非小細胞肺癌患者に対する集学的介入
2019年11月11日 更新者：Randi Tobberup、Aalborg University Hospital
非小細胞肺癌患者のためのマルチモーダル介入（食事カウンセリング、魚油および身体トレーニング）、実現可能性研究
一次抗腫瘍治療中の非小細胞肺癌患者における癌悪液質管理の集学的介入の実現可能性を評価する単群介入研究。
介入の効果は、歴史的な対照群と比較されます
調査の概要
詳細な説明
シングルアーム介入研究では、食事カウンセリング、運動計画、魚油からなる複合的な介入を提供します。
食事相談の対象は、
- 30 kcal/kg/日 (BMI <30 の患者) または 25 kcal/kg/日 (BMI => 30 の患者)
- 少なくとも 1.0 g のタンパク質/kg/日
- 少なくとも 20 g のタンパク質の 1 日 3 回の食事
- 一晩の断食を最大11時間に制限する
最初の食事カウンセリングは、抗腫瘍治療の最初のサイクルにあります。 患者には、個々の好みや症状に合わせた食事目標を満たすための個別の計画が提供されます。 抗腫瘍治療のサイクルごとに、必要に応じて計画が調整されます。 毎週、患者は食事計画に従うように電話で促されます。
身体運動は、次の 2 つの運動で構成されます。
- 筋力トレーニング: 下肢のエクササイズである、座ってから立ち上がる漸進的なエクササイズ。
- 心血管トレーニング: 漸進的な活発なウォーキング プラン。 患者は週に 2 回、両方のエクササイズを実行するように促されます。 個々の目標は、抗腫瘍治療の最初のサイクルで設定され、試験中に調整されます。
魚油：
患者は、10g の液体魚油 (2 g EPA/DHA で構成される) または 8 カプセルの魚油 (2 g EPA/DHA で構成される) を摂取するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Univeristy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NSCLCで組織病理学的または細胞学的に検証された
- 手術不能の腫瘍、候補であるが、過去2年間に全身抗腫瘍治療を受けていないか受けていない
- 化学療法（カルボプラチン/ビノレルビン、シスプラチン/ビノレルビン）の第一選択を放射線療法またはペムブロリズマブの有無にかかわらず開始する
- パフォーマンスステータス≤2（Eastern Cooperative Oncology Group）
- 18 歳以上で、口頭で提供されたもの
- 書面による同意
除外基準:
- 過度のアルコールまたは薬物乱用
- 介入に従うことができない（すなわち 認知障害または歩行不能) は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
毎日魚油を介して 2 g の EPA/DHA 定期的な食事カウンセリング 週 2 回の筋力トレーニングと有酸素運動
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魚油として 2 g の EPA/DHA、繰り返しの食事カウンセリングと週 2 回の 2 x エクササイズ
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NO_INTERVENTION：ヒストリカル コントロール グループ
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性、採用率
時間枠：9ヶ月
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採用率は、同意した患者数をスクリーニングされた患者数で割ることによって測定されます
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9ヶ月
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実現可能性、定着率
時間枠：9ヶ月
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維持率は、治験を完了した患者数を同意した患者数で割ることによって測定されます
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9ヶ月
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実現可能性、コンプライアンス
時間枠：9～18週間
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含まれる患者の少なくとも半分が栄養目標の少なくとも75％に達し、魚油の少なくとも75％を消費し、身体運動の少なくとも50％を実施した場合、全体的なコンプライアンスは成功したと定義されました.
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9～18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋の変化の予測因子と予後因子
時間枠：9～18週間
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骨格筋の変化は、CT スキャンを使用して測定され、第 3 腰椎で分析され、平方センチメートル単位の実際の変化として表されました。
順序ロジスティック回帰モデルを使用して、患者を 3 つのグループに分けました (筋肉の消耗: 少なくとも 6 cm^2 の損失、筋肉の維持: +/- 5.9 cm^2、筋肉の増加: 少なくとも 6.0 cm^2 の増加)。
モデルに含まれるベースライン変数は、年齢、性別、腫瘍の病期、治療の種類、パフォーマンス ステータス、炎症スコア (mGPS)、および悪液質です。
モデルに含まれる可能性のある予後因子は、体重の変化、抗腫瘍治療計画の順守、治療反応、集学的介入への順守、栄養影響症状の数、CT スキャン間の日数、エネルギーとタンパク質の摂取量です。
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9～18週間
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体重のグループ差
時間枠：9～18週間
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体重の変化（ベースライン時および試験終了時に体重計を使用して測定、％で表される）
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9～18週間
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骨格筋の群差
時間枠：9～18週間
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骨格筋の変化 (CT スキャンを使用して測定、平均 (SD) cm^2 の第 3 腰椎での実際の筋肉の変化として表される)
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9～18週間
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骨格筋の獲得、維持、および消耗している患者の割合
時間枠：9～18週間
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患者数で表します。
+6 平方センチメートル以上の骨格筋として定義されるゲイン。
維持の定義: +/- 5.9 平方センチメートルの骨格筋。
消耗の定義: 少なくとも -6 平方センチメートルの骨格筋
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9～18週間
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身体機能の変化
時間枠：9～18週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト (秒数で表される) によって評価され、30 秒の立ち上がりテスト (スタンド数として表される) によって評価されます。
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9～18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mette Holst, PhD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月15日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。