Multimodal intervensjon for pasienter med ikke-småcellet lungekreft
11. november 2019 oppdatert av: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Multimodal intervensjon (kostholdsveiledning, fiskeolje og fysisk trening) for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, en mulighetsstudie
En enarmsintervensjonsstudie som vurderer gjennomførbarheten av en multimodal intervensjon for behandling av kreftkakeksi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft under primær anti-neoplastisk behandling.
Effektene av intervensjonen sammenlignes med en historisk kontrollgruppe
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I en enkeltarmsintervensjonsstudie vil vi gi en multimodal intervensjon bestående av kostholdsveiledning, fysisk treningsplan samt fiskeolje.
Målet med kostholdsveiledningen er:
- 30 kcal/kg/d (hos pasienter med BMI <30) eller 25 kcal/kg/d (hos pasienter med BMI => 30)
- minst 1,0 g protein/kg/d
- tre daglige måltider med minst 20 g protein
- begrense faste over natten til maksimalt 11 timer
Den første kostholdsveiledningen er ved den første syklusen av antineoplastisk behandling. Pasienten vil få en individuell plan for å møte kostholdsmålene skreddersydd for individuelle preferanser og symptomer. Ved hver syklus med antineoplastisk behandling vil planen bli justert om nødvendig. Hver uke vil pasientene bli bedt per telefon om å følge kostholdsplanen.
Den fysiske treningen består av to øvelser:
- styrketrening: en progressiv sitte-til-stå-øvelse som er en øvelse i nedre ekstremiteter.
- kardiovaskulær trening: en progressiv rask gåplan. Pasienter blir bedt om å utføre begge øvelsene to ganger i uken. De individuelle målene settes ved den første syklusen av antineoplastisk behandling og justeres under forsøket.
Fiskeolje:
Pasientene blir bedt om å innta 10 g flytende fiskeolje (bestående av 2 g EPA/DHA) eller 8 kapsler fiskeolje (bestående av 2 g EPA/DHA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk eller cytologisk verifisert med NSCLC
- inoperabel svulst, kandidater for, men naive til eller ingen systemisk antineoplastisk behandling de to foregående årene
- starte første linje med kjemoterapi (karboplatin/vinorelbin, cisplatin/vinorelbin) med eller uten strålebehandling eller pembrolizumab
- ytelsesstatus ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- alder >18 og gitt muntlig
- skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk
- ute av stand til å følge inngrepet (dvs. kognitive problemer eller ute av stand til å gå) ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
2 g EPA/DHA via fiskeolje daglig Regelmessig kostholdsveiledning To ganger ukentlig styrke og kardiovaskulær trening
|
2 g EPA/DHA som fiskeolje, gjentatt kostholdsveiledning og 2 ganger ukentlig 2 x øvelser
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontrollgruppe
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, rekrutteringsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekrutteringsrate måles ved å dele antall pasienter som har samtykket med antall pasienter som screenes
|
9 måneder
|
|
Gjennomførbarhet, oppbevaringsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Retensjonsgrad måles ved å dele antall pasienter som fullfører forsøket med antall pasienter som har samtykket
|
9 måneder
|
|
Gjennomførbarhet, etterlevelse
Tidsramme: 9-18 uker
|
Den generelle etterlevelsen ble definert som vellykket hvis minst halvparten av de inkluderte pasientene nådde minst 75 % av næringsstoffmålet, konsumerte minst 75 % av fiskeoljen og utførte minst 50 % av de fysiske øvelsene
|
9-18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive og prognostiske faktorer for endring i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 9-18 uker
|
Endring i skjelettmuskulatur ble målt ved hjelp av CT-skanninger, analysert ved 3. lumbale vertebra, uttrykt som faktisk endring i kvadratcentimeter.
Ved å bruke en ordinær logistisk regresjonsmodell ble pasientene sortert i tre grupper (muskelsvinn: tap på minst 6 cm^2; muskelvedlikehold: +/- 5,9 cm^2; muskeløkning: gevinst på minst 6,0 cm^2).
Baseline-variablene inkludert i modellen er alder, kjønn, tumorstadium, type behandling, prestasjonsstatus, inflammatorisk score (mGPS) og kakeksi.
De mulige prognostiske faktorene som er inkludert i modellen er endring i kroppsvekt, overholdelse av den antineoplastiske behandlingsplanen, behandlingsrespons, etterlevelse av den multimodale intervensjonen, antall ernæringspåvirkningssymptomer, dager i mellom CT-skanninger, energi- og proteininntak.
|
9-18 uker
|
|
Gruppeforskjell i kroppsvekt
Tidsramme: 9-18 uker
|
Endringen i kroppsvekt (målt ved baseline og ved slutten av studien ved bruk av kroppsvektskalaer, uttrykt som %
|
9-18 uker
|
|
Gruppeforskjell i skjelettmuskulatur
Tidsramme: 9-18 uker
|
Endring i skjelettmuskulatur (målt ved hjelp av CT-skanninger, uttrykt som faktisk muskelendring ved 3. lumbale vertebra i gjennomsnitt (SD) cm^2
|
9-18 uker
|
|
Andel pasienter som får, vedlikeholder og sløser med skjelettmuskulatur
Tidsramme: 9-18 uker
|
uttrykt som antall pasienter.
Økning definert som minst +6 kvadratcentimeter skjelettmuskulatur.
Vedlikehold definert som: +/- 5,9 kvadratcentimeter skjelettmuskulatur.
Sløsing definert som: minst -6 kvadratcentimeter skjelettmuskulatur
|
9-18 uker
|
|
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: 9-18 uker
|
vurderes ved tidsbestemt-og-gå-test (uttrykt i antall sekunder) og vurdert ved 30 sekunders sitt-til-stå-test (uttrykt som antall stands).
|
9-18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUCANU-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .