Multimodal intervention til patienter med ikke-småcellet lungekræft
11. november 2019 opdateret af: Randi Tobberup, Aalborg University Hospital
Multimodal intervention (kostrådgivning, fiskeolie og fysisk træning) til patienter med ikke-småcellet lungekræft, en gennemførlighedsundersøgelse
En enkeltarmsinterventionsundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af en multimodal intervention til behandling af cancerkakeksi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft under primær anti-neoplastisk behandling.
Effekterne af interventionen sammenlignes med en historisk kontrolgruppe
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I et enkeltarmsinterventionsstudie vil vi levere en multimodal intervention bestående af kostvejledning, fysisk træningsplan samt fiskeolie.
Målet for kostvejledningen er:
- 30 kcal/kg/d (hos patienter med BMI <30) eller 25 kcal/kg/d (hos patienter med BMI => 30)
- mindst 1,0 g protein/kg/d
- tre daglige måltider på mindst 20 g protein
- begrænse nattens faste til maksimalt 11 timer
Den indledende kostrådgivning er ved den første cyklus af anti-neoplastisk behandling. Patienten vil få en individuel plan for at opfylde diætmålene skræddersyet til de individuelle præferencer og symptomer. Ved hver cyklus af anti-neoplastisk behandling vil planen blive justeret om nødvendigt. Hver uge vil patienterne telefonisk blive bedt om at overholde kostplanen.
Den fysiske træning består af to øvelser:
- styrketræning: en progressiv sidde-til-stå-øvelse, som er en øvelse i nedre ekstremiteter.
- kardiovaskulær træning: en progressiv rask gåplan. Patienterne bliver bedt om at udføre begge øvelser to gange om ugen. De individuelle mål sættes ved den første cyklus af anti-neoplastisk behandling og justeres under forsøget.
Fiskeolie:
Patienterne instrueres i at indtage 10 g flydende fiskeolie (bestående af 2 g EPA/DHA) eller 8 kapsler fiskeolie (bestående af 2 g EPA/DHA)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histopatologisk eller cytologisk verificeret med NSCLC
- inoperabel tumor, kandidater til, men naive til eller ingen systemisk anti-neoplastisk behandling de foregående to år
- påbegynd første linje af kemoterapi (carboplatin/vinorelbin, cisplatin/vinorelbin) med eller uden strålebehandling eller pembrolizumab
- præstationsstatus ≤2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- alder >18 og gives oralt
- skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- overdrevent alkohol- eller stofmisbrug
- ude af stand til at følge indgrebet (dvs. kognitive problemer eller ude af stand til at gå) blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
2 g EPA/DHA via fiskeolie dagligt Regelmæssig kostvejledning To gange om ugen styrke og kardiovaskulær træning
|
2 g EPA/DHA som fiskeolie, gentagen kostvejledning og 2 gange ugentligt 2 x øvelser
|
|
NO_INTERVENTION: Historisk kontrolgruppe
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed, rekrutteringsgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekrutteringsraten måles ved at dividere antallet af patienter, der har givet samtykke, med antallet af screenede patienter
|
9 måneder
|
|
Gennemførlighed, fastholdelsesgrad
Tidsramme: 9 måneder
|
Retentionsrate måles ved at dividere antallet af patienter, der fuldfører forsøget, med antallet af patienter, der har givet samtykke
|
9 måneder
|
|
Gennemførlighed, overholdelse
Tidsramme: 9-18 uger
|
Den overordnede compliance blev defineret som vellykket, hvis mindst halvdelen af de inkluderede patienter nåede mindst 75 % af næringsstofmålet, indtog mindst 75 % af fiskeolien og udførte mindst 50 % af de fysiske øvelser
|
9-18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende og prognostiske faktorer for ændring i skeletmuskulatur
Tidsramme: 9-18 uger
|
Ændring i skeletmuskulatur blev målt ved hjælp af CT-scanninger, analyseret ved 3. lændehvirvel, udtrykt som faktisk ændring i kvadratcentimeter.
Ved at bruge en ordinær logistisk regressionsmodel blev patienterne sorteret i tre grupper (muskelsvind: tab på mindst 6 cm^2; muskelvedligeholdelse: +/- 5,9 cm^2; muskeltilvækst: gevinst på mindst 6,0 cm^2).
Baselinevariablerne inkluderet i modellen er alder, køn, tumorstadie, behandlingstype, præstationsstatus, inflammatorisk score (mGPS) og kakeksi.
De mulige prognostiske faktorer inkluderet i modellen er ændring i kropsvægt, overholdelse af den anti-neoplastiske behandlingsplan, behandlingsrespons, compliance til den multimodale intervention, antallet af Ernæringspåvirkningssymptomer, dage imellem CT-scanninger, energi- og proteinindtag.
|
9-18 uger
|
|
Gruppeforskel i kropsvægt
Tidsramme: 9-18 uger
|
Ændringen i kropsvægt (målt ved baseline og ved afslutningen af forsøget ved hjælp af kropsvægtskalaer, udtrykt som %
|
9-18 uger
|
|
Gruppeforskel i skeletmuskulatur
Tidsramme: 9-18 uger
|
Ændring i skeletmuskulatur (målt ved hjælp af CT-scanninger, udtrykt som faktisk muskelændring ved 3. lændehvirvel i gennemsnit (SD) cm^2
|
9-18 uger
|
|
Andel af patienter, der får, vedligeholder og taber skeletmuskulatur
Tidsramme: 9-18 uger
|
udtrykt som antal patienter.
Forøgelse defineret som mindst +6 kvadratcentimeter skeletmuskulatur.
Vedligeholdelse defineret som: +/- 5,9 kvadratcentimeter skeletmuskulatur.
Spild defineret som: mindst -6 kvadratcentimeter skeletmuskulatur
|
9-18 uger
|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: 9-18 uger
|
vurderet ved timed-up-and-go test (udtrykt i antal sekunder) og vurderet ved 30 sekunders sit-to-stand test (udtrykt som antal stande).
|
9-18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mette Holst, PhD, Aalborg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
13. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUCANU-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .