Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av räckvidd, effekter och kostnadseffektivitet av en fallförebyggande intervention inklusive en mHealth-applikation

28 september 2021 uppdaterad av: Umeå University

Syftet är att utvärdera räckvidd, effekter och kostnadseffektivitet för ett mobilt fallförebyggande träningsprogram för äldre personer som bor i samhället (70+ år) i en pragmatisk prövning.

Information om studien kommer att spridas till befolkningen genom brev till alla hushåll med någon som är 70 år eller äldre, presentationer för seniororganisationer, annonser på bussar, vårdcentraler, äldreboenden och i sociala medier. Deltagare kommer att rekryteras i en kommun via hemsidan (www.ostersund.se/sakrasteg) inklusive information om studiens syfte och tillvägagångssätt. Om seniorer själva bedömer att de är berättigade att delta i studien kan de registrera sig genom att uppge sin e-postadress. Efter baslinjebedömning, genom självrapporter i en digital undersökning, kommer deltagarna att få tillgång till den mobila hälsoapplikationen. Den uppskattade målgruppen är 2600 personer. Rekryteringen kommer att pågå under sex månader. Interventionen levereras genom Safe Step-applikationen, utvecklad i samskapande med seniorer och forskare. Safe Step tillhandahåller ett stort lager av evidensbaserade balans- och styrkeövningar i videoformat tillsammans med fallförebyggande information och råd. Med Safe Step-appen kan användaren komponera ett individuellt träningsprogram som passar deras behov. För att hjälpa användaren att följa programmet tillhandahålls en uppsättning beteendeförändringstekniker av programmet. Användaren kan sätta upp sina egna mål, få påminnelser och positiv feedback från en virtuell sjukgymnast och följa sina egna framsteg. Det ges också råd om hur man integrerar övningarna i vardagen. Deltagarna kommer att träna på egen hand med hjälp av ansökan under ett år, med en rekommendation på 30 minuter minst 3 gånger/vecka. Dessutom kommer deltagarna att få månatliga e-postmeddelanden med fallförebyggande information i korta videor, de kommer också att bli ombedda att rapportera eventuella fall genom att svara på en enkät som bifogas meddelandet.

För att maximera räckvidden och för att hjälpa deltagarna att komma igång med att använda Safe Step-applikationen kommer teknisk support och gruppbaserad träning att tillhandahållas.

Insatserna kommer att pågå i 1 år med uppföljningsbedömningar vid 3, 6, 9 och 12 månader utöver de månatliga höstrapporterna. Effekter och kostnadseffektivitet kommer att utvärderas i relation till en tidigare registrerad RCT NCT03963570.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, 90187
        • Caring Science Buildning, Umeå University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller äldre
  • Har fallit eller upplevt en nedgång i upplevd postural balans under det senaste året
  • Har tillgång till en smartphone eller surfplatta och använder den regelbundet
  • Har en egen e-postadress och använder den
  • Förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner på svenska
  • Kan resa sig från en vanlig höjdstol utan att någon hjälper till
  • Självständigt mobil utan gånghjälp inomhus

Exklusions kriterier:

  • Progressiv sjukdom där det sannolikt kommer att minska styrkan eller balansen under nästa år
  • Upplevd minnesstörning som påverkar vardagslivets aktiviteter
  • Att delta i mer än 3 timmar varje vecka av ansträngande fysisk träning som gör dem andfådda (t.ex. dans, gymnastik, gymträning, löpning eller skidåkning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Safe Step - digitalt träningsprogram

Alla inkluderade deltagare kommer att få full tillgång till Safe Step-applikationen och skapa sitt eget individuella program med styrke- och balansövningar. Under 1 år rekommenderas deltagarna att träna minst 30 minuter, 3 gånger i veckan och kontinuerligt utveckla sitt program. Dessutom kommer de varje månad att få ett e-postmeddelande med allmän fallförebyggande information i en kort video.

Ytterligare stöd för att främja räckvidd och träningsföljsamhet kommer att tillhandahållas i form av teknisk support och prova på gruppövningar under hela rekryteringsperioden.
Beteende: Digitalt träningsprogram med stöd

Safe Step-applikationen innehåller en instruktionsfilm om hur man skapar och utvecklar ett individuellt träningsprogram. Övningarna, presenterade i videoformat, är organiserade i 10 grupper med huvudfokus på balans (3 grupper), styrka i underbenen (4 grupper) och gång/steg (3 grupper). Deltagarna väljer en övning som passar deras behov från varje grupp för att komponera ett program med tio övningar.

Deltagarna använder appen för att planera sina övningar, ställa in påminnelser, registrera sin träning och se statistik. En virtuell sjukgymnast levererar motiverande meddelanden och feedback. I slutet av varje månad får deltagarna ett mejl där de uppmanas att rapportera eventuella fall under den senaste månaden i en kort digital enkät. Dessa meddelanden innehåller också en ny video med allmän fallförebyggande information.

Teknisk support kommer att tillhandahållas varje vecka på seniormötesplatser. Prova på gruppövningar (steg 1-3) kommer att tillhandahållas av en lokal friskvårdsförening (Friskis&Svettis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare i förhållande till beräknad storlek på den totala målpopulationen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska egenskaper ålder
Tidsram: Baslinje
Rekryteringsräckvidden kommer att bedömas i förhållande till ålder.
Baslinje
Sociodemografiska egenskaper kön
Tidsram: Baslinje
Rekryteringsräckvidden kommer att bedömas i relation till kön.
Baslinje
Sociodemografiska egenskaper levnadsvillkor
Tidsram: Baslinje
Rekryteringsräckvidden kommer att bedömas i relation till levnadsvillkoren).
Baslinje
Funktionell benstyrka
Tidsram: [Tidsram: Ändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader]
Självadministrerad stolställningstest (dvs. antal läktare under 30 sekunder).
[Tidsram: Ändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader]
Upplevd ansträngning
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Borg-skalan för upplevd ansträngning under 30 sekunders stolstativtest, betygsatt på en skala mellan 6 (ingen) till 20 (maximal ansträngning).
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självskattad balans
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svara på frågan: "Hur uppfattar du din balans?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bra" till "mycket dålig".
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Självskattad benstyrka
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svara på frågan: "Hur uppfattar du din benmuskelstyrka?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bra" till "mycket dålig".
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Falls effekt
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Falls Efficacy Scale-International (FES-I). Oro för att falla klassas för 16 aktiviteter (t.ex. städa huset) på en skala från 1 (inte alls oroad) till 4 (mycket bekymrad). Betygen för var och en av de 16 aktiviteterna summeras till ett totalpoäng som sträcker sig från 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla)
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av EuroQol 5 dimension 5 nivå självrapporteringsenkät (EQ-5D-5L).

Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och en visuell analog skala (VAS). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Ett ensiffrigt tal uttrycker den valda nivån för varje dimension. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras i ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd. Det bör noteras att siffrorna 1-5 inte har några aritmetiska egenskaper. VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala (från 0-100) med endpoints märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".
Förändra; Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Användning av informationsfilmerna
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svarar på frågan: "Har du tittat på videorna vi skickat dig via e-post under de senaste 3 månaderna?" på en 4-nivå ordningsskala.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Upplevde positiva effekter av träningsinsatsen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Träningsintervention: Självrapportering av eventuella positiva effekter av träningsinterventionen förutom effekter på balans och styrka. På en nominell skala inklusive ett valfritt textfält.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Upplevde negativa effekter av träningsinsatsen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Träningsintervention: Självrapportering av eventuella negativa effekter (biverkningar) av träningsinterventionen förutom effekter på balans och styrka. På en nominell skala inklusive ett valfritt textfält.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring: Baslinje, 12 månader
Självrapporterade minuter/vecka, fördefinierade alternativ på 30 minuter blockerar upp till mer än 2 timmar.
Förändring: Baslinje, 12 månader
Träna följsamhet under hela interventionen
Tidsram: 12 månader
Efterlevnad av fördefinierade minuter på 3x30 min/vecka rapporteras kontinuerligt genom en integrerad träningsdagbok i Safe Step-applikationen och genom självrapportering vid uppföljningsbedömningar.
12 månader
Självskattade förbättringar i balans
Tidsram: 12 månader
Att svara på frågan: "Om du jämför med när du började den här studien för ett år sedan, hur skulle du bedöma balansen idag?" på en 5-nivå ordningsskala på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket sämre".
12 månader
Självskattade förbättringar i benstyrka
Tidsram: 12 månader
Svara på frågorna: "Om du jämför med när du påbörjade den här studien för ett år sedan, hur skulle du bedöma muskelstyrkan i dina ben idag?" på en 5-nivå ordningsskala som sträcker sig från "mycket bättre" till "mycket sämre".
12 månader
Utslitningshastighet
Tidsram: 12 månader
Avhopp och uttag i studien
12 månader
Nya träningsrutiner
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har börjat göra några övningar (utöver studieinterventionen) under interventionsperioden.
12 månader
Kostnader relaterade till insatserna
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om de har haft någon kostnad relaterad till interventionen under interventionsperioden t.ex. för internetåtkomst eller utrustning.
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Kostnad per avvärjda fall, kostnad per vunna kvalitetsjusterade levnadsår.
12 månader
Deltagande i tekniska supportsessioner
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som deltar i tekniska supportsessioner
12 månader
Deltagande i prova på gruppövningar
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som deltar i prova på gruppträningspass
12 månader
Falltakt
Tidsram: 12 månader
Fall kommer att registreras varje månad genom en kort digital enkät, mottagen via e-post, där deltagaren frågas om de haft några fall under den senaste månaden. Om du svarar ja på några ytterligare frågor om när fallet inträffade kommer alla resulterande skador och sjukhusbesök att ställas.
12 månader
Antal fallare
Tidsram: 12 månader
Fall kommer att registreras varje månad genom en kort digital enkät, mottagen via e-post, där deltagaren frågas om de haft några fall under den senaste månaden. Om du svarar ja på några ytterligare frågor om när fallet inträffade kommer alla resulterande skador och sjukhusbesök att ställas.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Marlene Sandlund, Ass Prof, Umeå Universitet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (FAKTISK)

13 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SafeStepReach

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran. Protokollet kommer att publiceras i en tidskrift med öppen tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Accidental Falls

Kliniska prövningar på Digitalt träningsprogram med stöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera