-poster med fallforebyggende informasjon i korte videoer, de vil også bli bedt om å rapportere eventuelle fall ved å svare på en spørreundersøkelse vedlagt meldingen.
For å maksimere rekkevidden og for å støtte deltakerne til å komme i gang med å bruke Safe Step-applikasjonen, vil teknisk støtte og gruppebasert trening bli gitt.
Intervensjonene vil vare i 1 år med oppfølgingsvurderinger ved 3, 6, 9 og 12 måneder i tillegg til månedlige høstrapporter. Effekter og kostnadseffektivitet vil bli evaluert i forhold til en tidligere registrert RCT NCT03963570.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90187
- Caring Science Buildning, Umeå University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- Har falt eller opplevd en nedgang i oppfattet postural balanse i løpet av det siste året
- Har tilgang til en smarttelefon eller et nettbrett og bruker det regelmessig
- Har en egen e-postadresse og bruker den
- Evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner på svensk
- Kan reise seg fra en standard høydestol uten at en person hjelper til
- Selvstendig mobil uten ganghjelp innendørs
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv sykdom der det er sannsynlig at det vil være en nedgang i styrke eller balanse i løpet av det neste året
- Opplevd hukommelsessvikt som påvirker hverdagsaktiviteter
- Å delta i mer enn 3 timer hver uke med anstrengende fysisk trening som gjør dem andpusten (f.eks. dans, gymnastikk, gymøvelser, løping eller ski)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Safe Step - digitalt treningsprogram
Alle inkluderte deltakere vil få full tilgang til Safe Step-applikasjonen og lage sitt eget individuelle program med styrke- og balanseøvelser. I løpet av 1 år anbefales deltakerne å trene minst 30 minutter, 3 ganger i uken og kontinuerlig utvikle programmet. I tillegg vil de hver måned motta en e-post med generell fallforebyggingsinformasjon i en kort video. Ytterligere støtte for å fremme rekkevidde og treningsoverholdelse vil bli gitt i form av teknisk støtte og prøvegruppeøvelser gjennom hele rekrutteringsperioden. |
Safe Step-applikasjonen inkluderer en instruksjonsfilm om hvordan du oppretter og går videre med et individuelt treningsprogram. Øvelsene, presentert i videoformat, er organisert i 10 grupper med hovedfokus på balanse (3 grupper), styrke i underekstremitetene (4 grupper) og gang/steg (3 grupper). Deltakerne velger en øvelse som passer deres behov fra hver gruppe for å sette sammen et program på ti øvelser. Deltakerne bruker appen til å planlegge øvelsene sine, stille inn påminnelser, registrere treningen og se statistikk. En virtuell fysioterapeut leverer motiverende meldinger og tilbakemeldinger. På slutten av hver måned mottar deltakerne en e-post som ber dem rapportere eventuelle fall i løpet av den siste måneden i en kort digital spørreundersøkelse. Disse meldingene inneholder også en ny video med generell fallforebyggingsinformasjon. Teknisk støtte vil bli gitt ukentlig på seniormøtesteder. Prøve på gruppeøvelser (trinn 1-3) vil bli gitt av en lokal velværeforening (Friskis&Svettis) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere i forhold til estimert størrelse på total målpopulasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske egenskaper alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde for rekruttering vil bli vurdert i forhold til alder.
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske egenskaper kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde for rekruttering vil bli vurdert i forhold til kjønn.
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn levekår
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekkevidde for rekruttering vil bli vurdert i forhold til levekår).
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell benstyrke
Tidsramme: [Tidsramme: Endre; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder]
|
Selvadministrert stolstativtest (dvs.
antall standplasser i løpet av 30 sekunder).
|
[Tidsramme: Endre; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder]
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Borg-skalaen for oppfattet anstrengelse under 30 sekunders stolstativtest, vurdert på en skala mellom 6 (ingen) til 20 (maksimal anstrengelse).
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvvurdert balanse
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svare på spørsmålet: "Hvordan oppfatter du din balanse?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "veldig bra" til "veldig dårlig".
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Selvvurdert benstyrke
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svare på spørsmålet: "Hvordan oppfatter du muskelstyrken i beinet?"
på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "veldig bra" til "veldig dårlig".
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Falls effekt
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Bekymringer om å falle er vurdert for 16 aktiviteter (f.eks.
rengjøring av huset) på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig bekymret).
Rangeringer for hver av de 16 aktivitetene summeres til en total poengsum fra 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle)
|
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av EuroQol 5 dimensjon 5 nivå selvrapporteringsskjema (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og en visuell analog skala (VAS). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Et 1-sifret tall uttrykker nivået som er valgt for hver dimensjon. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres i et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand. Det skal bemerkes at tallene 1-5 ikke har noen aritmetiske egenskaper. VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala (fra 0-100) med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". |
Endring; Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Bruk av informasjonsvideoene
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Svarer på spørsmålet: "Har du sett videoene vi har sendt deg på e-post i løpet av de siste 3 månedene?"
på en 4-trinns ordinalskala.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevde positive effekter av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Treningsintervensjon: Selvrapportering av eventuelle positive effekter av treningsintervensjonen i tillegg til effekter på balanse og styrke.
På en nominell skala inkludert et valgfritt tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Opplevde negative effekter av treningsintervensjonen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Treningsintervensjon: Selvrapportering av eventuelle negative effekter (uønskede hendelser) av treningsintervensjonen i tillegg til effekter på balanse og styrke.
På en nominell skala inkludert et valgfritt tekstfelt.
|
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring: Baseline, 12 måneder
|
Selvrapporterte minutter/uke, forhåndsdefinerte alternativer på 30 minutter blokkerer opptil mer enn 2 timer.
|
Endring: Baseline, 12 måneder
|
|
Tren etterlevelse gjennom hele intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse av forhåndsdefinerte minutter på 3x30 min/uke rapportert fortløpende gjennom en integrert treningsdagbok i Safe Step-applikasjonen og ved egenrapportering ved oppfølgingsvurderinger.
|
12 måneder
|
|
Selvvurderte forbedringer i balanse
Tidsramme: 12 måneder
|
Svare på spørsmålet: "Hvis du sammenligner med da du startet denne studien for et år siden, hvordan ville du vurdere balanse i dag?" på en 5-nivå ordinær skala på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye dårligere".
|
12 måneder
|
|
Selvvurderte forbedringer i benstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Svare på spørsmålene: "Hvis du sammenligner med da du startet denne studien for et år siden, hvordan vil du vurdere muskelstyrken i bena i dag?" på en 5-nivå ordinær skala som strekker seg fra "mye bedre" til "mye verre".
|
12 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frafall og tilbakemeldinger i studiet
|
12 måneder
|
|
Nye treningsrutiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har begynt å gjøre noen øvelser (foruten studieintervensjonen) i løpet av intervensjonsperioden.
|
12 måneder
|
|
Kostnader knyttet til inngrepene
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å melde fra om de har hatt noen kostnader knyttet til intervensjonen i intervensjonsperioden f.eks. for internettilgang eller utstyr.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnad per avverget fall, kostnad per vunnet kvalitetsjustert leveår.
|
12 måneder
|
|
Deltakelse i teknisk støtteøkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som deltar i teknisk støtteøkter
|
12 måneder
|
|
Deltakelse på prøve-på gruppeøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som deltar på prøve-på gruppetreningsøkter
|
12 måneder
|
|
Fallrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Fall vil bli registrert hver måned gjennom en kort digital spørreundersøkelse, mottatt på e-post, der deltakeren spør om de har hatt fall i løpet av den siste måneden.
Hvis du svarer ja på noen få tilleggsspørsmål om når fallet skjedde, vil eventuelle skader og sykehusbesøk bli spurt.
|
12 måneder
|
|
Antall fallere
Tidsramme: 12 måneder
|
Fall vil bli registrert hver måned gjennom en kort digital spørreundersøkelse, mottatt på e-post, der deltakeren spør om de har hatt fall i løpet av den siste måneden.
Hvis du svarer ja på noen få tilleggsspørsmål om når fallet skjedde, vil eventuelle skader og sykehusbesøk bli spurt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå universitet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SafeStepReach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .