Intervención multimodal para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Intervención multimodal (consejería dietética, aceite de pescado y entrenamiento físico) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, un estudio de factibilidad
Un estudio de intervención de un solo grupo que evalúa la viabilidad de una intervención multimodal de tratamiento de la caquexia por cáncer en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas durante el tratamiento antineoplásico primario.
Los efectos de la intervención se comparan con un grupo de control histórico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En un estudio de intervención de un solo brazo, proporcionaremos una intervención multimodal que consiste en asesoramiento dietético, plan de ejercicios físicos y aceite de pescado.
El objetivo del asesoramiento dietético es:
- 30 kcal/kg/d (en pacientes con IMC < 30) o 25 kcal/kg/d (en pacientes con IMC => 30)
- al menos 1,0 g de proteína/kg/día
- tres comidas diarias de al menos 20 g de proteína
- restringir el ayuno nocturno a un máximo de 11 horas
El asesoramiento dietético inicial es en el primer ciclo de tratamiento antineoplásico. Al paciente se le proporcionará un plan individual para cumplir con los objetivos dietéticos adaptados a las preferencias y síntomas individuales. En cada ciclo de tratamiento antineoplásico, el plan se ajustará si es necesario. Cada semana se solicitará telefónicamente a los pacientes el cumplimiento del plan dietético.
El ejercicio físico consta de dos ejercicios:
- entrenamiento de fuerza: un ejercicio progresivo de sentarse a pararse que es un ejercicio de las extremidades inferiores.
- entrenamiento cardiovascular: un plan progresivo de caminata rápida. Se solicita a los pacientes que ejecuten ambos ejercicios dos veces por semana. Los objetivos individuales se establecen en el primer ciclo de tratamiento antineoplásico y se ajustan durante el ensayo.
Aceite de pescado:
Se indica a los pacientes que ingieran 10 g de aceite de pescado líquido (que consta de 2 g de EPA/DHA) u 8 cápsulas de aceite de pescado (que consta de 2 g de EPA/DHA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- verificado histopatológica o citológicamente con NSCLC
- Tumor inoperable, candidatos para, pero sin tratamiento previo o sin tratamiento antineoplásico sistémico en los dos años anteriores.
- comenzar la quimioterapia de primera línea (carboplatino/vinorelbina, cisplatino/vinorelbina) con o sin radioterapia o pembrolizumab
- estado funcional ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- mayores de 18 años y proporcionados por vía oral
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- abuso excesivo de alcohol o drogas
- incapaz de seguir la intervención (es decir, problemas cognitivos o incapacidad para caminar) fueron excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
2 g de EPA/DHA a través de aceite de pescado diariamente Asesoramiento dietético regular Ejercicio de fuerza y cardiovascular dos veces por semana
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2 g de EPA/DHA como aceite de pescado, asesoramiento dietético repetido y 2 x ejercicios dos veces por semana
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control histórico
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tasa de reclutamiento se mide dividiendo el número de pacientes que dieron su consentimiento por el número de pacientes examinados
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9 meses
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Viabilidad, tasa de retención
Periodo de tiempo: 9 meses
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La tasa de retención se mide dividiendo el número de pacientes que completaron el ensayo por el número de pacientes que dieron su consentimiento.
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9 meses
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Viabilidad, cumplimiento
Periodo de tiempo: 9-18 semanas
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El cumplimiento general se definió como exitoso si al menos la mitad de los pacientes incluidos alcanzaron al menos el 75 % del objetivo de nutrientes, consumieron al menos el 75 % del aceite de pescado y realizaron al menos el 50 % de los ejercicios físicos.
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9-18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores predictivos y pronósticos de cambio en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 9-18 semanas
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El cambio en el músculo esquelético se midió mediante tomografías computarizadas, se analizó en la tercera vértebra lumbar y se expresó como cambio real en centímetros cuadrados.
Utilizando un modelo de regresión logística ordinal, los pacientes se clasificaron en tres grupos (pérdida de masa muscular: pérdida de al menos 6 cm^2; mantenimiento muscular: +/- 5,9 cm^2; ganancia muscular: ganancia de al menos 6,0 cm^2).
Las variables de referencia incluidas en el modelo son la edad, el sexo, el estadio del tumor, el tipo de tratamiento, el estado funcional, la puntuación inflamatoria (mGPS) y la caquexia.
Los posibles factores pronósticos incluidos en el modelo son el cambio en el peso corporal, la adherencia al plan de tratamiento antineoplásico, la respuesta al tratamiento, el cumplimiento de la intervención multimodal, el número de síntomas de impacto nutricional, los días entre tomografías computarizadas, la ingesta de energía y proteínas.
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9-18 semanas
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Diferencia de grupo en el peso corporal
Periodo de tiempo: 9-18 semanas
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El cambio en el peso corporal (medido al inicio y al final del ensayo utilizando básculas de peso corporal, expresado como %
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9-18 semanas
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Diferencia de grupo en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: 9-18 semanas
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Cambio en el músculo esquelético (medido mediante tomografías computarizadas, expresado como cambio muscular real en la tercera vértebra lumbar en cm ^ 2 de media (DE)
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9-18 semanas
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Proporción de pacientes que ganan, mantienen y pierden músculo esquelético
Periodo de tiempo: 9-18 semanas
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expresado como número de pacientes.
Ganancia definida como al menos +6 centímetros cuadrados de músculo esquelético.
Mantenimiento definido como: +/- 5,9 centímetros cuadrados de músculo esquelético.
Emaciación definida como: al menos -6 centímetros cuadrados de músculo esquelético
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9-18 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: 9-18 semanas
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evaluado por la prueba de levantarse y andar cronometrada (expresada en número de segundos) y evaluado por la prueba de sentarse a pararse de 30 segundos (expresada como número de soportes).
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9-18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUCANU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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